Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il processo ED-AWARENESS-2 (ED-AWARENES II)

9 marzo 2026 aggiornato da: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Consapevolezza con paralisi e disturbo da stress post-traumatico tra i sopravvissuti al pronto soccorso ventilati meccanicamente: lo studio ED-AWARENESS-2

Gli investigatori esamineranno tutti i pazienti con DE ventilati meccanicamente per l'ammissibilità allo studio e arruoleranno tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato pragmatico, multicentrico, a grappolo a cuneo, arruolato in cinque siti per un periodo di 3 anni, suddiviso in sei periodi di sei mesi. Prima dello studio, ogni sito verrà randomizzato in base alla propria posizione all'interno del disegno. Un sito attraverserà il periodo di intervento (ad es. succinilcolina come bloccante neuromuscolare predefinito) ogni sei mesi dal 2° al 6° periodo di tempo. L'ordine dei cluster sarà determinato mediante randomizzazione computerizzata. Per cominciare, ogni sito sarà esposto a condizioni di controllo; entro la fine dello studio, ogni sito sarà esposto alle condizioni di intervento.

I pazienti nella fase di controllo riceveranno le cure abituali e questa fase sarà interamente osservazionale. Dopo sei mesi, un sito entrerà in una fase di transizione di 2 mesi. In questa fase, i ricercatori attueranno l'intervento, in modo simile a come hanno implementato altri interventi basati sull'ED per pazienti ventilati meccanicamente. Gli investigatori coinvolgeranno e istruiranno i medici ED sull'importanza della prevenzione AWP e gli obiettivi dello studio. Il quadro di intervento si basa sull'uso di "nudge", senza restringere la scelta. L'uso di bloccanti neuromuscolari (es. farmaci "paralitici") fa già parte delle cure di routine in PS per facilitare l'intubazione endotracheale e l'avvio della ventilazione meccanica per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta. I due bloccanti neuromuscolari più comuni utilizzati nella DE sono la succinilcolina e il rocuronio. I dati preliminari mostrano una forte associazione tra l'uso di rocuronio (un bloccante neuromuscolare ad azione prolungata) e AWP. Pertanto, questo studio mira a migliorare l'assistenza educando i caregiver sull'AWP e sull'uso dei bloccanti neuromuscolari, che sono già utilizzati di routine, e studiando tale processo in modo rigoroso. Il bloccante neuromuscolare predefinito nella fase di intervento sarà la succinilcolina. La succinilcolina sarà l'impostazione predefinita rispetto al rocuronio perché: 1) è stata senza problemi il bloccante neuromuscolare predefinito di scelta nell'ED per >40 anni; 2) la sua durata d'azione di 5 minuti riduce notevolmente il rischio di AWP; 3) i dati preliminari riguardanti un aumento del rischio di AWP con rocuronio e 4) l'uso di rocuronio per ED è aumentato nonostante nessuno studio centrato sul paziente mostri benefici rispetto alla succinilcolina. Avvisi passivi (ad es. grafici, schede tascabili) saranno inoltre posizionati strategicamente nel PS e gli avvisi attivi verranno utilizzati come promemoria prima di ogni turno infermieristico (ad es. "la confusione"). Dopo questa fase di transizione, il sito inizierà la fase di intervento e i pazienti riceveranno nuovamente cure dirette dal medico, subito dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3090

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington School of Medicine
        • Contatto:
          • Megan Fuentes, BS
          • Numero di telefono: 206-744-5888
          • Email: mrf2@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Nicholas J Johnson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Trattamento con un bloccante neuromuscolare (per l'intubazione endotracheale o durante la fase di cura post-intubazione)

Criteri di esclusione:

  1. Danno neurologico acuto o cronico con deficit che impedisce la valutazione di AWP (es. ictus, emorragia intracranica, lesione cerebrale traumatica, arresto cardiaco, demenza grave)
  2. Morte prima dell'estubazione
  3. Trasferimento in un altro ospedale dal PS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima del gruppo
Pazienti del pronto soccorso ventilati meccanicamente che ricevono bloccanti neuromuscolari standard prima di un'iniziativa educativa sull'importanza del bloccante neuromuscolare ad azione più breve mirato basato sull'ED.
Altro: Pratiche standard per i bloccanti neuromuscolari
Solita terapia bloccante neuromuscolare in PS
Sperimentale: Dopo gruppo
Pazienti del pronto soccorso ventilati meccanicamente che ricevono bloccanti neuromuscolari dopo un'iniziativa educativa volta a migliorare l'uso delle pratiche di bloccanti neuromuscolari ad azione più breve nel PS.
Comportamentale: Formazione scolastica
Infermieri e medici saranno coinvolti in merito ai dati sugli esiti clinici sull'importanza dei bloccanti neuromuscolari ad azione più breve e sugli obiettivi della ricerca. L'istruzione includerà servizi e lezioni incentrate sull'importanza dei protocolli di blocco neuromuscolare sull'esito del paziente. L'uso di bloccanti neuromuscolari sarà valutato durante lo studio al fine di comprendere meglio la percezione e l'esperienza dei fornitori di protocolli di bloccanti neuromuscolari basati su ED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevenzione della consapevolezza con paralisi, valutata dal questionario Brice modificato.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
In questo studio verrà utilizzato il questionario Brice modificato.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà misurato utilizzando il PCL-5, una misura auto-riportata convalidata di 20 elementi (punteggio 0-4, scala Likert) che valuta 20 sintomi del DSM-5 di PTSD.
30 giorni
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 180 giorni
Verrà misurato utilizzando il PCL-5, una misura auto-riportata convalidata di 20 elementi (punteggio 0-4, scala Likert) che valuta 20 sintomi del DSM-5 di PTSD.
180 giorni
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 30 giorni
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario convalidato a 14 item (7 depressione, 7 ansia, punteggio ordinale 0-3) comunemente usato nelle malattie critiche
30 giorni
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 180 giorni
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario convalidato a 14 item (7 depressione, 7 ansia, punteggio ordinale 0-3) comunemente usato nelle malattie critiche
180 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL)
Lasso di tempo: 30 giorni
EuroQol-5D (EQ-5D), la scala più utilizzata per misurare la QOL correlata alla salute e parte dei core set raccomandati per gli studi di terapia intensiva sugli esiti post-dimissione
30 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (QOL)
Lasso di tempo: 180 giorni
EuroQol-5D (EQ-5D), la scala più utilizzata per misurare la QOL correlata alla salute e parte dei core set raccomandati per gli studi di terapia intensiva sugli esiti post-dimissione
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prenderemo in considerazione la possibilità di condividere IPD su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo tutte le pubblicazioni relative ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Può essere ottenuto contattando il PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi