Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maskininlärningsmodell för att förutsäga HOLS och dödlighet efter utskrivning hos onkologiska patienter på sjukhus (PLANTOLOGY)

5 september 2022 uppdaterad av: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Maskininlärningsmodell för att förutsäga sjukhusvistelselängd (HOLS) och dödlighet efter utskrivning hos sjukhusinlagda onkologiska patienter [Plantology Database]: en multicenter korsvalideringsstudie

Studien syftar till att förstå vilka som är de mest relevanta parametrarna vid inläggning som kan göra det möjligt att förutsäga sjukhusvistelsens längd (HOLS) och dödlighet efter utskrivning av onkologiska sjukhuspatienter.

Detta är den första multicentriska prospektiva observationsstudien som försöker förstå komplexiteten hos inlagda onkologiska patienter. En omfattande analys kommer att göras med hjälp av nutritions-, dagis-, internmedicin- och onkologiteamen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Cancer är den näst vanligaste dödsorsaken i världen och är ansvarig för cirka 18,1 miljoner nya fall och 9,6 miljoner dödsfall bara under 2018 enligt International Agency for Research on Cancer. Cancer förväntas rankas som den vanligaste dödsorsaken och det viktigaste hindret för att öka medellivslängden i alla länder i världen i mitten av 2000-talet1. De ekonomiska konsekvenserna av cancer är betydande. Den årliga ekonomiska kostnaden för cancer 2010 uppskattades till cirka 1,16 biljoner USD. Orsakerna är komplexa men både cancerincidensen och dödligheten ökar världen över på grund av åldrande och ökande riskfaktorer för cancer, varav flera är förknippade med socioekonomisk utveckling. Cancer kommer förmodligen snart att nå den främsta dödsorsaken på grund av den snabba befolkningstillväxten och minskningen av dödligheten i stroke eller kranskärlssjukdom i många utvecklade länder.

Cancerpatienter kräver ofta slutenvård på grund av behandlingstoxicitet, komplikationer från cancer såsom trombos, sjukdom som inte är relaterad till själva sjukdomen eller terminalt sjuka patienter. Bland dessa individer bör deras behandling balansera förlängning av överlevnad och maximering av återstående livskvalitet. Men sjukhusvistelse är en stressande händelse för individer med avancerad cancer och deras vårdgivare. Sjukhusinläggning motverkar ofta dessa mål, bidrar till de höga kostnaderna för cancervård, försämrar överlevnaden och erkänns alltmer som cancervård av dålig kvalitet. Således kommer insatser som minskar onödiga sjukhusinläggningar, eller förkortar dem, sannolikt förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna.

Vissa studier relaterar till undernäring, som ger en markant sarkopeni och förlust av mager massa, med långvarig sjukhusvistelse, minskat svar på behandling, en sämre total överlevnad och försämrad livskvalitet. En studie publicerad 2007 visade att lungcancerpatienter hade en längre sjukhusvistelse och krävde slutenvård oftare än någon annan typ av tumör. Dessutom har det i den kirurgiska miljön gjorts studier som kopplar samman preoperativ opioidanvändning och ökade opioiddoser med längre vistelsetid. Baserat på dessa data har det utvecklats protokoll som ERAS (Enhanced recovery after operation) som först tillämpades på kolorektal cancer och som nu testas i andra miljöer som huvud och hals och gynekologiska tumörer, vilket visar att det är möjligt att minska opioidanvändningen med god smärtkontroll och en statistiskt signifikant kortare genomsnittlig vistelsetid.

Prognostiska faktorer för onkologiska patienter efter operation eller kurativ systemisk behandling har beskrivits, men det finns inga solida bevis för vilken kombination av parametrar som förutsäger dödlighet efter sjukhusvistelse av metastaserande cancerpatienter under aktiv behandling. En potentiell lösning för att förbättra detta scenario kan vara näringsstöd till undernärda cancerpatienter som också har visat sig vara effektivt för att förkorta sjukhusvistelse och förbättra överlevnaden, eller lokalt baserade palliativa vårdinterventioner som har visat sig förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna för obotligt sjuka. patienter. Således skulle ett prognostiskt verktyg vara användbart för att hjälpa läkare att anpassa medicinska insatser för inlagda cancerpatienter.

Så vitt vi vet är detta den första studien som undersöker oberoende kliniska, psykologiska, näringstillstånd och laboratorieegenskaper hos onkologiska patienter för att få en heltäckande bild av vilka faktorer som spelar roll för vistelsens längd, dödlighet och livskvalité.

MENING Utredarna låtsas med detta arbete att fylla en kunskapslucka inom det onkologiska området genom en prospektiv studie. Utredarna skulle vilja mäta effekten av sjukhusvistelse på onkologiska patienter efter utskrivning och hur kliniska och laboratorieparametrar vid inläggning kan förutsäga HOLS och 30-dagarsmortalitet efter utskrivning. Utredarna skulle också vilja validera de olika skalorna som redan publicerats för att bedöma nutritionsstatus, psykologisk status, livskvalitet eller förutsägelse av återinläggning för onkologiska patienter i allt-i-ett-studie.

Den här studien kommer förhoppningsvis att kunna utveckla ett prediktivt verktyg vid inläggning för att hjälpa läkare att anpassa medicinska insatser och upptäcka möjliga åtgärder som kommer att behöva genomföras under sjukhusvistelse för att förbättra den övergripande överlevnaden och livskvaliteten för våra patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Oriol Mirallas, MD
Telefonnummer: +34934 89 30 00
E-post: omirallas@vhebron.net

Studieorter

Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrytering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Oriol Mirallas, MD
      
      Telefonnummer: 934 89 30 00
      
      E-post: omirallas@vhebron.net
    - Underutredare:
      
      Clara Salva, MD
    - Huvudutredare:
      
      Oriol Mirallas, MD
    - Underutredare:
      
      Daniel López-Valbuena, MD
    - Underutredare:
      
      Diego Gómez-Puerto, MD
    - Underutredare:
      
      Kreina Sharela Vega, MD
    - Underutredare:
      
      Jose Maria Ucha, MD
    - Underutredare:
      
      Sergio Bueno, MD
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Rekrytering
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Jordi Recuero, MD
      
      E-post: jordi.recuero.borau@gmail.com
    - Underutredare:
      
      Jordi Recuero, MD
    - Huvudutredare:
      
      Sonia Servitja, MD
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Rekrytering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Kontakt:
      
      David Paez, MD
      
      E-post: dpaez@santpau.cat
    - Kontakt:
      
      Berta Martin Cullell, MD
      
      Telefonnummer: +34935565638
      
      E-post: bmartinc@santpau.cat
    - Huvudutredare:
      
      Berta Martin-Cullell
    - Underutredare:
      
      Judit Sanz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla onkologiska patienter som kräver sjukhusvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

≥18 år gammal.
Histologisk cancerbekräftelse.
Inläggning på onkologisk avdelning.

Exklusions kriterier:

<18 år gammal.
Ej bekräftad histologisk malignitet.
Mindre än 24 timmar på sjukhuset.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förutsäg dödlighet Tidsram: 30 dagar efter utskrivning	Dödlighet 30 dagar efter utskrivning	30 dagar efter utskrivning
Förutse sjukhusvistelsens längd Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år	Antal dagar inlagda på sjukhus	Genom avslutad studie i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mät effekten av ångest och depression Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Minimum: 0 Max: 21. Mer än 12 poäng är kliniskt signifikant för depression eller ångest [0-7 = Normal; 8-10 = Borderline; onormalt (gränsfall)] 11-21 = Onormalt (fall)	Inom 24 timmar efter antagning
Mät effekten av livskvalitet (QoL) Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning	EORTC QLQ-C30 Minimum: 30 Max: 126. Mer skiljetecken, sämre QoL	Inom 24 timmar efter antagning
Validera standardiserat test SOSPITAL-poäng: Risk för återinläggning Tidsram: Utvärderas vid utskrivning genom avslutad studie, i snitt 3 år. Utfallet är sannolikheten för återinläggning inom de första 30 dagarna efter utskrivning.	SJUKHUS Poäng; högre poäng, större risk för återinläggning. Min: 0 poäng. Max: 13 poäng. Åtgärder: Risk för potentiellt undvikbar 30-dagars återinläggning.	Utvärderas vid utskrivning genom avslutad studie, i snitt 3 år. Utfallet är sannolikheten för återinläggning inom de första 30 dagarna efter utskrivning.
Sarkopenibedömning Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning och 24 timmar före utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år	Stolstest utförs av antalet ställningar en person klarar av på 30 sekunder. Resultaten beror på kön och ålder, ju mer desto bättre och screenar för sarkopeni.	Inom 24 timmar efter antagning och 24 timmar före utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Sarkopenitest Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning och 24 timmar före utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år	Handgreppstest; ju mer kraft desto bättre med en handhållen dynamometer. Det skärmar för sarkopeni. En dålig prestanda är 20 till 22 kg kraft, en prestanda under genomsnittet är 23 till 35 kg kraft, en genomsnittlig prestanda är 26 till 29 kg kraft och en prestanda över genomsnittet är 30 till 33 kg kraft.	Inom 24 timmar efter antagning och 24 timmar före utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Näringsutvärdering Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning och 24 timmar före utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år	Intagsöverensstämmelse för mat som serveras (100 %, 75 %, 50 %, 25 % och 0 % av maten som serveras i varje måltid.	Inom 24 timmar efter antagning och 24 timmar före utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Opioider intag Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning och 24 timmar före utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år	Kvantitet morfinekvivalent i mg per dag vid intagning och utskrivning	Inom 24 timmar efter antagning och 24 timmar före utskrivning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Tumöregenskaper och komorbiditeter Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år	Tumörtyp, onkologisk behandling under de senaste 6 månaderna, komorbiditeter uppmätt genom Charlson-poängen (Ålder, <50 år 0 poäng, 50-59 år 1 poäng, 60-69 år 2 poäng, 70-79 år 3 poäng, =>80 år, 4 poäng, tidigare hjärtinfarkt 1 poäng; kongestiv hjärtsvikt 1 poäng; perifer kärlsjukdom 1 poäng; Cerebrovaskulär sjukdom 1 poäng; Demens 1 poäng; Kronisk lungsjukdom 1 poäng; Reumatologisk sjukdom 1 poäng; Magsår 1 poäng; Mild leversjukdom 1 poäng poäng; Diabetes 1 poäng; Cerebrovaskulär (hemiplegi) händelse 2 poäng; Måttlig till svår njursjukdom 2 poäng; Cancer utan metastaser 2 poäng; Leukemi 2 poäng; Lymfom 2 poäng; Måttlig till svår leversjukdom 3 poäng; Metastaserande solid tumör 6 poäng; förvärvat immunbristsyndrom (AIDS; 6 poäng). Max 37 poäng. Min 0 poäng. Ju högre poäng desto fler samsjukligheter och sämre överlevnad.	Inom 24 timmar efter antagning genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Samarbetspartners

Hospital del Mar

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

Huvudutredare: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)