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Modèle d'apprentissage automatique pour prédire le HOLS et la mortalité après la sortie des patients hospitalisés en oncologie (PLANTOLOGY)

5 septembre 2022 mis à jour par: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Modèle d'apprentissage automatique pour prédire la durée du séjour à l'hôpital (HOLS) et la mortalité après la sortie chez les patients hospitalisés en oncologie [base de données de plantologie] : une étude de validation croisée multicentrique

L'étude vise à comprendre quels sont les paramètres les plus pertinents à l'admission qui peuvent permettre de prédire la durée d'hospitalisation (HOLS) et la mortalité après la sortie des patients hospitalisés en oncologie.

Il s'agit de la première étude observationnelle prospective multicentrique qui tente de comprendre la complexité des patients oncologiques hospitalisés. Une analyse complète sera réalisée avec l'aide des équipes de nutrition, de puériculture, de médecine interne et d'oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Le cancer est la deuxième cause de décès dans le monde et est responsable d'environ 18,1 millions de nouveaux cas et de 9,6 millions de décès rien qu'en 2018 selon le Centre international de recherche sur le cancer. Le cancer devrait se classer comme la principale cause de décès et le principal obstacle à l'augmentation de l'espérance de vie dans tous les pays du monde au milieu du XXIe siècle1. L'impact économique du cancer est important. Le coût économique annuel du cancer en 2010 était estimé à environ 1,16 billion de dollars US. Les raisons sont complexes, mais l'incidence du cancer et la mortalité augmentent dans le monde en raison du vieillissement et de l'augmentation des facteurs de risque de cancer, dont plusieurs sont associés au développement socio-économique. Le cancer atteindra probablement bientôt la principale cause de décès en raison de la croissance démographique rapide et de la baisse des taux de mortalité par accident vasculaire cérébral ou maladie coronarienne dans de nombreux pays développés.

Les patients cancéreux nécessitent souvent des soins hospitaliers en raison de toxicités du traitement, de complications du cancer telles que la thrombose, d'une maladie non liée à la maladie elle-même ou de patients en phase terminale. Parmi ces personnes, leur traitement doit équilibrer la prolongation de la survie et la maximisation de la qualité de vie restante. Cependant, l'hospitalisation est un événement stressant pour les personnes atteintes d'un cancer avancé et leurs soignants. L'hospitalisation va souvent à l'encontre de ces objectifs, contribuant au coût élevé des soins contre le cancer, aggrave la survie et est de plus en plus reconnue comme des soins contre le cancer de mauvaise qualité. Ainsi, les interventions qui réduisent les hospitalisations inutiles, ou les raccourcissent, amélioreront probablement la qualité de vie et réduiront les coûts.

Certaines études rapportent une malnutrition, qui présente une sarcopénie marquée et une perte de masse maigre, à une hospitalisation prolongée, une réponse réduite au traitement, une survie globale moins bonne et une qualité de vie altérée. Une étude publiée en 2007 a révélé que les patients atteints d'un cancer du poumon étaient hospitalisés plus longtemps et nécessitaient un traitement hospitalier plus fréquemment que tout autre type de tumeur. De plus, en milieu chirurgical, des études ont établi un lien entre l'utilisation préopératoire d'opioïdes et l'augmentation des doses d'opioïdes avec l'augmentation de la durée du séjour. Sur la base de ces données, des protocoles ont été développés comme l'ERAS (récupération améliorée après chirurgie) appliqué d'abord au cancer colorectal et maintenant testé dans d'autres contextes comme la tête et le cou et les tumeurs gynécologiques, montrant qu'il est possible de réduire l'utilisation d'opioïdes avec une bonne contrôle de la douleur et une durée moyenne de séjour plus courte statistiquement significative.

Des facteurs pronostiques pour les patients oncologiques après chirurgie ou traitement systémique curatif ont été décrits, mais il n'existe aucune preuve solide sur laquelle la combinaison de paramètres prédit la mortalité après hospitalisation des patients atteints d'un cancer métastatique sous traitement actif. Une solution potentielle pour améliorer ce scénario pourrait être un soutien nutritionnel aux patients cancéreux souffrant de malnutrition qui s'est également avéré efficace pour raccourcir le séjour à l'hôpital et améliorer la survie, ou des interventions de soins palliatifs communautaires dont il a été prouvé qu'elles améliorent la qualité de vie et réduisent les coûts des maladies en phase terminale. les patients. Ainsi, un outil pronostique serait utile pour aider les médecins à ajuster les interventions médicales pour les patients cancéreux hospitalisés.

Au meilleur de notre connaissance, il s'agit de la première étude qui examine l'état clinique, psychologique, nutritionnel et les caractéristiques de laboratoire indépendantes des patients oncologiques afin de saisir une image complète des facteurs jouant un rôle dans la durée du séjour, la mortalité et qualité de vie.

SENS Les enquêteurs prétendent avec ce travail combler un manque de connaissances dans le domaine de l'oncologie par une étude prospective. Les chercheurs aimeraient mesurer l'effet de l'hospitalisation sur les patients oncologiques après la sortie et comment les paramètres cliniques et de laboratoire à l'admission peuvent être en mesure de prédire le HOLS et la mortalité à 30 jours après la sortie. Les investigateurs aimeraient également valider les différentes échelles déjà publiées pour évaluer l'état nutritionnel, l'état psychologique, la qualité de vie ou la prédiction de la réhospitalisation des patients oncologiques dans une étude tout-en-un.

Cette étude permettra, espérons-le, de développer un outil prédictif à l'admission pour aider les médecins à ajuster les interventions médicales et détecter d'éventuelles actions qui devront être mises en place lors de l'hospitalisation afin d'améliorer la survie globale et la qualité de vie de nos patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Clara Salva, MD
        • Chercheur principal:
          • Oriol Mirallas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel López-Valbuena, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Diego Gómez-Puerto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kreina Sharela Vega, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Maria Ucha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Bueno, MD
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jordi Recuero, MD
        • Chercheur principal:
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Berta Martin-Cullell
        • Sous-enquêteur:
          • Judit Sanz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients oncologiques nécessitant une hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans.
  • Confirmation histologique du cancer.
  • Hospitalisation en service d'oncologie.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans.
  • Pas de malignité histologique confirmée.
  • Moins de 24 heures à l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédire la mortalité
Délai: 30 jours après la sortie
Mortalité à 30 jours après la sortie
30 jours après la sortie
Prédire la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Nombre de jours d'hospitalisation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'impact de l'anxiété et de la dépression
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Minimum : 0 Maximum : 21. Plus de 12 points sont cliniquement significatifs pour la dépression ou l'anxiété [0-7 = Normal ; 8-10 = Limite ; anormal (cas limite)] 11-21 = Anormal (cas)
Dans les 24 heures suivant l'admission
Mesurer l'impact de la qualité de vie (QoL)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission
EORTC QLQ-C30 Minimum : 30 Maximum : 126. Plus de ponctuation, moins bonne qualité de vie
Dans les 24 heures suivant l'admission
Valider le test standardisé Score HOSPITAL : Risque de réadmission
Délai: Évalué à la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans. Le résultat est la probabilité de réadmission dans les 30 premiers jours suivant la sortie.
Note HÔPITAL ; score plus élevé, plus de risque de réadmission. Min : 0 points. Maximum : 13 points. Mesures : Risque de réadmission potentiellement évitable dans les 30 jours.
Évalué à la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans. Le résultat est la probabilité de réadmission dans les 30 premiers jours suivant la sortie.
Évaluation de la sarcopénie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission et 24 heures avant la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Le test de la chaise est effectué par le nombre de positions qu'une personne peut effectuer en 30 secondes. Les résultats dépendent du sexe et de l'âge, plus il y en a, mieux c'est et dépiste de la sarcopénie.
Dans les 24 heures suivant l'admission et 24 heures avant la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Test de sarcopénie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission et 24 heures avant la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Test de préhension de la main ; plus il y a de puissance, mieux c'est en utilisant un dynamomètre à main. Il dépiste la sarcopénie. Une mauvaise performance est de 20 à 22 kg de puissance, une performance inférieure à la moyenne est de 23 à 35 kg de puissance, une performance moyenne est de 26 à 29 kg de puissance et une performance supérieure à la moyenne est de 30 à 33 kg de puissance.
Dans les 24 heures suivant l'admission et 24 heures avant la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Évaluation nutritionnelle
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission et 24 heures avant la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Conformité des apports alimentaires servis (100 %, 75 %, 50 %, 25 % et 0 % des aliments servis à chaque repas.
Dans les 24 heures suivant l'admission et 24 heures avant la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Apport d'opioïdes
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission et 24 heures avant la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Quantité d'équivalent morphine en mg par jour à l'admission et à la sortie
Dans les 24 heures suivant l'admission et 24 heures avant la sortie jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Caractéristiques tumorales et comorbidités
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Type de tumeur, traitement oncologique au cours des 6 derniers mois, comorbidités mesurées par le score de Charlson (Age, <50ans 0 point, 50-59ans 1 point, 60-69 ans 2 points, 70-79 ans 3 points, =>80 ans, 4 points, Infarctus du myocarde antérieur 1 point ; insuffisance cardiaque congestive 1 point ; maladie vasculaire périphérique 1 point ; maladie cérébrovasculaire 1 point ; démence 1 point ; maladie pulmonaire chronique 1 point ; maladie rhumatologique 1 point ; ulcère peptique 1 point ; maladie hépatique légère 1 point ; Diabète 1 point ; Événement cérébrovasculaire (hémiplégie) 2 points ; Insuffisance rénale modérée à grave 2 points ; Cancer sans métastases 2 points ; Leucémie 2 points ; Lymphome 2 points ; Maladie hépatique modérée à grave 3 points ; Tumeur solide métastatique 6 points ; Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA ; 6 points). Maximum 37 points. Au moins 0 point. Plus le score est élevé, plus il y a de comorbidités et moins la survie est bonne.
Dans les 24 heures suivant l'admission jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Collaborateurs

Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHIO1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera partagé avec tous les participants de l'étude

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs principaux et sous-chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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