ED-AWARENESS-2 시험 (ED-AWARENES II)
기계 환기 응급실 생존자의 마비 및 외상 후 스트레스 장애에 대한 인식: ED-AWARENESS-2 시험
조사관은 연구 적격성을 위해 모든 기계 환기 ED 환자를 스크리닝하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 연속 환자를 등록할 것입니다.
연구 설계는 6개월의 6개 기간으로 나누어 3년 동안 5개 사이트에서 등록하는 실용적인 다기관 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험입니다. 연구에 앞서 각 사이트는 설계 내 위치에 무작위로 지정됩니다. 한 사이트는 개입 기간(즉, succinylcholine을 기본 신경근 차단제로 사용) 2차에서 6차까지 6개월마다. 클러스터 순서는 컴퓨터 기반 무작위화에 의해 결정됩니다. 시작하려면 각 사이트가 제어 조건에 노출됩니다. 연구가 끝날 때까지 각 사이트는 개입 조건에 노출됩니다.
제어 단계의 환자는 일반적인 치료를 받게 되며 이 단계는 완전히 관찰됩니다. 6개월 후 사이트는 2개월 전환 단계에 들어갑니다. 이 단계에서 조사관은 기계 환기 환자를 위한 다른 ED 기반 개입을 구현한 방식과 유사하게 개입을 구현합니다. 조사관은 AWP 예방 및 연구 목표의 중요성에 대해 ED 임상의를 참여시키고 교육할 것입니다. 개입 프레임워크는 선택을 제한하지 않고 "넛지"의 사용에 의존합니다. 신경근 차단제(즉, "마비" 약물)는 급성 호흡 부전 환자를 위한 기관내 삽관 및 기계 환기 개시를 용이하게 하기 위해 응급실에서 이미 일상적인 치료의 일부입니다. 응급실에서 사용되는 두 가지 가장 일반적인 신경근 차단제는 석시닐콜린과 로쿠로늄입니다. 예비 데이터는 로쿠로늄(지속성 신경근 차단제) 사용과 AWP 사이에 강력한 연관성을 보여줍니다. 따라서 본 연구는 이미 일상적으로 사용되고 있는 AWP와 신경근차단제의 사용에 대해 간병인을 교육하고 그 과정을 엄밀하게 연구하여 간호를 향상시키는 것을 목적으로 한다. 개입 단계에서 기본 신경근 차단제는 석시닐콜린입니다. 석시닐콜린은 다음과 같은 이유로 로쿠로늄보다 기본값이 됩니다. 2) 작동 시간이 5분이므로 AWP 위험이 크게 줄어듭니다. 3) rocuronium의 AWP 위험 증가에 대한 예비 데이터 및 4) ED rocuronium 사용은 succinylcholine보다 이점이 있는 환자 중심 연구는 없음에도 불구하고 증가했습니다. 수동적 경고(예: 그래픽, 포켓 카드)도 전략적으로 ED에 배치되며 활성 경고는 매 간호 교대(예: "허들"). 이 전환 단계 후 사이트는 개입 단계를 시작하고 환자는 개입 직후 다시 임상의 지시 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Fuller, MD
- 전화번호: 314-747*5368
- 이메일: fullerb@wustl.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
연락하다:
- Nicholas Mohr, MD, MS
- 전화번호: 319-384-8285
- 이메일: Nicholas-mohr@uiowa.edu
-
연락하다:
- Brett Faine, PharmD, MS
- 전화번호: 319-384-5228
- 이메일: brett-faine@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Nicholas M Mohr, MD, MS
-
부수사관:
- Brett Faine, Pharmd, MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- 모병
- Hennepin Healthcare
-
연락하다:
- Brian E Driver, MD
- 전화번호: 612-873-7448
- 이메일: brian.driver@hcmed.org
-
수석 연구원:
- Brian E Driver, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
-
연락하다:
- Brian Roberts, MD, Msc
- 전화번호: 856-342-2352
- 이메일: roberts-brian-w@cooperhealth.edu
-
수석 연구원:
- Brian W Roberts, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington School of Medicine
-
연락하다:
- Megan Fuentes, BS
- 전화번호: 206-744-5888
- 이메일: mrf2@uw.edu
-
수석 연구원:
- Nicholas J Johnson, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기관내관을 통한 기계적 환기
- 연령 ≥ 18세
- 신경근 차단제로 치료(기관내 삽관 또는 삽관 후 관리 단계 동안)
제외 기준:
- AWP 평가를 방해하는 결함이 있는 급성 또는 만성 신경학적 손상(즉, 뇌졸중, 두개내출혈, 외상성 뇌손상, 심정지, 중증 치매)
- 발관 전 사망
- 응급실에서 다른 병원으로 이송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 이전
ED 기반 표적 단기 작용 신경근 차단제의 중요성에 대한 교육 이니셔티브 이전에 표준 신경근 차단제를 투여받는 기계 환기 응급실 환자.
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ED의 일반적인 치료 신경근 차단제
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실험적: 그룹 후
응급실에서 단기 작용 신경근 차단제 사용을 개선하기 위한 교육 이니셔티브 후 신경근 차단제를 투여받는 기계 환기 응급실 환자.
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간호사와 의사는 더 짧게 작용하는 신경근 차단제의 중요성과 연구 목적에 대한 임상 결과 데이터와 관련하여 참여할 것입니다.
교육에는 환자 결과에 대한 신경근 차단제 프로토콜의 중요성에 초점을 맞춘 서비스 및 강의가 포함됩니다.
신경근 차단제의 사용은 ED 기반 신경근 차단제 프로토콜에 대한 제공자의 인식과 경험을 더 잘 이해하기 위해 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Brice 설문지에 의해 평가된 마비 인식 예방.
기간: 최대 30일
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수정된 Brice 설문지가 이 시험에 사용됩니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상
기간: 30 일
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PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 검증된 20개 항목(점수 0-4, 리커트 척도) 자체 보고 측정인 PCL-5를 사용하여 측정됩니다.
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30 일
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PTSD 증상
기간: 180일
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PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 검증된 20개 항목(점수 0-4, 리커트 척도) 자체 보고 측정인 PCL-5를 사용하여 측정됩니다.
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180일
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우울증과 불안
기간: 30 일
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), 중증 질환에 일반적으로 사용되는 검증된 14개 항목(우울증 7개, 불안 7개, 서수 점수 0-3) 설문지
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30 일
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우울증과 불안
기간: 180일
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), 중증 질환에 일반적으로 사용되는 검증된 14개 항목(우울증 7개, 불안 7개, 서수 점수 0-3) 설문지
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180일
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건강 관련 삶의 질(QOL)
기간: 30 일
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EuroQol-5D(EQ-5D), 건강 관련 QOL 측정에 가장 널리 사용되는 척도이자 퇴원 후 결과에 대한 중환자 치료 연구에 권장되는 핵심 세트의 일부
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30 일
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건강 관련 삶의 질(QOL)
기간: 180일
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EuroQol-5D(EQ-5D), 건강 관련 QOL 측정에 가장 널리 사용되는 척도이자 퇴원 후 결과에 대한 중환자 치료 연구에 권장되는 핵심 세트의 일부
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202207132
- 1R01HL162721-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한