El ensayo ED-AWARENESS-2 (ED-AWARENES II)
Concientización sobre la parálisis y el trastorno de estrés postraumático entre los sobrevivientes del departamento de emergencias con ventilación mecánica: el ensayo ED-AWARENESS-2
Los investigadores examinarán a todos los pacientes del servicio de urgencias con ventilación mecánica para la elegibilidad del estudio e inscribirán a todos los pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado pragmático, multicéntrico, de cuña escalonada, que se inscribe en cinco sitios durante un período de 3 años, dividido en seis períodos de tiempo de seis meses. Antes del estudio, cada sitio se asignará al azar a su posición dentro del diseño. Un sitio cruzará al período de intervención (es decir, succinilcolina como bloqueador neuromuscular predeterminado) cada seis meses del 2 al 6 período de tiempo. El orden de las agrupaciones se determinará mediante aleatorización computarizada. Para empezar, cada sitio estará expuesto a condiciones de control; al final del estudio, cada sitio estará expuesto a las condiciones de intervención.
Los pacientes en fase de control recibirán la atención habitual, siendo esta fase totalmente observacional. Después de seis meses, un sitio entrará en una fase de transición de 2 meses. En esta fase, los investigadores implementarán la intervención, de forma similar a como han implementado otras intervenciones basadas en el servicio de urgencias para pacientes con ventilación mecánica. Los investigadores involucrarán y educarán a los médicos de urgencias sobre la importancia de la prevención de AWP y los objetivos del estudio. El marco de intervención se basa en el uso de "empujones", sin restringir la elección. El uso de bloqueadores neuromusculares (es decir, medicamentos "paralizantes") ya forma parte de la atención de rutina en el servicio de urgencias para facilitar la intubación endotraqueal y el inicio de la ventilación mecánica en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Los dos bloqueadores neuromusculares más comunes que se usan en la sala de urgencias son la succinilcolina y el rocuronio. Los datos preliminares muestran una fuerte asociación entre el uso de rocuronio (un bloqueador neuromuscular de acción prolongada) y AWP. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo mejorar la atención al educar a los cuidadores sobre AWP y el uso de bloqueadores neuromusculares, que ya se usan de forma rutinaria, y estudiar ese proceso de manera rigurosa. El bloqueador neuromuscular por defecto en la fase de intervención será la succinilcolina. La succinilcolina será la opción predeterminada sobre el rocuronio porque: 1) ha sido con seguridad el bloqueador neuromuscular predeterminado de elección en el servicio de urgencias durante más de 40 años; 2) su duración de acción de 5 minutos reduce en gran medida el riesgo de AWP; 3) los datos preliminares con respecto a un mayor riesgo de AWP con rocuronio y 4) el uso de rocuronio en la DE ha aumentado a pesar de que no hay estudios centrados en el paciente que muestren beneficios sobre la succinilcolina. Alertas pasivas (es decir, gráficos, tarjetas de bolsillo) también se colocarán estratégicamente en el ED, y las alertas activas se utilizarán como recordatorios antes de cada turno de enfermería (es decir, "la reunión"). Después de esta fase de transición, el sitio comenzará la fase de intervención y los pacientes volverán a recibir atención dirigida por un médico, justo después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Fuller, MD
- Número de teléfono: 314-747*5368
- Correo electrónico: fullerb@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
Contacto:
- Nicholas Mohr, MD, MS
- Número de teléfono: 319-384-8285
- Correo electrónico: Nicholas-mohr@uiowa.edu
-
Contacto:
- Brett Faine, PharmD, MS
- Número de teléfono: 319-384-5228
- Correo electrónico: brett-faine@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Nicholas M Mohr, MD, MS
-
Sub-Investigador:
- Brett Faine, Pharmd, MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin Healthcare
-
Contacto:
- Brian E Driver, MD
- Número de teléfono: 612-873-7448
- Correo electrónico: brian.driver@hcmed.org
-
Investigador principal:
- Brian E Driver, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
-
Contacto:
- Brian Roberts, MD, Msc
- Número de teléfono: 856-342-2352
- Correo electrónico: roberts-brian-w@cooperhealth.edu
-
Investigador principal:
- Brian W Roberts, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington School of Medicine
-
Contacto:
- Megan Fuentes, BS
- Número de teléfono: 206-744-5888
- Correo electrónico: mrf2@uw.edu
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Investigador principal:
- Nicholas J Johnson, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal
- Edad ≥ 18 años
- Tratamiento con un bloqueador neuromuscular (para la intubación endotraqueal o durante la fase de atención posterior a la intubación)
Criterio de exclusión:
- Lesión neurológica aguda o crónica con déficit que impide la evaluación de AWP (es decir, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, lesión cerebral traumática, paro cardíaco, demencia grave)
- Muerte antes de la extubación
- Traslado a otro hospital desde el servicio de urgencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antes del grupo
Pacientes del departamento de emergencias con ventilación mecánica que reciben bloqueadores neuromusculares estándar antes de una iniciativa educativa sobre la importancia de los bloqueadores neuromusculares de acción más corta dirigidos en el servicio de urgencias.
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Bloqueador neuromuscular de atención habitual en el servicio de urgencias
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Experimental: Después del grupo
Pacientes del departamento de emergencias con ventilación mecánica que reciben bloqueadores neuromusculares después de una iniciativa educativa destinada a mejorar el uso de las prácticas de bloqueadores neuromusculares de acción más corta en el servicio de urgencias.
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Las enfermeras y los médicos participarán en los datos de resultados clínicos sobre la importancia de los bloqueadores neuromusculares de acción más corta y los objetivos de la investigación.
La educación incluirá servicios y conferencias centradas en la importancia de los protocolos de bloqueadores neuromusculares en el resultado del paciente.
El uso de bloqueadores neuromusculares se evaluará a lo largo del estudio para comprender mejor la percepción y la experiencia de los proveedores con los protocolos de bloqueadores neuromusculares basados en el servicio de urgencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevención de la conciencia con parálisis, según la evaluación del cuestionario Brice modificado.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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En este ensayo se utilizará el cuestionario Brice modificado.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se medirá utilizando PCL-5, una medida autoinformada validada de 20 elementos (puntuación de 0 a 4, escala de Likert) que evalúa 20 síntomas de TEPT del DSM-5.
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30 dias
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Síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 180 días
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Se medirá utilizando PCL-5, una medida autoinformada validada de 20 elementos (puntuación de 0 a 4, escala de Likert) que evalúa 20 síntomas de TEPT del DSM-5.
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180 días
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), un cuestionario validado de 14 ítems (7 depresión, 7 ansiedad, puntuación ordinal 0-3) comúnmente utilizado en enfermedades críticas
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30 dias
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 180 días
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), un cuestionario validado de 14 ítems (7 depresión, 7 ansiedad, puntuación ordinal 0-3) comúnmente utilizado en enfermedades críticas
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180 días
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Calidad de vida relacionada con la salud (QOL)
Periodo de tiempo: 30 dias
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EuroQol-5D (EQ-5D), la escala más utilizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud y parte de los conjuntos básicos recomendados para los estudios de cuidados intensivos sobre los resultados posteriores al alta
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30 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud (QOL)
Periodo de tiempo: 180 días
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EuroQol-5D (EQ-5D), la escala más utilizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud y parte de los conjuntos básicos recomendados para los estudios de cuidados intensivos sobre los resultados posteriores al alta
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parálisis
- Trastornos de estrés postraumático
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 202207132
- 1R01HL162721-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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