Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæringsmodel til at forudsige HOLS og dødelighed efter udskrivelse hos indlagte onkologiske patienter (PLANTOLOGY)

5. september 2022 opdateret af: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Maskinlæringsmodel til at forudsige hospitalsopholdslængde (HOLS) og dødelighed efter udskrivelse hos hospitalsindlagte onkologiske patienter [Plantology Database]: en multicenter krydsvalideringsundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at forstå, hvilke der er de mest relevante parametre ved indlæggelsen, som kan gøre det muligt at forudsige hospitalsindlæggelsens længde (HOLS) og dødeligheden efter udskrivelse af onkologisk indlagte patienter.

Dette er det første multicentriske prospektive observationsstudie, der forsøger at forstå kompleksiteten af ​​de indlagte onkologiske patienter. En omfattende analyse vil blive udført ved hjælp af ernærings-, vuggestue-, internmedicin- og onkologiteams.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Kræft er den næststørste dødsårsag på verdensplan og er ansvarlig for omkring 18,1 millioner nye tilfælde og 9,6 millioner dødsfald alene i 2018 ifølge International Agency for Research on Cancer. Kræft forventes at være den førende dødsårsag og den vigtigste barriere for at øge den forventede levetid i alle lande i verden i midten af ​​det 21. århundrede1. De økonomiske konsekvenser af kræft er betydelige. De årlige økonomiske omkostninger ved kræft i 2010 blev anslået til cirka 1,16 billioner USD. Årsagerne er komplekse, men både kræftforekomsten og dødeligheden stiger på verdensplan på grund af aldring og stigende risikofaktorer for kræft, hvoraf flere er forbundet med socioøkonomisk udvikling. Kræft vil sandsynligvis snart nå den øverste hyppigste dødsårsag på grund af den hurtige befolkningstilvækst og faldet i dødeligheden af ​​slagtilfælde eller koronar hjertesygdom i mange udviklede lande.

Kræftpatienter har ofte behov for indlæggelse på grund af behandlingstoksiciteter, komplikationer fra kræft såsom trombose, sygdom, der ikke er relateret til selve sygdommen eller uhelbredeligt syge patienter. Blandt disse individer bør deres behandling balancere forlængelse af overlevelse og maksimering af kvaliteten af ​​det resterende liv. Indlæggelse er dog en stressende begivenhed for personer med fremskreden kræftsygdom og deres pårørende. Hospitalsindlæggelse modvirker ofte disse mål og bidrager til de høje omkostninger ved kræftbehandling, forværrer overlevelsen og anerkendes i stigende grad som kræftbehandling af dårlig kvalitet. Indgreb, der reducerer unødvendige hospitalsindlæggelser eller forkorter dem, vil således sandsynligvis forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne.

Nogle undersøgelser relaterer til underernæring, som giver en markant sarkopeni og tab af mager masse, med forlænget hospitalsindlæggelse, nedsat respons på behandling, en dårligere generel overlevelse og forringet livskvalitet. En undersøgelse offentliggjort i 2007 viste, at lungekræftpatienter havde en længere indlæggelse og krævede hospitalsbehandling hyppigere end nogen anden type tumor. Desuden har der i det kirurgiske miljø været undersøgelser, der forbinder præoperativ opioidbrug og øgede opioiddoser med forlænget liggetid. Baseret på disse data har der været udviklet protokoller som ERAS (Enhanced recovery after surgery), der først blev anvendt på kolorektal cancer og nu testes i andre indstillinger som hoved og nakke og gynækologiske tumorer, som viser, at det er muligt at reducere opioidbrug med god smertekontrol og en statistisk signifikant kortere gennemsnitlig liggetid.

Prognostiske faktorer for onkologiske patienter efter operation eller kurativ systemisk behandling er blevet beskrevet, men der er ingen solid evidens for, hvilken kombination af parametre, der forudsiger dødelighed efter hospitalsindlæggelse af metastaserende cancerpatienter under aktiv behandling. En potentiel løsning til at forbedre dette scenarie kan være ernæringsstøtte til underernærede kræftpatienter, der også har vist sig at være effektiv til at forkorte hospitalsophold og forbedre overlevelse, eller lokalsamfundsbaserede palliative interventioner, der har vist sig at forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne ved uhelbredeligt syge. patienter. Et prognostisk værktøj ville således være nyttigt til at hjælpe læger med at justere medicinske interventioner for indlagte cancerpatienter.

Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger uafhængige kliniske, psykologiske, ernæringsmæssige og laboratoriemæssige karakteristika for onkologiske patienter for at få et samlet billede af, hvilke faktorer der spiller en rolle i opholdets længde, dødelighed og dødelighed. livskvalitet.

BETYDNING Efterforskerne foregiver med dette arbejde at udfylde et hul i viden på det onkologiske område gennem en prospektiv undersøgelse. Forskerne vil gerne måle effekten af ​​hospitalsindlæggelse på onkologiske patienter efter udskrivelse, og hvordan kliniske og laboratoriemæssige parametre ved indlæggelse kan være i stand til at forudsige HOLS og 30-dages dødelighed efter udskrivelse. Efterforskerne vil også gerne validere de forskellige skalaer, der allerede er offentliggjort for at vurdere ernæringsstatus, psykologisk status, livskvalitet eller forudsigelse af genindlæggelse for onkologiske patienter i alt-i-en undersøgelse.

Denne undersøgelse vil forhåbentlig være i stand til at udvikle et prædiktivt værktøj ved indlæggelsen til at hjælpe læger med at justere medicinske interventioner og opdage mulige handlinger, der skal implementeres under indlæggelse for at forbedre den samlede overlevelse og livskvalitet for vores patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Clara Salva, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Oriol Mirallas, MD
        • Underforsker:
          • Daniel López-Valbuena, MD
        • Underforsker:
          • Diego Gómez-Puerto, MD
        • Underforsker:
          • Kreina Sharela Vega, MD
        • Underforsker:
          • Jose Maria Ucha, MD
        • Underforsker:
          • Sergio Bueno, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jordi Recuero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Berta Martin-Cullell
        • Underforsker:
          • Judit Sanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle onkologiske patienter, der kræver indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel.
  • Histologisk kræftbekræftelse.
  • Indlæggelse på onkologisk afdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel.
  • Ikke histologisk malignitet bekræftet.
  • Mindre end 24 timer på hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsige dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Dødelighed 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Forudsige hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Antal dage indlagt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål virkningen af ​​angst og depression
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Minimum: 0 Maksimum: 21. Mere end 12 point er klinisk signifikant for depression eller angst [0-7 = Normal; 8-10 = Borderline; unormalt (grænsetilfælde)] 11-21 = Unormalt (tilfælde)
Inden for 24 timer efter optagelse
Mål virkningen af ​​livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
EORTC QLQ-C30 Minimum: 30 Maksimum: 126. Mere tegnsætning, dårligere QoL
Inden for 24 timer efter optagelse
Valider standardiseret test HOSPITAL score: Risiko for genindlæggelse
Tidsramme: Evalueres ved udskrivelse gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år. Udfaldet er sandsynligheden for genindlæggelse inden for de første 30 dage efter udskrivelsen.
HOSPITAL Score; højere score, større risiko for genindlæggelse. Min: 0 point. Max: 13 point. Foranstaltninger: Risiko for potentielt undgåelig 30-dages genindlæggelse.
Evalueres ved udskrivelse gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år. Udfaldet er sandsynligheden for genindlæggelse inden for de første 30 dage efter udskrivelsen.
Sarkopeni vurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelsen og 24 timer før udskrivelsen ved studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Stoletest udføres efter antallet af stande en person kan gennemføre på 30 sekunder. Resultater afhænger af køn og alder, jo mere jo bedre og screener for sarkopeni.
Inden for 24 timer efter indlæggelsen og 24 timer før udskrivelsen ved studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Sarkopeni test
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelsen og 24 timer før udskrivelsen ved studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Håndgrebstest; jo mere kraft jo bedre ved at bruge et håndholdt dynamometer. Det screener for sarkopeni. En dårlig ydeevne er 20 til 22 kg kraft, en ydeevne under gennemsnittet er 23 til 35 kg kraft, en gennemsnitlig ydeevne er 26 til 29 kg kraft, og en ydeevne over gennemsnittet er 30 til 33 kg kraft.
Inden for 24 timer efter indlæggelsen og 24 timer før udskrivelsen ved studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelsen og 24 timer før udskrivelsen ved studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Overholdelse af indtag af mad, der serveres (100%, 75%, 50%, 25% og 0% af den mad, der serveres i hvert måltid.
Inden for 24 timer efter indlæggelsen og 24 timer før udskrivelsen ved studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Opioider indtag
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indlæggelsen og 24 timer før udskrivelsen ved studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Mængde morfinækvivalent i mg pr. dag ved indlæggelse og ved udskrivelse
Inden for 24 timer efter indlæggelsen og 24 timer før udskrivelsen ved studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tumorkarakteristika og komorbiditeter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Tumortype, onkologisk behandling i løbet af de sidste 6 måneder, komorbiditeter målt gennem Charlson-score (Alder, <50 år 0 point, 50-59 år 1 point, 60-69 år 2 point, 70-79 år 3 point, =>80 år, 4 point, tidligere myokardieinfarkt 1 point; kongestiv hjertesvigt 1 point; perifer vaskulær sygdom 1 point; Cerebrovaskulær sygdom 1 point; Demens 1 point; Kronisk lungesygdom 1 point; Reumatologisk sygdom 1 point; Mavesår 1 point; Mild leversygdom 1 point; Diabetes 1 point; Cerebrovaskulær (hemiplegi) hændelse 2 point; Moderat til svær nyresygdom 2 point; Kræft uden metastaser 2 point; Leukæmi 2 point; Lymfom 2 point; Moderat til svær leversygdom 3 point; Metastatisk solid tumor 6 point; Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS; 6 point). Max 37 point. Min 0 point. Jo højere score, jo flere følgesygdomme og dårligere overlevelse.
Inden for 24 timer efter optagelse gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHIO1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med alle deltagere i undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Hovedefterforskere og underforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner