Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model uczenia maszynowego do przewidywania HOLS i śmiertelności po wypisaniu ze szpitala u pacjentów onkologicznych (PLANTOLOGY)

5 września 2022 zaktualizowane przez: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Model uczenia maszynowego do przewidywania długości pobytu w szpitalu (HOLS) i śmiertelności po wypisie u hospitalizowanych pacjentów onkologicznych [Baza danych Plantology]: wieloośrodkowe badanie z walidacją krzyżową

Badanie ma na celu zrozumienie, które parametry przy przyjęciu są najistotniejsze i mogą pozwolić przewidzieć długość pobytu w szpitalu (HOLS) i śmiertelność po wypisaniu pacjentów hospitalizowanych onkologicznie.

Jest to pierwsze wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, które próbuje zrozumieć złożoność hospitalizowanych pacjentów onkologicznych. Kompleksowa analiza zostanie przeprowadzona z pomocą zespołów ds. żywienia, żłobka, chorób wewnętrznych i onkologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

TŁO:

Według Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem, rak jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i jest odpowiedzialny za około 18,1 miliona nowych przypadków i 9,6 miliona zgonów w samym 2018 roku. Przewiduje się, że w połowie XXI wieku nowotwory staną się główną przyczyną zgonów i najważniejszą przeszkodą w wydłużaniu średniej długości życia w każdym kraju na świecie1. Ekonomiczny wpływ raka jest znaczący. Roczny koszt ekonomiczny raka w 2010 roku oszacowano na około 1,16 biliona USD. Przyczyny są złożone, ale zarówno zachorowalność na raka, jak i śmiertelność na raka rosną na całym świecie z powodu starzenia się i zwiększania się czynników ryzyka zachorowania na raka, z których kilka jest związanych z rozwojem społeczno-ekonomicznym. Nowotwory prawdopodobnie wkrótce staną się główną przyczyną zgonów ze względu na szybki wzrost liczby ludności i spadek śmiertelności z powodu udaru lub choroby wieńcowej w wielu krajach rozwiniętych.

Pacjenci z chorobą nowotworową często wymagają opieki szpitalnej z powodu toksyczności leczenia, powikłań nowotworowych, takich jak zakrzepica, choroba niezwiązana z samą chorobą lub pacjenci terminalnie chorzy. Leczenie tych osób powinno równoważyć wydłużenie przeżycia i maksymalizację jakości pozostałego życia. Jednak hospitalizacja jest stresującym wydarzeniem dla osób z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich opiekunów. Hospitalizacja często antagonizuje te cele, przyczyniając się do wysokich kosztów leczenia raka, pogarsza przeżywalność i jest coraz częściej uznawana za opiekę onkologiczną niskiej jakości. Zatem interwencje, które zmniejszają niepotrzebne hospitalizacje lub je skracają, prawdopodobnie poprawią jakość życia i zmniejszą koszty.

Niektóre badania wiążą niedożywienie, które objawia się wyraźną sarkopenią i utratą beztłuszczowej masy ciała, z przedłużoną hospitalizacją, zmniejszoną odpowiedzią na leczenie, gorszym całkowitym przeżyciem i pogorszeniem jakości życia. Badanie opublikowane w 2007 roku wykazało, że pacjenci z rakiem płuc byli hospitalizowani dłużej i wymagali leczenia szpitalnego częściej niż jakikolwiek inny rodzaj nowotworu. Ponadto w warunkach chirurgicznych przeprowadzono badania łączące stosowanie opioidów przed operacją i zwiększenie dawek opioidów z wydłużeniem pobytu w szpitalu. Na podstawie tych danych opracowano protokoły, takie jak ERAS (zwiększona rekonwalescencja po operacji), zastosowane najpierw w przypadku raka jelita grubego, a obecnie testowane w innych sytuacjach, takich jak nowotwory głowy i szyi oraz nowotwory ginekologiczne, pokazujące, że możliwe jest ograniczenie używania opioidów przy dobrych kontrolę bólu i statystycznie istotną krótszą średnią długość pobytu.

Opisano czynniki prognostyczne dla pacjentów onkologicznych po operacji lub leczeniu systemowym, ale nie ma solidnych dowodów na to, która kombinacja parametrów przewiduje śmiertelność po hospitalizacji chorych na raka z przerzutami w trakcie aktywnego leczenia. Potencjalnym rozwiązaniem poprawiającym ten scenariusz może być wsparcie żywieniowe dla niedożywionych pacjentów onkologicznych, które również okazało się skuteczne w skracaniu pobytu w szpitalu i poprawie przeżywalności, lub środowiskowe interwencje opieki paliatywnej, które, jak udowodniono, poprawiają jakość życia i zmniejszają koszty terminalnie chorych pacjenci. Zatem narzędzie prognostyczne byłoby przydatne, aby pomóc lekarzom dostosować interwencje medyczne dla hospitalizowanych pacjentów z rakiem.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie, które analizuje niezależne kliniczne, psychologiczne, stan odżywienia i parametry laboratoryjne pacjentów onkologicznych w celu uchwycenia kompleksowego obrazu tego, jakie czynniki odgrywają rolę w długości pobytu, śmiertelności i jakość życia.

ZNACZENIE Badacze udają, że niniejszą pracą wypełniają lukę w wiedzy w dziedzinie onkologii poprzez badanie prospektywne. Badacze chcieliby zmierzyć wpływ hospitalizacji na pacjentów onkologicznych po wypisaniu ze szpitala oraz sposób, w jaki parametry kliniczne i laboratoryjne przy przyjęciu mogą być w stanie przewidzieć HOLS i 30-dniową śmiertelność po wypisie. Badacze chcieliby również zweryfikować różne już opublikowane skale do oceny stanu odżywienia, stanu psychicznego, jakości życia lub przewidywania ponownej hospitalizacji pacjentów onkologicznych w badaniu typu „wszystko w jednym”.

Miejmy nadzieję, że to badanie będzie w stanie opracować narzędzie prognostyczne przy przyjęciu, które pomoże lekarzom dostosować interwencje medyczne i wykryć możliwe działania, które będą musiały zostać wdrożone podczas hospitalizacji, aby poprawić ogólne przeżycie i jakość życia naszych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Oriol Mirallas, MD
Numer telefonu: +34934 89 30 00
E-mail: omirallas@vhebron.net

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Oriol Mirallas, MD
      
      Numer telefonu: 934 89 30 00
      
      E-mail: omirallas@vhebron.net
    - Pod-śledczy:
      
      Clara Salva, MD
    - Główny śledczy:
      
      Oriol Mirallas, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Daniel López-Valbuena, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Diego Gómez-Puerto, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Kreina Sharela Vega, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jose Maria Ucha, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Sergio Bueno, MD
  - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Del Mar
    - Kontakt:
      
      Jordi Recuero, MD
      
      E-mail: jordi.recuero.borau@gmail.com
    - Pod-śledczy:
      
      Jordi Recuero, MD
    - Główny śledczy:
      
      Sonia Servitja, MD
  - Barcelona, Hiszpania, 08041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Kontakt:
      
      David Paez, MD
      
      E-mail: dpaez@santpau.cat
    - Kontakt:
      
      Berta Martin Cullell, MD
      
      Numer telefonu: +34935565638
      
      E-mail: bmartinc@santpau.cat
    - Główny śledczy:
      
      Berta Martin-Cullell
    - Pod-śledczy:
      
      Judit Sanz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci onkolodzy wymagający hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥18 lat.
Histologiczne potwierdzenie raka.
Hospitalizacja na oddziale onkologicznym.

Kryteria wyłączenia:

<18 lat.
Nie potwierdzono złośliwości histologicznej.
Mniej niż 24 godziny w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przewiduj śmiertelność Ramy czasowe: 30 dni po wypisie	Śmiertelność po 30 dniach od wypisu	30 dni po wypisie
Przewiduj długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata	Liczba dni hospitalizacji	Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmierz wpływ lęku i depresji Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia	Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Minimum: 0 Maksimum: 21. Więcej niż 12 punktów jest klinicznie istotne dla depresji lub lęku [0-7 = Normalny; 8-10 = granica; nienormalny (przypadek graniczny)] 11-21 = nienormalny (przypadek)	W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Zmierz wpływ jakości życia (QoL) Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia	EORTC QLQ-C30 Minimum: 30 Maksimum: 126. Więcej interpunkcji, gorsza QoL	W ciągu 24 godzin od przyjęcia
Zweryfikuj standardowy wynik testu SZPITAL: Ryzyko ponownej hospitalizacji Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie do ukończenia studiów, średnio 3 lata. Wynikiem jest prawdopodobieństwo ponownej hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie.	SZPITAL Wynik; wyższy wynik, większe ryzyko readmisji. Min: 0 punktów. Maksymalnie: 13 punktów. Środki: Ryzyko potencjalnie możliwej do uniknięcia 30-dniowej readmisji.	Oceniane przy wypisie do ukończenia studiów, średnio 3 lata. Wynikiem jest prawdopodobieństwo ponownej hospitalizacji w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie.
Ocena sarkopenii Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia i 24 godzin przed wypisem do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Test krzesła jest przeprowadzany na podstawie liczby stojaków, które osoba może wykonać w ciągu 30 sekund. Wyniki zależą od płci i wieku, im więcej, tym lepiej i ekrany pod kątem sarkopenii.	W ciągu 24 godzin od przyjęcia i 24 godzin przed wypisem do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Test na sarkopenię Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia i 24 godzin przed wypisem do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Test chwytu dłoni; im większa moc, tym lepiej przy użyciu ręcznego dynamometru. Wykrywa sarkopenię. Słaba wydajność to 20 do 22 kg mocy, poniżej średniej wydajność to 23 do 35 kg mocy, średnia wydajność to 26 do 29 kg mocy, a ponadprzeciętna wydajność to 30 do 33 kg mocy.	W ciągu 24 godzin od przyjęcia i 24 godzin przed wypisem do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ocena odżywiania Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia i 24 godzin przed wypisem do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Zgodność spożycia podawanych posiłków (100%, 75%, 50%, 25% i 0% podawanych posiłków w każdym posiłku.	W ciągu 24 godzin od przyjęcia i 24 godzin przed wypisem do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Spożycie opioidów Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia i 24 godzin przed wypisem do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Ilość ekwiwalentu morfiny w mg na dobę przy przyjęciu i przy wypisie	W ciągu 24 godzin od przyjęcia i 24 godzin przed wypisem do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Charakterystyka guza i choroby współistniejące Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do ukończenia studiów, średnio 3 lata	Rodzaj nowotworu, leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroby współistniejące mierzone w skali Charlsona (Wiek, <50 lat 0 pkt, 50-59 lat 1 pkt, 60-69 lat 2 pkt, 70-79 lat 3 pkt, =>80 lat, 4 punkty, przebyty zawał mięśnia sercowego 1 punkt, zastoinowa niewydolność serca 1 punkt, choroba naczyń obwodowych 1 punkt, choroba naczyń mózgowych 1 punkt, otępienie 1 punkt, przewlekła choroba płuc 1 punkt, choroba reumatologiczna 1 punkt, choroba wrzodowa 1 punkt, łagodna choroba wątroby 1 punkt punkt; Cukrzyca 1 punkt; Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (porażenie połowicze) 2 punkty; Umiarkowana do ciężkiej choroba nerek 2 punkty; Rak bez przerzutów 2 punkty; Białaczka 2 punkty; Chłoniak 2 punkty; Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby 3 punkty; Guz lity z przerzutami 6 punktów punkty; zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS; 6 punktów). Maksymalnie 37 punktów. Min 0 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej chorób współistniejących i gorsze przeżycie.	W ciągu 24 godzin od przyjęcia do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Współpracownicy

Hospital del Mar

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

Główny śledczy: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)