生活质量、实体瘤、人工智能、瘤、肿瘤学、合并症和合并症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：

根据国际癌症研究机构的数据，癌症是全球第二大死因，仅在 2018 年就造成了约 1810 万新病例和 960 万人死亡。预计到 21 世纪中叶，癌症将成为导致死亡的主要原因，也是世界上每个国家延长预期寿命的最重要障碍1。癌症对经济的影响是巨大的。 2010 年癌症的年度经济成本估计约为 1.16 万亿美元。原因很复杂，但由于老龄化和癌症风险因素的增加，全世界的癌症发病率和死亡率都在增加，其中一些与社会经济发展有关。由于人口的快速增长以及许多发达国家中风或冠心病死亡率的下降，癌症可能很快就会成为头号死亡原因。

由于治疗毒性、癌症并发症（如血栓形成）、与疾病本身无关的疾病或身患绝症的患者，癌症患者通常需要住院治疗。在这些人中，他们的治疗应该平衡生存期的延长和剩余生活质量的最大化。然而，对于晚期癌症患者及其护理人员来说，住院治疗是一件压力很大的事情。住院治疗往往与这些目标背道而驰，导致癌症治疗成本高昂、生存恶化，并且越来越被认为是低质量的癌症治疗。因此，减少或缩短不必要住院的干预措施可能会改善生活质量并降低成本。

一些研究涉及营养不良，表现为明显的肌肉减少症和瘦体重减少、住院时间延长、对治疗的反应降低、总体生存率下降和生活质量受损。 2007 年发表的一项研究发现，与任何其他类型的肿瘤相比，肺癌患者的住院时间更长，需要住院治疗的频率更高。此外，在手术环境中，已有研究将术前阿片类药物的使用和阿片类药物剂量的增加与住院时间的延长联系起来。基于这些数据，已经开发出诸如 ERAS（手术后加速恢复）之类的协议，首先应用于结直肠癌，现在正在头颈和妇科肿瘤等其他环境中进行测试，表明可以减少阿片类药物的使用，并取得良好效果疼痛控制和统计上显着缩短的平均住院时间。

已经描述了肿瘤患者在手术或治愈性全身治疗后的预后因素，但没有确凿的证据表明哪些参数组合可以预测接受积极治疗的转移性癌症患者住院后的死亡率。改善这种情况的一个潜在解决方案可能是对营养不良的癌症患者提供营养支持，这也被证明可以有效缩短住院时间和提高生存率，或者基于社区的姑息治疗干预措施被证明可以提高生活质量并降低绝症患者的成本患者。因此，预后工具将有助于帮助医生调整住院癌症患者的医疗干预措施。

据我们所知，这是第一项检查肿瘤患者的独立临床、心理、营养状况和实验室特征的研究，以便全面了解哪些因素在住院时间、死亡率和死亡率方面发挥作用。生活质量。

含义研究人员假装通过这项前瞻性研究来填补肿瘤学领域的知识空白。研究人员想衡量出院后住院对肿瘤患者的影响，以及入院时的临床和实验室参数如何能够预测 HOLS 和出院后 30 天死亡率。研究人员还想验证已经发布的不同量表，以评估一体化研究中肿瘤患者的营养状况、心理状况、生活质量或再入院预测。

这项研究有望在入院时开发出一种预测工具，以帮助医生调整医疗干预措施并检测住院期间可能需要采取的行动，以提高患者的总体生存率和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Oriol Mirallas, MD
电话号码：+34934 89 30 00
邮箱：omirallas@vhebron.net

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - 接触：
      
      Oriol Mirallas, MD
      
      电话号码：934 89 30 00
      
      邮箱：omirallas@vhebron.net
    - 副研究员：
      
      Clara Salva, MD
    - 首席研究员：
      
      Oriol Mirallas, MD
    - 副研究员：
      
      Daniel López-Valbuena, MD
    - 副研究员：
      
      Diego Gómez-Puerto, MD
    - 副研究员：
      
      Kreina Sharela Vega, MD
    - 副研究员：
      
      Jose Maria Ucha, MD
    - 副研究员：
      
      Sergio Bueno, MD
  - Barcelona、西班牙、08003
    - 招聘中
    - Hospital Del Mar
    - 接触：
      
      Jordi Recuero, MD
      
      邮箱：jordi.recuero.borau@gmail.com
    - 副研究员：
      
      Jordi Recuero, MD
    - 首席研究员：
      
      Sonia Servitja, MD
  - Barcelona、西班牙、08041
    - 招聘中
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - 接触：
      
      David Paez, MD
      
      邮箱：dpaez@santpau.cat
    - 接触：
      
      Berta Martin Cullell, MD
      
      电话号码：+34935565638
      
      邮箱：bmartinc@santpau.cat
    - 首席研究员：
      
      Berta Martin-Cullell
    - 副研究员：
      
      Judit Sanz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有需要住院治疗的肿瘤患者。

描述

纳入标准：

≥18岁。
组织学癌症确认。
在肿瘤病房住院。

排除标准：

<18 岁。
未证实组织学恶性肿瘤。
在医院不到 24 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
预测死亡率大体时间：出院后30天	出院后 30 天的死亡率	出院后30天
预测住院时间大体时间：通过学习完成，平均3年	住院天数	通过学习完成，平均3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
衡量焦虑和抑郁的影响大体时间：入场后24小时内	医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。最小值：0 最大值：21。超过 12 分对于抑郁或焦虑具有临床意义 [0-7 = 正常； 8-10 = 边界线；异常（临界情况）] 11-21 = 异常（情况）	入场后24小时内
衡量生活质量 (QoL) 的影响大体时间：入场后24小时内	EORTC QLQ-C30 最低：30 最高：126。更多标点符号，更差的生活质量	入场后24小时内
验证标准化测试医院分数：再入院风险大体时间：在出院时通过学习完成进行评估，平均 3 年。结果是出院后头 30 天内再入院的概率。	医院评分；分数越高，再入院的风险越大。最低：0分。最大值：13 点。措施：可能避免的 30 天再入院风险。	在出院时通过学习完成进行评估，平均 3 年。结果是出院后头 30 天内再入院的概率。
肌肉减少症评估大体时间：入院后 24 小时内和出院前 24 小时内完成研究，平均 3 年	椅子测试是通过一个人在 30 秒内可以完成的站立次数来进行的。结果取决于性别和年龄，越多越好，并且可以筛查肌肉减少症。	入院后 24 小时内和出院前 24 小时内完成研究，平均 3 年
肌肉减少症测试大体时间：入院后 24 小时内和出院前 24 小时内完成研究，平均 3 年	手握力测试；使用手持测功机功率越大越好。它筛查肌肉减少症。较差的表现是 20 到 22 公斤的功率，低于平均水平的表现是 23 到 35 公斤的力量，平均表现是 26 到 29 公斤的力量，高于平均水平的表现是 30 到 33 公斤的力量。	入院后 24 小时内和出院前 24 小时内完成研究，平均 3 年
营养评估大体时间：入院后 24 小时内和出院前 24 小时内完成研究，平均 3 年	所供应食物的摄入量合规性（每餐所供应食物的 100%、75%、50%、25% 和 0%。	入院后 24 小时内和出院前 24 小时内完成研究，平均 3 年
阿片类药物摄入量大体时间：入院后 24 小时内和出院前 24 小时内完成研究，平均 3 年	入院时和出院时每天的吗啡当量（mg）	入院后 24 小时内和出院前 24 小时内完成研究，平均 3 年
肿瘤特征和合并症大体时间：入学后 24 小时内完成学习，平均 3 年	肿瘤类型，最近 6 个月的肿瘤治疗，通过 Charlson 评分测量的合并症（年龄，<50 岁 0 分，50-59 岁 1 分，60-69 岁 2 分，70-79 岁 3 分，=>80 岁， 4分，既往心肌梗死1分；充血性心力衰竭1分；外周血管疾病1分；脑血管病1分；痴呆1分；慢性肺病1分；风湿病1分；消化性溃疡病1分；轻度肝病1分分；糖尿病 1 分；脑血管（偏瘫）事件 2 分；中度至重度肾脏疾病 2 分；无转移的癌症 2 分；白血病 2 分；淋巴瘤 2 分；中度至重度肝病 3 分；转移性实体瘤 6分；获得性免疫缺陷综合症（艾滋病；6分）。最高 37 分。最少0分。分数越高，合并症越多，生存率越差。	入学后 24 小时内完成学习，平均 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vall d'Hebron Institute of Oncology

合作者

Hospital del Mar

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

调查人员

首席研究员：Oriol Mirallas, MD、Vall d'Hebron University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月15日

初级完成 (预期的)

2023年2月15日

研究完成 (预期的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月5日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月5日

最后验证

2022年9月1日

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