Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ED-AWARENESS-2-försöket (ED-AWARENES II)

9 mars 2026 uppdaterad av: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Medvetenhet om förlamning och posttraumatiskt stressyndrom bland mekaniskt ventilerade akutmottagningsöverlevande: ED-AWARENESS-2-försöket

Utredarna kommer att screena alla mekaniskt ventilerade ED-patienter för studieberättigande och kommer att registrera alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.

Studiedesignen är ett pragmatiskt, multicenter, randomiserat klusterförsök med stegvis kil, som registrerar sig på fem platser under en 3-årsperiod, uppdelad i sex tidsperioder om sex månader. Före studien kommer varje plats att randomiseras till sin position inom designen. En plats kommer att gå över till interventionsperioden (dvs. succinylkolin som standard neuromuskulär blockerare) var sjätte månad från den 2:a till 6:e tidsperioden. Klusterordningen kommer att bestämmas genom datorbaserad randomisering. Till att börja med kommer varje plats att utsättas för kontrollförhållanden; i slutet av studien kommer varje plats att exponeras för interventionsförhållanden.

Patienter i kontrollfasen kommer att få sedvanlig vård och denna fas kommer att vara helt observerande. Efter sex månader går en webbplats in i en två månader lång övergångsfas. I denna fas kommer utredarna att implementera interventionen, liknande hur de har implementerat andra ED-baserade interventioner för mekaniskt ventilerade patienter. Utredarna kommer att engagera och utbilda ED-kliniker om vikten av AWP-förebyggande och studiemålen. Interventionsramen bygger på användningen av "nudges", utan att begränsa valmöjligheterna. Användningen av neuromuskulära blockerare (dvs. "paralytiska" mediciner) är redan en del av rutinvården på akutmottagningen för att underlätta endotrakeal intubation och initiering av mekanisk ventilation för patienter med akut andningssvikt. De två vanligaste neuromuskulära blockerarna som används i ED är succinylkolin och rokuronium. De preliminära data visar ett starkt samband mellan användning av rokuronium (en längreverkande neuromuskulär blockerare) och AWP. Därför syftar denna studie till att förbättra vården genom att utbilda vårdgivare om AWP och användningen av neuromuskulära blockerare, som redan används rutinmässigt, och studera den processen på ett noggrant sätt. Standard neuromuskulär blockerare i interventionsfasen kommer att vara succinylkolin. Succinylkolin kommer att vara standard jämfört med rokuronium eftersom: 1) det har varit den förvalda neuromuskulära blockeraren på ett säkert sätt i ED i >40 år; 2) dess 5-minuters varaktighet minskar kraftigt AWP-risken; 3) de preliminära data om en ökad risk för AWP med rokuronium och 4) ED rokuroniumanvändning har ökat trots att inga patientcentrerade studier visar fördelar jämfört med succinylkolin. Passiva varningar (dvs. grafik, fickkort) kommer också att placeras strategiskt i akutmottagningen, och aktiva varningar kommer att användas som påminnelser före varje sjuksköterskepass (dvs. "kuran"). Efter denna övergångsfas kommer platsen att påbörja interventionsfasen, och patienterna kommer återigen att få klinikstyrd vård, precis efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3090

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Underutredare:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Megan Fuentes, BS
          • Telefonnummer: 206-744-5888
          • E-post: mrf2@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • Nicholas J Johnson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilation via en endotrakealtub
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Behandling med en neuromuskulär blockerare (för endotrakeal intubation eller under post-intubationsfasen av vården)

Exklusions kriterier:

  1. Akut eller kronisk neurologisk skada med underskott som förhindrar bedömning av AWP (dvs. stroke, intrakraniell blödning, traumatisk hjärnskada, hjärtstillestånd, svår demens)
  2. Död före extubation
  3. Överföring till ett annat sjukhus från akuten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Innan gruppen
Mekaniskt ventilerade akutmottagningspatienter som får vanliga neuromuskulära blockerare innan ett utbildningsinitiativ om vikten av ED-baserad riktad kortverkande neuromuskulär blockerare.
Övrig: Standardpraxis för neuromuskulär blockerare
Vanlig vård neuromuskulär blockerare i ED
Experimentell: Efter grupp
Mekaniskt ventilerade akutmottagningspatienter som får neuromuskulära blockerare efter ett utbildningsinitiativ som syftar till att förbättra användningen av kortverkande neuromuskulära blockerare på akutmottagningen.
Beteende: Utbildning
Sjuksköterskor och läkare kommer att engageras angående de kliniska utfallsdata om vikten av kortare verkande neuromuskulära blockerare och syftet med forskningen. Utbildningen kommer att omfatta interntjänster och föreläsningar fokuserade på vikten av neuromuskulära blockerare protokoll på patientens resultat. Användningen av neuromuskulära blockerare kommer att utvärderas under hela studien för att bättre förstå leverantörers uppfattning om och erfarenhet av ED-baserade neuromuskulära blockerare protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggandet av medvetenhet med förlamning, enligt bedömningen av det modifierade Brice-enkätet.
Tidsram: upp till 30 dagar
Det modifierade Brice-enkätet kommer att användas i denna studie.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD symtom
Tidsram: 30 dagar
Kommer att mätas med PCL-5, ett validerat 20-objekt (poäng 0-4, Likert-skala) självrapporterat mått som bedömer 20 DSM-5-symtom på PTSD.
30 dagar
PTSD symtom
Tidsram: 180 dagar
Kommer att mätas med PCL-5, ett validerat 20-objekt (poäng 0-4, Likert-skala) självrapporterat mått som bedömer 20 DSM-5-symtom på PTSD.
180 dagar
Depression och ångest
Tidsram: 30 dagar
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett validerat frågeformulär med 14 punkter (7 depression, 7 ångest, ordinalpoäng 0-3) som ofta används vid kritisk sjukdom
30 dagar
Depression och ångest
Tidsram: 180 dagar
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett validerat frågeformulär med 14 punkter (7 depression, 7 ångest, ordinalpoäng 0-3) som ofta används vid kritisk sjukdom
180 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: 30 dagar
EuroQol-5D (EQ-5D), den mest använda skalan för att mäta hälsorelaterad QOL och en del av de kärnuppsättningar som rekommenderas för intensivvårdsstudier om resultat efter utskrivning
30 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: 180 dagar
EuroQol-5D (EQ-5D), den mest använda skalan för att mäta hälsorelaterad QOL och en del av de kärnuppsättningar som rekommenderas för intensivvårdsstudier om resultat efter utskrivning
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att överväga att dela IPD på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter alla publiceringar relaterade till uppgifterna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kan erhållas genom att kontakta studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera