Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ED-AWARENESS-2 próba (ED-AWARENES II)

2026. március 9. frissítette: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

A mechanikusan lélegeztetett sürgősségi osztály túlélőinek tudatosítása a bénulással és a poszttraumás stressz-zavarral: az ED-AWARENESS-2 próba

A vizsgálók minden mechanikusan lélegeztetett ED-beteget átvizsgálnak a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából, és minden, a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő, egymást követő beteget bevonnak.

A vizsgálati terv egy pragmatikus, többközpontú, lépcsőzetes ékklaszteres randomizált vizsgálat, amelybe 3 éves időszak alatt öt helyszínen vesznek részt, hat hónapos időszakra osztva. A vizsgálat előtt minden helyszínt véletlenszerűen kiválasztanak a tervben elfoglalt helyükre. Egy helyszín lép át a beavatkozási időszakra (pl. szukcinilkolin, mint alapértelmezett neuromuszkuláris blokkoló) hathavonta a 2. és 6. időszak között. A klaszterek sorrendjét számítógépes véletlenszerűsítés határozza meg. Kezdetben minden telephelyet ellenőrzési feltételeknek kell kitenni; a vizsgálat végére minden helyszín ki lesz téve a beavatkozási feltételeknek.

A kontroll szakaszban lévő betegek szokásos ellátásban részesülnek, és ez a szakasz teljes mértékben megfigyeléses lesz. Hat hónap elteltével a webhely 2 hónapos átmeneti szakaszba lép. Ebben a fázisban a kutatók végrehajtják a beavatkozást, hasonlóan ahhoz, ahogyan más ED-alapú beavatkozásokat hajtottak végre gépi lélegeztetésű betegeknél. A vizsgálók bevonják és oktatják az ED-klinikusokat az AWP megelőzés fontosságáról és a vizsgálat céljairól. A beavatkozási keret a „bökések” használatán alapul, a választás korlátozása nélkül. Neuromuszkuláris blokkolók alkalmazása (pl. „bénító” gyógyszerek) már a rutin ellátás részét képezik az ED-ben annak érdekében, hogy megkönnyítsék az endotracheális intubációt és a gépi lélegeztetés megkezdését az akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Az ED-ben használt két leggyakoribb neuromuszkuláris blokkoló a szukcinilkolin és a rokuronium. Az előzetes adatok erős összefüggést mutatnak a rokuronium (egy hosszabb hatású neuromuszkuláris blokkoló) használata és az AWP között. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az ellátást azáltal, hogy felvilágosítja a gondozókat az AWP-ről és a már rutinszerűen használt neuromuszkuláris blokkolók használatáról, és szigorúan tanulmányozza ezt a folyamatot. Az alapértelmezett neuromuszkuláris blokkoló a beavatkozási fázisban a szukcinilkolin lesz. A szukcinilkolin lesz az alapértelmezett a rokuronium helyett, mert: 1) biztonságosan az alapértelmezett neuromuszkuláris blokkoló az ED-ben több mint 40 éve; 2) 5 perces hatástartam nagyban csökkenti az AWP kockázatát; 3) az előzetes adatok az AWP megnövekedett kockázatára vonatkozóan rokuroniummal és 4) Az ED rokurónium-használat megnövekedett annak ellenére, hogy egyetlen betegközpontú vizsgálat sem mutatna előnyt a szukcinilkolinhoz képest. Passzív riasztások (pl. grafikus, zsebkártyák) is stratégiailag elhelyezkednek az ED-ben, és az aktív figyelmeztetéseket minden ápolói műszak (pl. "a konferencia"). Ezen átmeneti szakasz után a helyszínen megkezdődik a beavatkozási szakasz, és a betegek ismét klinikus által irányított ellátásban részesülnek, közvetlenül a beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3090

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Alkutató:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Toborzás
        • Hennepin Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Megan Fuentes, BS
          • Telefonszám: 206-744-5888
          • E-mail: mrf2@uw.edu
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas J Johnson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mechanikus lélegeztetés endotracheális csövön keresztül
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Kezelés neuromuszkuláris blokkolóval (endotracheális intubációhoz vagy az intubáció utáni kezelési szakaszban)

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vagy krónikus neurológiai sérülés, amelynek hiánya megakadályozza az AWP értékelését (pl. stroke, intracranialis vérzés, traumás agysérülés, szívmegállás, súlyos demencia)
  2. Az extubálás előtti halál
  3. Átszállítás egy másik kórházba az orvosi osztálytól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport előtt
Mechanikusan lélegeztetett sürgősségi osztályon standard neuromuszkuláris blokkolókat kapó betegek az ED-alapú célzott, rövidebb hatású neuromuszkuláris blokkolók fontosságáról szóló oktatási kezdeményezés előtt.
Egyéb: Szabványos neuromuszkuláris blokkoló gyakorlatok
Szokásos kezelés neuromuszkuláris blokkoló az ED-ben
Kísérleti: Csoport után
Mechanikusan lélegeztetett sürgősségi osztályon betegek, akik neuromuszkuláris blokkolókat kaptak egy oktatási kezdeményezést követően, amelynek célja a rövidebb hatású neuromuszkuláris blokkoló gyakorlatok alkalmazásának javítása az ED-ben.
Viselkedési: Oktatás
A rövidebb hatású neuromuszkuláris blokkolók fontosságáról szóló klinikai eredményekről és a kutatás céljairól ápolónők és orvosok vesznek részt. Az oktatás továbbképzéseket és előadásokat fog tartalmazni, amelyek a neuromuszkuláris blokkoló protokollok fontosságára összpontosítanak a betegek kimenetelére vonatkozóan. A neuromuszkuláris blokkolók használatát a vizsgálat során értékelni fogják annak érdekében, hogy jobban megértsük a szolgáltatók felfogását és tapasztalatait az ED-alapú neuromuszkuláris blokkoló protokollokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bénulásos tudatosság megelőzése, a módosított Brice-kérdőív alapján.
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Ebben a kísérletben a módosított Brice-kérdőívet használjuk.
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD tünetei
Időkeret: 30 nap
A mérés a PCL-5 segítségével történik, amely egy validált, 20 elemből álló (0-4 pontszám, Likert-skála) önbeszámoló mérés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
30 nap
PTSD tünetei
Időkeret: 180 nap
A mérés a PCL-5 segítségével történik, amely egy validált, 20 elemből álló (0-4 pontszám, Likert-skála) önbeszámoló mérés, amely a PTSD 20 DSM-5 tünetét értékeli.
180 nap
Depresszió és szorongás
Időkeret: 30 nap
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), egy validált 14 tételből álló (7 depresszió, 7 szorongás, ordinális pontszám 0-3) kérdőív, amelyet gyakran használnak kritikus betegségekben
30 nap
Depresszió és szorongás
Időkeret: 180 nap
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), egy validált 14 tételből álló (7 depresszió, 7 szorongás, ordinális pontszám 0-3) kérdőív, amelyet gyakran használnak kritikus betegségekben
180 nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL)
Időkeret: 30 nap
EuroQol-5D (EQ-5D), a legszélesebb körben használt skála az egészséggel összefüggő QOL mérésére, és része az elbocsátás utáni eredményekkel kapcsolatos kritikus ellátási vizsgálatokhoz javasolt alapkészletek
30 nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL)
Időkeret: 180 nap
EuroQol-5D (EQ-5D), a legszélesebb körben használt skála az egészséggel összefüggő QOL mérésére, és része az elbocsátás utáni eredményekkel kapcsolatos kritikus ellátási vizsgálatokhoz javasolt alapkészletek
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre megfontoljuk az IPD megosztását

IPD megosztási időkeret

Az adatokkal kapcsolatos összes publikációt követő 6 hónap elteltével.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Beszerezhető a tanulmányi PI kapcsolatfelvételével.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel