Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai ED-AWARENESS-2 (ED-AWARENES II)

9 mars 2026 mis à jour par: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Sensibilisation à la paralysie et au trouble de stress post-traumatique chez les survivants des services d'urgence ventilés mécaniquement : l'essai ED-AWARENESS-2

Les enquêteurs sélectionneront tous les patients du service d'urgence ventilés mécaniquement pour l'éligibilité à l'étude et inscriront tous les patients consécutifs satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La conception de l'étude est un essai randomisé pragmatique, multicentrique, en grappes étagées, recrutant sur cinq sites sur une période de 3 ans, divisée en six périodes de six mois. Avant l'étude, chaque site sera randomisé selon sa position dans la conception. Un site passera à la période d'intervention (c'est-à-dire succinylcholine comme bloqueur neuromusculaire par défaut) tous les six mois de la 2e à la 6e période. L'ordre des grappes sera déterminé par randomisation informatisée. Pour commencer, chaque site sera exposé à des conditions de contrôle ; à la fin de l'étude, chaque site sera exposé aux conditions d'intervention.

Les patients de la phase de contrôle recevront les soins habituels, et cette phase sera entièrement observationnelle. Après six mois, un site entrera dans une phase de transition de 2 mois. Dans cette phase, les enquêteurs mettront en œuvre l'intervention, de la même manière qu'ils ont mis en œuvre d'autres interventions basées sur l'urgence pour les patients ventilés mécaniquement. Les enquêteurs engageront et éduqueront les cliniciens de l'urgence sur l'importance de la prévention de l'AWP et sur les objectifs de l'étude. Le cadre d'intervention repose sur l'utilisation de « nudges », sans restriction de choix. L'utilisation de bloqueurs neuromusculaires (c. médicaments « paralytiques ») fait déjà partie des soins de routine aux urgences afin de faciliter l'intubation endotrachéale et la mise en route de la ventilation mécanique pour les patients en insuffisance respiratoire aiguë. Les deux bloqueurs neuromusculaires les plus couramment utilisés aux urgences sont la succinylcholine et le rocuronium. Les données préliminaires montrent une forte association entre l'utilisation du rocuronium (un bloqueur neuromusculaire à action prolongée) et l'AWP. Par conséquent, cette étude vise à améliorer les soins en éduquant les soignants sur l'AWP et l'utilisation des bloqueurs neuromusculaires, qui sont déjà utilisés en routine, et en étudiant ce processus de manière rigoureuse. Le bloqueur neuromusculaire par défaut en phase d'intervention sera la succinylcholine. La succinylcholine sera la solution par défaut par rapport au rocuronium parce que : 1) elle a été en toute sécurité le bloqueur neuromusculaire par défaut de choix au service des urgences pendant plus de 40 ans ; 2) sa durée d'action de 5 minutes réduit considérablement le risque d'AWP ; 3) les données préliminaires concernant un risque accru d'AWP avec le rocuronium et 4) l'utilisation du rocuronium en urgence a augmenté malgré l'absence d'études centrées sur le patient montrant un bénéfice par rapport à la succinylcholine. Alertes passives (c'est-à-dire graphiques, cartes de poche) seront également placés stratégiquement dans le service d'urgence, et des alertes actives seront utilisées comme rappels avant chaque quart de travail infirmier (c.-à-d. "le caucus"). Après cette phase de transition, le site commencera la phase d'intervention et les patients recevront à nouveau des soins dirigés par un clinicien, juste après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3090

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian Fuller, MD
  • Numéro de téléphone: 314-747*5368
  • E-mail: fullerb@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington School of Medicine
        • Contact:
          • Megan Fuentes, BS
          • Numéro de téléphone: 206-744-5888
          • E-mail: mrf2@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Nicholas J Johnson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Ventilation mécanique par sonde endotrachéale
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Traitement avec un bloqueur neuromusculaire (pour l'intubation endotrachéale ou pendant la phase de soins post-intubation)

Critère d'exclusion:

  1. Lésion neurologique aiguë ou chronique avec déficit qui empêche l'évaluation de l'AWP (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne, traumatisme crânien, arrêt cardiaque, démence grave)
  2. Décès avant l'extubation
  3. Transfert vers un autre hôpital depuis l'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Avant le groupe
Patients des services d'urgence ventilés mécaniquement recevant des bloqueurs neuromusculaires standard avant une initiative éducative sur l'importance des bloqueurs neuromusculaires ciblés à action plus courte basés sur le service d'urgence.
Autre: Pratiques standard de blocage neuromusculaire
Bloqueur neuromusculaire de soins habituels aux urgences
Expérimental: Après le groupe
Patients des services d'urgence ventilés mécaniquement recevant des bloqueurs neuromusculaires après une initiative éducative visant à améliorer l'utilisation des pratiques de blocage neuromusculaire à courte durée d'action au service des urgences.
Comportemental: Éducation
Les infirmières et les médecins seront consultés sur les résultats cliniques concernant l'importance des bloqueurs neuromusculaires à courte durée d'action et sur les objectifs de la recherche. L'éducation comprendra des formations internes et des conférences axées sur l'importance des protocoles de blocage neuromusculaire sur les résultats des patients. L'utilisation de bloqueurs neuromusculaires sera évaluée tout au long de l'étude afin de mieux comprendre la perception et l'expérience des prestataires avec les protocoles de blocage neuromusculaire basés sur l'ED.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévention de la conscience avec paralysie, telle qu'évaluée par le questionnaire Brice modifié.
Délai: jusqu'à 30 jours
Le questionnaire Brice modifié sera utilisé dans cet essai.
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du SSPT
Délai: 30 jours
Sera mesuré à l'aide du PCL-5, une mesure autodéclarée validée de 20 éléments (score 0-4, échelle de Likert) qui évalue 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
30 jours
Symptômes du SSPT
Délai: 180 jours
Sera mesuré à l'aide du PCL-5, une mesure autodéclarée validée de 20 éléments (score 0-4, échelle de Likert) qui évalue 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
180 jours
Dépression et anxiété
Délai: 30 jours
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionnaire validé de 14 items (7 dépression, 7 anxiété, score ordinal 0-3) couramment utilisé dans les maladies graves
30 jours
Dépression et anxiété
Délai: 180 jours
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionnaire validé de 14 items (7 dépression, 7 anxiété, score ordinal 0-3) couramment utilisé dans les maladies graves
180 jours
Qualité de vie liée à la santé (QOL)
Délai: 30 jours
EuroQol-5D (EQ-5D), l'échelle la plus largement utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé et une partie des ensembles de base recommandés pour les études de soins intensifs sur les résultats après la sortie
30 jours
Qualité de vie liée à la santé (QOL)
Délai: 180 jours
EuroQol-5D (EQ-5D), l'échelle la plus largement utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé et une partie des ensembles de base recommandés pour les études de soins intensifs sur les résultats après la sortie
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous envisagerons de partager l'IPD sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après toutes les publications liées aux données.

Critères d'accès au partage IPD

Peut être obtenu en contactant le PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner