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Modell für maschinelles Lernen zur Vorhersage von HOLS und Mortalität nach der Entlassung bei onkologischen Patienten im Krankenhaus (PLANTOLOGY)

5. September 2022 aktualisiert von: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Modell des maschinellen Lernens zur Vorhersage der Krankenhausaufenthaltsdauer (HOLS) und der Mortalität nach der Entlassung bei stationären onkologischen Patienten [Plantology Database]: eine multizentrische Kreuzvalidierungsstudie

Ziel der Studie ist es zu verstehen, welche die wichtigsten Parameter bei der Aufnahme sind, die es ermöglichen könnten, die Krankenhausaufenthaltsdauer (HOLS) und die Mortalität nach der Entlassung onkologischer Krankenhauspatienten vorherzusagen.

Dies ist die erste multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die versucht, die Komplexität der hospitalisierten onkologischen Patienten zu verstehen. Eine umfassende Analyse wird mit Hilfe der Teams Ernährung, Kindergarten, Innere Medizin und Onkologie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Krebs ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und laut der International Agency for Research on Cancer allein im Jahr 2018 für etwa 18,1 Millionen Neuerkrankungen und 9,6 Millionen Todesfälle verantwortlich. Es wird erwartet, dass Krebs Mitte des 21. Jahrhunderts in jedem Land der Welt die häufigste Todesursache und das wichtigste Hindernis für eine steigende Lebenserwartung sein wird1. Die wirtschaftlichen Auswirkungen von Krebs sind erheblich. Die jährlichen wirtschaftlichen Kosten von Krebs im Jahr 2010 wurden auf etwa 1,16 Billionen US-Dollar geschätzt. Die Gründe sind komplex, aber sowohl die Krebsinzidenz als auch die Mortalität steigen weltweit aufgrund des Alterns und zunehmender Risikofaktoren für Krebs, von denen einige mit der sozioökonomischen Entwicklung zusammenhängen. Aufgrund des schnellen Bevölkerungswachstums und des Rückgangs der Sterblichkeitsraten durch Schlaganfälle oder koronare Herzkrankheiten in vielen Industrieländern wird Krebs wahrscheinlich bald die häufigste Todesursache sein.

Krebspatienten benötigen häufig eine stationäre Versorgung aufgrund von Behandlungstoxizitäten, Komplikationen von Krebs wie Thrombosen, Krankheiten, die nicht mit der Krankheit selbst zusammenhängen, oder unheilbar kranken Patienten. Bei diesen Personen sollte ihre Behandlung die Verlängerung des Überlebens und die Maximierung der verbleibenden Lebensqualität ausbalancieren. Ein Krankenhausaufenthalt ist jedoch ein belastendes Ereignis für Personen mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Betreuer. Ein Krankenhausaufenthalt steht diesen Zielen oft entgegen, trägt zu den hohen Kosten der Krebsbehandlung bei, verschlechtert das Überleben und wird zunehmend als qualitativ schlechte Krebsbehandlung anerkannt. Daher werden Interventionen, die unnötige Krankenhausaufenthalte reduzieren oder verkürzen, wahrscheinlich die Lebensqualität verbessern und die Kosten senken.

Einige Studien beziehen sich auf Unterernährung, die eine ausgeprägte Sarkopenie und einen Verlust an fettfreier Masse mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, reduziertem Ansprechen auf die Behandlung, einem schlechteren Gesamtüberleben und einer beeinträchtigten Lebensqualität darstellt. Eine 2007 veröffentlichte Studie ergab, dass Lungenkrebspatienten einen längeren Krankenhausaufenthalt hatten und häufiger eine stationäre Krankenhausbehandlung benötigten als jede andere Tumorart. Darüber hinaus gab es im chirurgischen Bereich Studien, die den präoperativen Opioidkonsum und erhöhte Opioiddosen mit einer längeren Verweildauer in Verbindung brachten. Basierend auf diesen Daten wurden Protokolle entwickelt, wie das ERAS (Enhanced recovery after operation), das zuerst bei Darmkrebs angewendet wurde und nun in anderen Situationen wie Kopf-Hals- und gynäkologischen Tumoren getestet wird und zeigt, dass es möglich ist, den Opioidkonsum mit gutem Ergebnis zu reduzieren Schmerzkontrolle und eine statistisch signifikant kürzere durchschnittliche Aufenthaltsdauer.

Prognosefaktoren für onkologische Patienten nach Operation oder kurativer systemischer Behandlung wurden beschrieben, aber es gibt keine solide Evidenz dafür, welche Kombination von Parametern die Mortalität nach Krankenhausaufenthalt von metastasierten Krebspatienten unter aktiver Behandlung vorhersagt. Eine potenzielle Lösung zur Verbesserung dieses Szenarios könnte die Ernährungsunterstützung für unterernährte Krebspatienten sein, die sich auch als wirksam erwiesen hat, um den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen und das Überleben zu verbessern, oder gemeindenahe Palliativpflegemaßnahmen, die nachweislich die Lebensqualität verbessern und die Kosten für unheilbar Kranke senken Patienten. Daher wäre ein prognostisches Instrument nützlich, um Ärzten zu helfen, medizinische Interventionen für stationäre Krebspatienten anzupassen.

Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die unabhängige klinische, psychologische, Ernährungszustands- und Labormerkmale onkologischer Patienten untersucht, um ein umfassendes Bild davon zu erhalten, welche Faktoren eine Rolle bei der Aufenthaltsdauer, der Sterblichkeit und der Krankheit spielen Lebensqualität.

BEDEUTUNG Die Forscher geben mit dieser Arbeit vor, eine Wissenslücke im Bereich der Onkologie durch eine prospektive Studie zu schließen. Die Forscher möchten die Auswirkungen eines Krankenhausaufenthalts auf onkologische Patienten nach der Entlassung messen und wie klinische und Laborparameter bei der Aufnahme in der Lage sein könnten, HOLS und die 30-Tage-Sterblichkeit nach der Entlassung vorherzusagen. Die Forscher möchten auch die verschiedenen bereits veröffentlichten Skalen zur Beurteilung des Ernährungszustands, des psychischen Zustands, der Lebensqualität oder der Vorhersage einer erneuten Krankenhauseinweisung für onkologische Patienten in einer All-in-One-Studie validieren.

Diese Studie wird hoffentlich in der Lage sein, ein prädiktives Instrument bei der Aufnahme zu entwickeln, um Ärzten zu helfen, medizinische Interventionen anzupassen und mögliche Maßnahmen zu erkennen, die während des Krankenhausaufenthalts umgesetzt werden müssen, um das Gesamtüberleben und die Lebensqualität unserer Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Clara Salva, MD
        • Hauptermittler:
          • Oriol Mirallas, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel López-Valbuena, MD
        • Unterermittler:
          • Diego Gómez-Puerto, MD
        • Unterermittler:
          • Kreina Sharela Vega, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Maria Ucha, MD
        • Unterermittler:
          • Sergio Bueno, MD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jordi Recuero, MD
        • Hauptermittler:
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Berta Martin-Cullell
        • Unterermittler:
          • Judit Sanz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle onkologischen Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Histologische Krebsbestätigung.
  • Krankenhausaufenthalt auf der onkologischen Station.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt.
  • Nicht histologische Malignität bestätigt.
  • Weniger als 24 Stunden im Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit vorhersagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Sterblichkeit 30 Tage nach der Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Krankenhausaufenthaltsdauer vorhersagen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Auswirkungen von Angst und Depression
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Minimum: 0 Maximum: 21. Mehr als 12 Punkte sind klinisch signifikant für Depression oder Angst [0-7 = normal; 8-10 = grenzwertig; anormal (Grenzfall)] 11-21 = anormal (Fall)
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Messen Sie die Auswirkungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
EORTC QLQ-C30 Minimum: 30 Maximum: 126. Mehr Interpunktion, schlechtere QoL
Innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
Validieren Sie den standardisierten Test HOSPITAL-Score: Risiko einer Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre. Das Ergebnis ist die Wiederaufnahmewahrscheinlichkeit innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung.
KRANKENHAUS-Ergebnis; höhere Punktzahl, höheres Risiko einer Wiederaufnahme. Min: 0 Punkte. Maximal: 13 Punkte. Maßnahmen: Risiko einer potenziell vermeidbaren 30-tägigen Wiederaufnahme.
Bewertet bei der Entlassung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 3 Jahre. Das Ergebnis ist die Wiederaufnahmewahrscheinlichkeit innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung.
Sarkopenie-Bewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und 24 Stunden vor Entlassung durch Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Der Stuhltest wird anhand der Anzahl der Stände durchgeführt, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann. Die Ergebnisse hängen von Geschlecht und Alter ab, je mehr desto besser und Screens für Sarkopenie.
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und 24 Stunden vor Entlassung durch Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Sarkopenie-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und 24 Stunden vor Entlassung durch Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Handgrifftest; Je mehr Leistung, desto besser die Verwendung eines Handdynamometers. Es sucht nach Sarkopenie. Eine schlechte Leistung liegt bei 20 bis 22 kg Leistung, eine unterdurchschnittliche Leistung bei 23 bis 35 kg Leistung, eine durchschnittliche Leistung bei 26 bis 29 kg Leistung und eine überdurchschnittliche Leistung bei 30 bis 33 kg Leistung.
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und 24 Stunden vor Entlassung durch Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und 24 Stunden vor Entlassung durch Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Aufnahme-Compliance der servierten Speisen (100 %, 75 %, 50 %, 25 % und 0 % der in jeder Mahlzeit servierten Speisen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und 24 Stunden vor Entlassung durch Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Einnahme von Opioiden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und 24 Stunden vor Entlassung durch Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Menge an Morphinäquivalent in mg pro Tag bei Aufnahme und Entlassung
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme und 24 Stunden vor Entlassung durch Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Tumormerkmale und Komorbiditäten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Zulassung bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Tumortyp, onkologische Behandlung in den letzten 6 Monaten, Begleiterkrankungen gemessen durch den Charlson-Score (Alter, <50 Jahre 0 Punkte, 50-59 Jahre 1 Punkt, 60-69 Jahre 2 Punkte, 70-79 Jahre 3 Punkte, =>80 Jahre, 4 Punkte, früherer Myokardinfarkt 1 Punkt, dekompensierte Herzinsuffizienz 1 Punkt, periphere Gefäßerkrankung 1 Punkt, zerebrovaskuläre Erkrankung 1 Punkt, Demenz 1 Punkt, chronische Lungenerkrankung 1 Punkt, rheumatologische Erkrankung 1 Punkt, Magengeschwüre 1 Punkt, leichte Lebererkrankung 1 Punkt; Diabetes 1 Punkt; zerebrovaskuläres (Hemiplegie) Ereignis 2 Punkte; mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung 2 Punkte; Krebs ohne Metastasen 2 Punkte; Leukämie 2 Punkte; Lymphom 2 Punkte; mittelschwere bis schwere Lebererkrankung 3 Punkte; metastasierter solider Tumor 6 Punkte Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS; 6 Punkte). Maximal 37 Punkte. Mindestens 0 Punkte. Je höher der Score, desto mehr Komorbiditäten und schlechteres Überleben.
Innerhalb von 24 Stunden nach Zulassung bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Mitarbeiter

Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHIO1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird allen Teilnehmern der Studie mitgeteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler und Unterermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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