Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ED-AWARENESS-2 (ED-AWARENES II)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Świadomość paraliżu i zespołu stresu pourazowego wśród wentylowanych mechanicznie osób, które przeżyły oddział ratunkowy: badanie ED-AWARENESS-2

Badacze sprawdzą wszystkich wentylowanych mechanicznie pacjentów SOR pod kątem zakwalifikowania do badania i włączą wszystkich kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.

Projekt badania jest pragmatycznym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z klinem schodkowym, obejmującym pięć ośrodków w okresie 3 lat, podzielonym na sześć okresów po sześć miesięcy. Przed badaniem każde miejsce zostanie losowo przydzielone do ich pozycji w projekcie. Jeden obiekt przejdzie do okresu interwencji (tj. sukcynylocholina jako domyślny bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego) co sześć miesięcy od drugiego do szóstego okresu. Kolejność klastrów zostanie określona przez randomizację komputerową. Na początek każde miejsce będzie poddane warunkom kontrolnym; do końca badania każdy ośrodek będzie poddany warunkom interwencji.

Pacjenci w fazie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, a ta faza będzie całkowicie obserwacyjna. Po sześciu miesiącach witryna wejdzie w dwumiesięczną fazę przejściową. W tej fazie badacze wdrożą interwencję, podobnie jak wdrożyli inne interwencje oparte na SOR dla pacjentów wentylowanych mechanicznie. Badacze będą angażować i edukować klinicystów ED w zakresie znaczenia profilaktyki AWP i celów badania. Ramy interwencji opierają się na stosowaniu zachęt bez ograniczania wyboru. Stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych (tj. leki „paralityczne”) jest już elementem rutynowej opieki na SOR w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i rozpoczęcia wentylacji mechanicznej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Dwa najczęściej stosowane blokery nerwowo-mięśniowe na oddziałach ratunkowych to sukcynylocholina i rokuronium. Wstępne dane wskazują na silny związek między stosowaniem rokuronium (dłużej działającego blokera przewodnictwa nerwowo-mięśniowego) a AWP. Dlatego niniejsze badanie ma na celu poprawę opieki poprzez edukację opiekunów w zakresie AWP i stosowania blokerów nerwowo-mięśniowych, które są już rutynowo stosowane, oraz rygorystyczne badanie tego procesu. Domyślnym blokerem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w fazie interwencji będzie sukcynylocholina. Sukcynylocholina będzie lekiem domyślnym zamiast rokuronium, ponieważ: 1) bezpiecznie jest domyślnym blokerem nerwowo-mięśniowym z wyboru w ED przez ponad 40 lat; 2) jego 5-minutowy czas działania znacznie zmniejsza ryzyko AWP; 3) wstępne dane dotyczące zwiększonego ryzyka AWP podczas stosowania rokuronium oraz 4) stosowanie rokuronium na zaburzenia erekcji wzrosło pomimo braku badań skoncentrowanych na pacjencie wykazujących korzyści w porównaniu z sukcynylocholiną. Alerty pasywne (tj. grafiki, karty kieszonkowe) również zostaną strategicznie umieszczone na SOR, a aktywne alerty będą używane jako przypomnienia przed każdą zmianą pielęgniarską (tj. „zgromadzenie”). Po tej fazie przejściowej ośrodek rozpocznie fazę interwencji, a pacjenci ponownie otrzymają opiekę kierowaną przez klinicystę, zaraz po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3090

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Megan Fuentes, BS
          • Numer telefonu: 206-744-5888
          • E-mail: mrf2@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Nicholas J Johnson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wentylacja mechaniczna przez rurkę intubacyjną
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Leczenie blokerem nerwowo-mięśniowym (przy intubacji dotchawiczej lub w fazie opieki po intubacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry lub przewlekły uraz neurologiczny z deficytem uniemożliwiającym ocenę AWP (tj. udar mózgu, krwotok śródczaszkowy, urazowe uszkodzenie mózgu, zatrzymanie akcji serca, ciężkie otępienie)
  2. Śmierć przed ekstubacją
  3. Przeniesienie do innego szpitala z SOR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przed grupą
Wentylowani mechanicznie pacjenci oddziałów ratunkowych otrzymujący standardowe blokery nerwowo-mięśniowe przed inicjatywą edukacyjną dotyczącą znaczenia ukierunkowanego, krócej działającego blokera nerwowo-mięśniowego opartego na ED.
Inny: Standardowe praktyki blokowania nerwowo-mięśniowego
Zwykły bloker nerwowo-mięśniowy w ED
Eksperymentalny: Po grupie
Wentylowani mechanicznie pacjenci oddziałów ratunkowych otrzymujący blokery nerwowo-mięśniowe po inicjatywie edukacyjnej mającej na celu poprawę stosowania krócej działających blokerów nerwowo-mięśniowych na SOR.
Behawioralne: Edukacja
Pielęgniarki i lekarze zostaną zaangażowani w badanie danych dotyczących wyników klinicznych dotyczących znaczenia krócej działających leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz celów badań. Edukacja obejmie szkolenia i wykłady dotyczące znaczenia protokołów blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego dla wyników leczenia pacjentów. Stosowanie blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego będzie oceniane w trakcie badania, aby lepiej zrozumieć postrzeganie przez świadczeniodawców protokołów blokerów nerwowo-mięśniowych opartych na ED i ich doświadczenia z nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie świadomości z paraliżem, oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a.
Ramy czasowe: do 30 dni
W tym badaniu zostanie wykorzystany zmodyfikowany kwestionariusz Brice’a.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie zmierzony za pomocą PCL-5, zatwierdzonej 20-punktowej (ocena 0-4, skala Likerta) samooceny, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
30 dni
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 180 dni
Zostanie zmierzony za pomocą PCL-5, zatwierdzonej 20-punktowej (ocena 0-4, skala Likerta) samooceny, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
180 dni
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 30 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), zatwierdzony kwestionariusz składający się z 14 pozycji (7 depresji, 7 lęków, punktacja porządkowa 0-3), powszechnie stosowany w stanach krytycznych
30 dni
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 180 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), zatwierdzony kwestionariusz składający się z 14 pozycji (7 depresji, 7 lęków, punktacja porządkowa 0-3), powszechnie stosowany w stanach krytycznych
180 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL)
Ramy czasowe: 30 dni
EuroQol-5D (EQ-5D), najczęściej stosowana skala do pomiaru QOL związanej ze zdrowiem oraz część podstawowych zestawów zalecanych do badań w zakresie intensywnej opieki nad wynikami po wypisaniu ze szpitala
30 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL)
Ramy czasowe: 180 dni
EuroQol-5D (EQ-5D), najczęściej stosowana skala do pomiaru QOL związanej ze zdrowiem oraz część podstawowych zestawów zalecanych do badań w zakresie intensywnej opieki nad wynikami po wypisaniu ze szpitala
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozważymy udostępnienie IPD na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po wszystkich publikacjach związanych z danymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Można uzyskać, kontaktując się z PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj