ED-AWARENESS-2 トライアル (ED-AWARENES II)
人工呼吸器を装着した救急部門の生存者における麻痺および心的外傷後ストレス障害の認識: ED-AWARENESS-2 試験
治験責任医師は、機械的に換気されたすべてのED患者を試験の適格性についてスクリーニングし、包含および除外基準を満たすすべての連続した患者を登録します。
研究デザインは、実用的で多施設の段階的ウェッジ クラスター無作為化試験であり、3 年間にわたって 5 つのサイトで登録し、6 か月の 6 つの期間に分けます。 研究の前に、各サイトはデザイン内の位置にランダム化されます。 1 つのサイトが介入期間に移行します (つまり、 スクシニルコリンをデフォルトの神経筋遮断薬として) 2 回目から 6 回目まで 6 か月ごと。 クラスターの順序は、コンピューター ベースのランダム化によって決定されます。 まず、各サイトを制御条件にさらします。研究の終わりまでに、各サイトは介入条件にさらされます。
対照段階の患者は通常のケアを受け、この段階は完全に観察的になります。 6 か月後、サイトは 2 か月の移行フェーズに入ります。 この段階では、研究者は人工呼吸器を使用している患者に対して他の ED ベースの介入を実施したのと同様に、介入を実施します。 研究者は、AWP 予防の重要性と研究の目的について ED の臨床医に関与し、教育します。 介入フレームワークは、選択を制限することなく、「ナッジ」の使用に依存しています。 神経筋遮断薬の使用（すなわち 急性呼吸不全患者の気管内挿管と人工呼吸器の開始を容易にするために、ED ではすでに定期的なケアの一部となっています。 ED で使用される最も一般的な 2 つの神経筋遮断薬は、サクシニルコリンとロクロニウムです。 予備データは、ロクロニウム (長時間作用型神経筋遮断薬) の使用と AWP との強い関連性を示しています。 したがって、この研究は、AWP とすでに日常的に使用されている神経筋遮断薬の使用について介護者を教育し、そのプロセスを厳密な方法で研究することにより、ケアを改善することを目的としています。 介入段階のデフォルトの神経筋遮断薬はサクシニルコリンです。 サクシニルコリンは、ロクロニウムよりもデフォルトとなる理由は次のとおりです。 2) 5 分間の作用持続時間により、AWP のリスクが大幅に軽減されます。 3) ロクロニウムによる AWP のリスク増加に関する予備データ、および 4) ED ロクロニウムの使用は、サクシニルコリンよりも有益性を示す患者中心の研究がないにもかかわらず増加しています。 パッシブ アラート (つまり、 グラフィックス、ポケット カードなど) も ED に戦略的に配置され、アクティブ アラートはすべての看護シフト (つまり、 「ハドル」）。 この移行段階の後、サイトは介入段階を開始し、患者は介入の直後に再び臨床医主導のケアを受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Fuller, MD
- 電話番号：314-747*5368
- メール：fullerb@wustl.edu
研究場所
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
コンタクト：
- Nicholas Mohr, MD, MS
- 電話番号：319-384-8285
- メール：Nicholas-mohr@uiowa.edu
-
コンタクト：
- Brett Faine, PharmD, MS
- 電話番号：319-384-5228
- メール：brett-faine@uiowa.edu
-
主任研究者：
- Nicholas M Mohr, MD, MS
-
副調査官：
- Brett Faine, Pharmd, MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- Hennepin Healthcare
-
コンタクト：
- Brian E Driver, MD
- 電話番号：612-873-7448
- メール：brian.driver@hcmed.org
-
主任研究者：
- Brian E Driver, MD
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
-
コンタクト：
- Brian Roberts, MD, Msc
- 電話番号：856-342-2352
- メール：roberts-brian-w@cooperhealth.edu
-
主任研究者：
- Brian W Roberts, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington School of Medicine
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コンタクト：
- Megan Fuentes, BS
- 電話番号：206-744-5888
- メール：mrf2@uw.edu
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主任研究者：
- Nicholas J Johnson, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 気管内チューブによる人工呼吸
- 18歳以上
- 神経筋遮断薬による治療（気管内挿管または挿管後のケア段階）
除外基準:
- AWPの評価を妨げる赤字を伴う急性または慢性の神経損傷（すなわち 脳卒中、頭蓋内出血、外傷性脳損傷、心停止、重度の認知症)
- 抜管前の死亡
- 救急科から他院への転院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ前
EDベースの標的型短時間作用型神経筋遮断薬の重要性に関する教育イニシアチブの前に、標準的な神経筋遮断薬を投与されている機械的に換気された救急部門の患者。
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救急部における通常のケアの神経筋遮断薬
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実験的：グループの後
ED での短時間作用型神経筋遮断薬の使用を改善することを目的とした教育イニシアチブの後、神経筋遮断薬を投与された人工呼吸器付きの救急科患者。
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看護師と医師は、短時間作用型神経筋遮断薬の重要性に関する臨床結果データ、および研究の目的に関して関与します。
教育には、患者の転帰に対する神経筋遮断薬プロトコルの重要性に焦点を当てた勤務と講義が含まれます。
神経筋遮断薬の使用は、EDベースの神経筋遮断薬プロトコルに対するプロバイダーの認識と経験をよりよく理解するために、研究全体で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたブライス質問票によって評価された、麻痺による意識の予防。
時間枠：30日まで
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この試験では、修正された Brice アンケートが使用されます。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDの症状
時間枠：30日
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PTSDの20のDSM-5症状を評価する検証済みの20項目（スコア0〜4、リッカートスケール）の自己申告尺度であるPCL-5を使用して測定されます。
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30日
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PTSDの症状
時間枠：180日
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PTSDの20のDSM-5症状を評価する検証済みの20項目（スコア0〜4、リッカートスケール）の自己申告尺度であるPCL-5を使用して測定されます。
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180日
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うつ病と不安
時間枠：30日
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、重篤な疾患で一般的に使用される検証済みの 14 項目 (うつ病 7、不安 7、序数スコア 0 ～ 3) のアンケート
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30日
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うつ病と不安
時間枠：180日
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、重篤な疾患で一般的に使用される検証済みの 14 項目 (うつ病 7、不安 7、序数スコア 0 ～ 3) のアンケート
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180日
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健康関連の生活の質（QOL）
時間枠：30日
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、健康関連の QOL を測定するために最も広く使用されている尺度であり、退院後のアウトカムに関するクリティカル ケア研究に推奨されるコア セットの一部です。
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30日
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健康関連の生活の質（QOL）
時間枠：180日
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EuroQol-5D (EQ-5D) は、健康関連の QOL を測定するために最も広く使用されている尺度であり、退院後のアウトカムに関するクリティカル ケア研究に推奨されるコア セットの一部です。
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Fuller, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202207132
- 1R01HL162721-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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