Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ED-AWARENESS-2-proef (ED-AWARENES II)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Bewustzijn met verlamming en posttraumatische stressstoornis bij overlevenden van mechanisch geventileerde spoedeisende hulp: de ED-AWARENESS-2-studie

De onderzoekers zullen alle mechanisch beademde ED-patiënten screenen op geschiktheid voor de studie en zullen alle opeenvolgende patiënten inschrijven die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.

Het ontwerp van de studie is een pragmatische, multicenter, gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters, die zich inschrijft op vijf locaties gedurende een periode van 3 jaar, verdeeld over zes tijdsperioden van zes maanden. Voorafgaand aan het onderzoek wordt elke site gerandomiseerd naar hun positie binnen het ontwerp. Eén locatie gaat over naar de interventieperiode (d.w.z. succinylcholine als standaard neuromusculaire blokker) om de zes maanden van de 2e tot de 6e periode. Clustervolgorde zal worden bepaald door computergebaseerde randomisatie. Om te beginnen wordt elke site blootgesteld aan controleomstandigheden; tegen het einde van het onderzoek zal elke site worden blootgesteld aan interventieomstandigheden.

Patiënten in de controlefase krijgen de gebruikelijke zorg en deze fase zal volledig observatie zijn. Na zes maanden gaat een site een overgangsfase van 2 maanden in. In deze fase zullen de onderzoekers de interventie implementeren, vergelijkbaar met hoe ze andere SEH-gebaseerde interventies hebben geïmplementeerd voor mechanisch beademde patiënten. De onderzoekers zullen ED-clinici betrekken en informeren over het belang van AWP-preventie en de studiedoelstellingen. Het interventiekader steunt op het gebruik van "nudges", zonder de keuze te beperken. Het gebruik van neuromusculaire blokkers (d.w.z. "paralytische" medicatie) maakt al deel uit van de routinezorg op de SEH om endotracheale intubatie en het starten van mechanische beademing te vergemakkelijken voor patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. De twee meest voorkomende neuromusculaire blokkers die op de SEH worden gebruikt, zijn succinylcholine en rocuronium. De voorlopige gegevens laten een sterk verband zien tussen het gebruik van rocuronium (een langerwerkende neuromusculaire blokker) en AWP. Daarom heeft deze studie tot doel de zorg te verbeteren door zorgverleners voor te lichten over AWP en het gebruik van de neuromusculaire blokkers, die al routinematig worden gebruikt, en door dat proces op een rigoureuze manier te bestuderen. De standaard neuromusculaire blokker in de interventiefase is succinylcholine. Succinylcholine zal de standaard zijn boven rocuronium, omdat: 1) het al meer dan 40 jaar veilig de standaard neuromusculaire blokker bij uitstek is op de SEH; 2) de werkingsduur van 5 minuten vermindert het AWP-risico aanzienlijk; 3) de voorlopige gegevens met betrekking tot een verhoogd risico op AWP met rocuronium en 4) het gebruik van ED-rocuronium is toegenomen ondanks dat er geen patiëntgerichte onderzoeken zijn die een voordeel ten opzichte van succinylcholine aantonen. Passieve waarschuwingen (d.w.z. grafische afbeeldingen, pocketkaarten) zullen ook strategisch op de SEH worden geplaatst, en actieve waarschuwingen zullen worden gebruikt als herinnering voor elke verpleegdienst (d.w.z. "de kudde"). Na deze overgangsfase begint de locatie met de interventiefase en krijgen de patiënten direct na de interventie opnieuw zorg onder leiding van een arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3090

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington School of Medicine
        • Contact:
          • Megan Fuentes, BS
          • Telefoonnummer: 206-744-5888
          • E-mail: mrf2@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas J Johnson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mechanische beademing via een endotracheale tube
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Behandeling met een neuromusculaire blokker (voor endotracheale intubatie of tijdens de post-intubatiefase van zorg)

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut of chronisch neurologisch letsel met een tekort dat beoordeling van AWP verhindert (d.w.z. beroerte, intracraniale bloeding, traumatisch hersenletsel, hartstilstand, ernstige dementie)
  2. Overlijden vóór extubatie
  3. Overplaatsing naar een ander ziekenhuis vanaf de SEH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voor groep
Mechanisch beademde patiënten op de spoedeisende hulp die standaard neuromusculaire blokkers krijgen voorafgaand aan een educatief initiatief over het belang van op de spoedeisende hulp gebaseerde gerichte, korter werkende neuromusculaire blokkers.
Ander: Standaard praktijken voor neuromusculaire blokkering
Gebruikelijke neuromusculaire blokker op de SEH
Experimenteel: Na groep
Mechanisch beademde patiënten op de spoedeisende hulp die neuromusculaire blokkers krijgen na een educatief initiatief gericht op het verbeteren van het gebruik van kortwerkende neuromusculaire blokkers op de SEH.
Gedragsmatig: Onderwijs
Verpleegkundigen en artsen zullen worden betrokken bij de klinische uitkomstgegevens over het belang van korter werkende neuromusculaire blokkers en de doelstellingen van het onderzoek. Het onderwijs omvat in-services en lezingen gericht op het belang van protocollen voor neuromusculaire blokkering op de uitkomst van de patiënt. Het gebruik van neuromusculaire blokkades zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd om de perceptie van en ervaring met op ED gebaseerde protocollen voor neuromusculaire blokkades beter te begrijpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De preventie van bewustzijn met verlamming, zoals beoordeeld door de aangepaste Brice-vragenlijst.
Tijdsspanne: tot 30 dagen
In deze proef zal de aangepaste Brice-vragenlijst worden gebruikt.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Zal worden gemeten met behulp van de PCL-5, een gevalideerde 20-item (score 0-4, Likert-schaal) zelfgerapporteerde meting die 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
30 dagen
PTSS symptomen
Tijdsspanne: 180 dagen
Zal worden gemeten met behulp van de PCL-5, een gevalideerde 20-item (score 0-4, Likert-schaal) zelfgerapporteerde meting die 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
180 dagen
Depressie en angst
Tijdsspanne: 30 dagen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een gevalideerde vragenlijst met 14 items (7 depressie, 7 angst, ordinale score 0-3) die vaak wordt gebruikt bij kritieke ziekte
30 dagen
Depressie en angst
Tijdsspanne: 180 dagen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een gevalideerde vragenlijst met 14 items (7 depressie, 7 angst, ordinale score 0-3) die vaak wordt gebruikt bij kritieke ziekte
180 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 30 dagen
EuroQol-5D (EQ-5D), de meest gebruikte schaal voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een deel van de kernsets die worden aanbevolen voor onderzoeken naar kritieke zorg na ontslag
30 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 180 dagen
EuroQol-5D (EQ-5D), de meest gebruikte schaal voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een deel van de kernsets die worden aanbevolen voor onderzoeken naar kritieke zorg na ontslag
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek zullen we overwegen om IPD te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na alle publicaties met betrekking tot de data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Te verkrijgen door contact op te nemen met de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren