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O teste ED-AWARENESS-2 (ED-AWARENES II)

9 de março de 2026 atualizado por: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Consciência com paralisia e transtorno de estresse pós-traumático entre sobreviventes do departamento de emergência com ventilação mecânica: o estudo ED-AWARENESS-2

Os investigadores farão a triagem de todos os pacientes de emergência ventilados mecanicamente para a elegibilidade do estudo e inscreverão todos os pacientes consecutivos que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão.

O desenho do estudo é um estudo randomizado pragmático, multicêntrico, escalonado, envolvendo cinco locais durante um período de 3 anos, divididos em seis períodos de seis meses. Antes do estudo, cada local será randomizado para sua posição dentro do projeto. Um local passará para o período de intervenção (ou seja, succinilcolina como bloqueador neuromuscular padrão) a cada seis meses do 2º ao 6º período. A ordem dos clusters será determinada por randomização baseada em computador. Para começar, cada site será exposto a condições de controle; ao final do estudo, cada local estará exposto às condições de intervenção.

Os pacientes na fase de controle receberão os cuidados habituais, e esta fase será inteiramente observacional. Após seis meses, um site entrará em uma fase de transição de 2 meses. Nesta fase, os investigadores implementarão a intervenção, semelhante à forma como implementaram outras intervenções baseadas em DE para pacientes sob ventilação mecânica. Os investigadores envolverão e educarão os médicos de emergência sobre a importância da prevenção de AWP e os objetivos do estudo. O quadro de intervenção assenta na utilização de “nudges”, sem restringir a escolha. O uso de bloqueadores neuromusculares (i.e. medicamentos "paralíticos") já faz parte do atendimento de rotina no pronto-socorro para facilitar a intubação endotraqueal e o início da ventilação mecânica para pacientes com insuficiência respiratória aguda. Os dois bloqueadores neuromusculares mais comumente usados ​​no DE são a succinilcolina e o rocurônio. Os dados preliminares mostram uma forte associação entre o uso de rocurônio (um bloqueador neuromuscular de ação prolongada) e AWP. Portanto, este estudo visa melhorar o cuidado, educando os cuidadores sobre o PTA e o uso dos bloqueadores neuromusculares, que já são usados ​​rotineiramente, e estudando esse processo de forma rigorosa. O bloqueador neuromuscular padrão na fase de intervenção será a succinilcolina. A succinilcolina será o padrão em relação ao rocurônio porque: 1) tem sido seguramente o bloqueador neuromuscular padrão de escolha no DE há mais de 40 anos; 2) sua ação de 5 minutos reduz muito o risco de PTA; 3) os dados preliminares sobre um risco aumentado de AWP com rocurônio e 4) o uso de rocurônio ED aumentou apesar de nenhum estudo centrado no paciente mostrando benefício sobre a succinilcolina. Alertas passivos (ou seja, gráficos, cartões de bolso) também serão colocados estrategicamente no ED, e alertas ativos serão usados ​​como lembretes antes de cada turno de enfermagem (ou seja, "o amontoado"). Após essa fase de transição, o local iniciará a fase de intervenção, e os pacientes receberão novamente os cuidados dirigidos pelo médico, logo após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3090

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington School of Medicine
        • Contato:
          • Megan Fuentes, BS
          • Número de telefone: 206-744-5888
          • E-mail: mrf2@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Nicholas J Johnson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ventilação mecânica por tubo endotraqueal
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Tratamento com bloqueador neuromuscular (para intubação endotraqueal ou durante a fase pós-intubação dos cuidados)

Critério de exclusão:

  1. Lesão neurológica aguda ou crônica com déficit que impede a avaliação de AWP (ou seja, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, traumatismo cranioencefálico, parada cardíaca, demência grave)
  2. Morte antes da extubação
  3. Transferência para outro hospital do ED

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antes do grupo
Pacientes do departamento de emergência ventilados mecanicamente recebendo bloqueadores neuromusculares padrão antes de uma iniciativa educacional sobre a importância do bloqueador neuromuscular de ação mais curta direcionado baseado em DE.
Outro: Práticas padrão de bloqueadores neuromusculares
Bloqueador neuromuscular de cuidado usual no pronto-socorro
Experimental: Depois do grupo
Pacientes do departamento de emergência ventilados mecanicamente recebendo bloqueadores neuromusculares após uma iniciativa educacional destinada a melhorar o uso de práticas de bloqueio neuromuscular de ação mais curta no pronto-socorro.
Comportamental: Educação
Enfermeiros e médicos serão envolvidos em relação aos dados dos resultados clínicos sobre a importância dos bloqueadores neuromusculares de ação mais curta e os objetivos da pesquisa. A educação incluirá serviços e palestras focadas na importância dos protocolos de bloqueadores neuromusculares no resultado do paciente. O uso de bloqueadores neuromusculares será avaliado ao longo do estudo para entender melhor a percepção e a experiência dos provedores com os protocolos de bloqueadores neuromusculares baseados em DE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevenção da Consciência com Paralisia, avaliada pelo questionário de Brice modificado.
Prazo: até 30 dias
O questionário Brice modificado será usado neste ensaio.
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TEPT
Prazo: 30 dias
Será medido usando o PCL-5, uma medida auto-relatada de 20 itens (pontuação 0-4, escala de Likert) validada que avalia 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
30 dias
Sintomas de TEPT
Prazo: 180 dias
Será medido usando o PCL-5, uma medida auto-relatada de 20 itens (pontuação 0-4, escala de Likert) validada que avalia 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
180 dias
Depressão e ansiedade
Prazo: 30 dias
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário validado de 14 itens (7 depressão, 7 ansiedade, pontuação ordinal 0-3) comumente usado em doenças críticas
30 dias
Depressão e ansiedade
Prazo: 180 dias
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um questionário validado de 14 itens (7 depressão, 7 ansiedade, pontuação ordinal 0-3) comumente usado em doenças críticas
180 dias
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QOL)
Prazo: 30 dias
EuroQol-5D (EQ-5D), a escala mais amplamente utilizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde e parte dos principais conjuntos recomendados para estudos de cuidados intensivos sobre resultados pós-alta
30 dias
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QOL)
Prazo: 180 dias
EuroQol-5D (EQ-5D), a escala mais amplamente utilizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde e parte dos principais conjuntos recomendados para estudos de cuidados intensivos sobre resultados pós-alta
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Consideraremos o compartilhamento de IPD mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após todas as publicações relacionadas aos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pode ser obtido entrando em contato com o PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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