Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель машинного обучения для прогнозирования HOLS и смертности после выписки у госпитализированных онкологических пациентов (PLANTOLOGY)

5 сентября 2022 г. обновлено: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Модель машинного обучения для прогнозирования продолжительности пребывания в больнице (HOLS) и смертности после выписки у госпитализированных онкологических пациентов [база данных плантологии]: многоцентровое исследование перекрестной проверки

Исследование направлено на то, чтобы понять, какие параметры при поступлении являются наиболее значимыми, что может позволить прогнозировать продолжительность пребывания в стационаре (HOLS) и смертность после выписки онкологических госпитализированных пациентов.

Это первое многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором делается попытка понять сложность госпитализированных онкологических пациентов. Комплексный анализ будет проведен с помощью групп по питанию, детской, внутренней медицины и онкологии.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

По данным Международного агентства по изучению рака, рак является второй ведущей причиной смерти во всем мире и является причиной около 18,1 миллиона новых случаев заболевания и 9,6 миллиона смертей только в 2018 году. Ожидается, что рак станет основной причиной смерти и наиболее важным препятствием для увеличения продолжительности жизни в каждой стране мира в середине 21 века1. Экономические последствия рака значительны. Годовой экономический ущерб от рака в 2010 году оценивался примерно в 1,16 триллиона долларов США. Причины сложны, но как заболеваемость раком, так и смертность растут во всем мире из-за старения и увеличения факторов риска развития рака, некоторые из которых связаны с социально-экономическим развитием. Рак, вероятно, вскоре станет основной причиной смерти из-за быстрого роста населения и снижения уровня смертности от инсульта или ишемической болезни сердца во многих развитых странах.

Больные раком часто нуждаются в стационарном лечении из-за токсичности лечения, осложнений рака, таких как тромбоз, заболеваний, не связанных с самим заболеванием, или неизлечимо больных пациентов. Среди этих людей их лечение должно сбалансировать продление выживания и максимальное качество оставшейся жизни. Тем не менее, госпитализация является стрессовым событием для больных раком на поздних стадиях и лиц, осуществляющих уход за ними. Госпитализация часто противоречит этим целям, способствуя высокой стоимости лечения рака, ухудшая выживаемость и все чаще признается некачественной помощью при раке. Таким образом, вмешательства, которые уменьшают количество ненужных госпитализаций или сокращают их, скорее всего, улучшат качество жизни и снизят затраты.

Некоторые исследования связывают недоедание, которое проявляется выраженной саркопенией и потерей мышечной массы, с длительной госпитализацией, сниженным ответом на лечение, худшей общей выживаемостью и ухудшением качества жизни. Исследование, опубликованное в 2007 году, показало, что пациенты с раком легких дольше госпитализируются и нуждаются в стационарном лечении чаще, чем любой другой тип опухоли. Кроме того, в хирургических условиях были проведены исследования, связывающие предоперационное использование опиоидов и повышенные дозы опиоидов с увеличением продолжительности пребывания в стационаре. На основе этих данных были разработаны протоколы, такие как ERAS (повышенное восстановление после операции), которые сначала применялись к колоректальному раку, а теперь проходят испытания в других условиях, таких как опухоли головы и шеи и гинекологические опухоли, показывая, что можно уменьшить употребление опиоидов при хорошем контроль боли и статистически значимо более короткая средняя продолжительность пребывания в стационаре.

Описаны прогностические факторы для онкологических больных после хирургического вмешательства или радикального системного лечения, но нет убедительных доказательств того, какая комбинация параметров предсказывает смертность после госпитализации больных метастатическим раком при активном лечении. Потенциальным решением для улучшения этого сценария может быть нутритивная поддержка недоедающих больных раком, которая также доказала свою эффективность в сокращении пребывания в больнице и повышении выживаемости, или меры паллиативной помощи на уровне сообщества, которые, как доказано, улучшают качество жизни и снижают расходы на неизлечимо больных. пациенты. Таким образом, прогностический инструмент был бы полезен, чтобы помочь врачам скорректировать медицинские вмешательства для госпитализированных онкологических больных.

Насколько нам известно, это первое исследование, в котором изучаются независимые клинические, психологические, алиментарные и лабораторные характеристики онкологических пациентов, чтобы получить исчерпывающую картину того, какие факторы играют роль в продолжительности пребывания в стационаре, смертности и заболеваемости. качество жизни.

ЗНАЧЕНИЕ С помощью этой работы исследователи делают вид, что заполняют пробел в знаниях в области онкологии посредством проспективного исследования. Исследователи хотели бы измерить влияние госпитализации на онкологических больных после выписки и то, как клинические и лабораторные параметры при поступлении могут быть в состоянии предсказать HOLS и 30-дневную смертность после выписки. Исследователи также хотели бы проверить различные шкалы, уже опубликованные для оценки статуса питания, психологического статуса, качества жизни или прогнозирования повторной госпитализации онкологических пациентов в комплексном исследовании.

Мы надеемся, что это исследование сможет разработать прогностический инструмент при поступлении, чтобы помочь врачам скорректировать медицинские вмешательства и определить возможные действия, которые необходимо будет выполнить во время госпитализации, чтобы улучшить общую выживаемость и качество жизни наших пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oriol Mirallas, MD
  • Номер телефона: +34934 89 30 00
  • Электронная почта: omirallas@vhebron.net

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Oriol Mirallas, MD
          • Номер телефона: 934 89 30 00
          • Электронная почта: omirallas@vhebron.net
        • Младший исследователь:
          • Clara Salva, MD
        • Главный следователь:
          • Oriol Mirallas, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel López-Valbuena, MD
        • Младший исследователь:
          • Diego Gómez-Puerto, MD
        • Младший исследователь:
          • Kreina Sharela Vega, MD
        • Младший исследователь:
          • Jose Maria Ucha, MD
        • Младший исследователь:
          • Sergio Bueno, MD
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jordi Recuero, MD
        • Главный следователь:
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Berta Martin Cullell, MD
          • Номер телефона: +34935565638
          • Электронная почта: bmartinc@santpau.cat
        • Главный следователь:
          • Berta Martin-Cullell
        • Младший исследователь:
          • Judit Sanz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все онкологические больные, нуждающиеся в госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет.
  • Гистологическое подтверждение рака.
  • Госпитализация в онкологическое отделение.

Критерий исключения:

  • <18 лет.
  • Гистологическая злокачественность не подтверждена.
  • Меньше 24 часов в больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсказать смертность
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Смертность на 30-й день после выписки
30 дней после выписки
Прогнозирование продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Количество дней госпитализации
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте влияние тревоги и депрессии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Минимум: 0 Максимум: 21. Более 12 баллов клинически значимо для депрессии или тревоги [0-7 = норма; 8-10 = пограничный; ненормальный (пограничный случай)] 11-21 = ненормальный (случай)
В течение 24 часов с момента поступления
Измерьте влияние качества жизни (QoL)
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления
EORTC QLQ-C30 Минимум: 30 Максимум: 126. Больше знаков препинания, хуже качество жизни
В течение 24 часов с момента поступления
Валидация стандартизированного теста БОЛЬНИЧНАЯ оценка: риск повторной госпитализации
Временное ограничение: Оценивается при выписке через завершение учебы, в среднем за 3 года. Результатом является вероятность повторной госпитализации в течение первых 30 дней после выписки.
БОЛЬНИЦА Оценка; более высокий балл, больше риск повторной госпитализации. Мин.: 0 баллов. Максимум: 13 баллов. Меры: Риск потенциально предотвратимой 30-дневной повторной госпитализации.
Оценивается при выписке через завершение учебы, в среднем за 3 года. Результатом является вероятность повторной госпитализации в течение первых 30 дней после выписки.
Оценка саркопении
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления и за 24 часа до выписки по окончании обучения, в среднем 3 года.
Тест стула проводится по количеству стоек, которые человек может выполнить за 30 секунд. Результаты зависят от пола и возраста, чем больше, тем лучше и скрининга на саркопению.
В течение 24 часов после поступления и за 24 часа до выписки по окончании обучения, в среднем 3 года.
Тест на саркопению
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления и за 24 часа до выписки по окончании обучения, в среднем 3 года.
Тест на сцепление рук; чем больше мощность, тем лучше использование ручного динамометра. Это скрининг на саркопению. Плохая производительность составляет от 20 до 22 кг мощности, производительность ниже средней - от 23 до 35 кг мощности, средняя производительность - от 26 до 29 кг мощности, а производительность выше средней - от 30 до 33 кг мощности.
В течение 24 часов после поступления и за 24 часа до выписки по окончании обучения, в среднем 3 года.
Оценка питания
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления и за 24 часа до выписки по окончании обучения, в среднем 3 года.
Соответствие приему подаваемой пищи (100%, 75%, 50%, 25% и 0% от подаваемой пищи при каждом приеме пищи.
В течение 24 часов после поступления и за 24 часа до выписки по окончании обучения, в среднем 3 года.
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления и за 24 часа до выписки по окончании обучения, в среднем 3 года.
Количество морфинового эквивалента в мг в сутки при поступлении и при выписке
В течение 24 часов после поступления и за 24 часа до выписки по окончании обучения, в среднем 3 года.
Характеристики опухоли и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В течение 24 часов после поступления по окончании обучения, в среднем 3 года
Тип опухоли, онкологическое лечение в течение последних 6 месяцев, сопутствующие заболевания, оцениваемые по шкале Charlson (возраст, <50 лет 0 баллов, 50-59 лет 1 балл, 60-69 лет 2 балла, 70-79 лет 3 балла, =>80 лет, 4 балла, перенесенный инфаркт миокарда 1 балл, застойная сердечная недостаточность 1 балл, заболевания периферических сосудов 1 балл, цереброваскулярные заболевания 1 балл, деменция 1 балл, хронические заболевания легких 1 балл, ревматологические заболевания 1 балл, язвенная болезнь 1 балл, легкие заболевания печени 1 балл; диабет 1 балл; нарушение мозгового кровообращения (гемиплегия) 2 балла; среднетяжелое или тяжелое заболевание почек 2 балла; рак без метастазов 2 балла; лейкемия 2 балла; лимфома 2 балла; заболевание печени средней и тяжелой степени 3 балла; метастатическая солидная опухоль 6 баллов Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД; 6 баллов). Максимум 37 баллов. Мин. 0 баллов. Чем выше балл, тем больше сопутствующих заболеваний и хуже выживаемость.
В течение 24 часов после поступления по окончании обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VHIO1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен всем участникам исследования

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

Главные исследователи и суб-исследователи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться