Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze ED-AWARENESS-2 (ED-AWARENES II)

9. března 2026 aktualizováno: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Povědomí s paralýzou a posttraumatickou stresovou poruchou mezi přeživšími na mechanicky ventilovaném pohotovostním oddělení: studie ED-AWARENESS-2

Vyšetřovatelé provedou screening všech mechanicky ventilovaných pacientů s ED z hlediska způsobilosti ke studii a zařadí všechny po sobě jdoucí pacienty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Design studie je pragmatická, multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem, která se zapisuje na pěti místech po dobu 3 let, rozdělená do šesti časových období po šesti měsících. Před studií bude každé místo náhodně vybráno podle své pozice v rámci návrhu. Jedno místo přejde do období zásahu (tj. sukcinylcholin jako výchozí neuromuskulární blokátor) každých šest měsíců od 2. do 6. časového období. Pořadí shluků bude určeno počítačovou randomizací. Na začátku bude každé místo vystaveno kontrolním podmínkám; do konce studie bude každé místo vystaveno zásahovým podmínkám.

Pacienti v kontrolní fázi dostanou obvyklou péči a tato fáze bude zcela observační. Po šesti měsících vstoupí stránka do dvouměsíční přechodové fáze. V této fázi vyšetřovatelé zavedou intervenci, podobně jako zavedli jiné intervence založené na ED u mechanicky ventilovaných pacientů. Vyšetřovatelé zapojí a vzdělají lékaře ED o důležitosti prevence AWP a cílech studie. Intervenční rámec se opírá o používání „pošťuchování“, aniž by omezoval výběr. Použití neuromuskulárních blokátorů (tj. „paralytická“ medikace) je již součástí rutinní péče na ED s cílem usnadnit endotracheální intubaci a zahájení mechanické ventilace u pacientů s akutním respiračním selháním. Dva nejběžnější neuromuskulární blokátory používané u ED jsou sukcinylcholin a rokuronium. Předběžné údaje ukazují silnou souvislost mezi užíváním rokuronia (déle působící neuromuskulární blokátor) a AWP. Tato studie si proto klade za cíl zlepšit péči vzděláváním pečovatelů o AWP a používání neuromuskulárních blokátorů, které se již běžně používají, a studováním tohoto procesu přísným způsobem. Výchozím neuromuskulárním blokátorem v intervenční fázi bude sukcinylcholin. Sukcinylcholin bude výchozí volbou oproti rokuroniu, protože: 1) je bezpečně výchozím neuromuskulárním blokátorem volby u ED po dobu > 40 let; 2) jeho 5minutové trvání účinku výrazně snižuje riziko AWP; 3) předběžné údaje týkající se zvýšeného rizika AWP u rokuronia a 4) užívání rokuronia při ED se zvýšily, přestože žádná studie zaměřená na pacienta neprokázala přínos oproti sukcinylcholinu. Pasivní upozornění (tj. grafika, kapesní karty) budou také strategicky umístěny v ED a aktivní výstrahy budou použity jako připomínky před každou ošetřovatelskou směnou (tj. "posed"). Po této přechodné fázi zahájí místo intervenční fázi a pacienti budou opět dostávat péči řízenou lékařem, těsně po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3090

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian Fuller, MD
  • Telefonní číslo: 314-747*5368
  • E-mail: fullerb@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Megan Fuentes, BS
          • Telefonní číslo: 206-744-5888
          • E-mail: mrf2@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas J Johnson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mechanická ventilace přes endotracheální trubici
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Léčba neuromuskulárním blokátorem (pro endotracheální intubaci nebo během postintubační fáze péče)

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické neurologické poškození s deficitem, který brání hodnocení AWP (tj. mrtvice, intrakraniální krvácení, traumatické poranění mozku, srdeční zástava, těžká demence)
  2. Smrt před extubací
  3. Převoz z ED do jiné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Před skupinou
Mechanicky ventilovaní pacienti na pohotovosti, kteří dostávají standardní neuromuskulární blokátory před edukační iniciativou o důležitosti cílených kratších neuromuskulárních blokátorů na bázi ED.
Jiný: Standardní postupy neuromuskulárních blokátorů
Obvyklá péče neuromuskulární blokátor u ED
Experimentální: Po skupině
Mechanicky ventilovaní pacienti na pohotovosti, kteří dostávají neuromuskulární blokátory po edukační iniciativě zaměřené na zlepšení používání kratších postupů neuromuskulárních blokátorů na ED.
Behaviorální: Vzdělání
Sestry a lékaři se budou zabývat údaji o klinických výsledcích týkajících se důležitosti kratších působících neuromuskulárních blokátorů a cílů výzkumu. Vzdělávání bude zahrnovat doškolování a přednášky zaměřené na význam protokolů neuromuskulárních blokátorů na výsledek pacienta. Použití neuromuskulárních blokátorů bude hodnoceno v průběhu studie, aby se lépe porozumělo vnímání a zkušenostem poskytovatelů s protokoly neuromuskulárních blokátorů založených na ED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence Awareness with Paralysis, jak byla hodnocena modifikovaným Briceovým dotazníkem.
Časové okno: až 30 dní
V této studii bude použit upravený Briceův dotazník.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 30 dní
Bude měřeno pomocí PCL-5, validovaného 20-položkového (skóre 0-4, Likertova škála) samostatně hlášeného měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
30 dní
Příznaky PTSD
Časové okno: 180 dní
Bude měřeno pomocí PCL-5, validovaného 20-položkového (skóre 0-4, Likertova škála) samostatně hlášeného měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
180 dní
Deprese a úzkosti
Časové okno: 30 dní
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validovaný 14položkový (7 deprese, 7 úzkost, ordinální skóre 0-3) dotazník běžně používaný u kritických onemocnění
30 dní
Deprese a úzkosti
Časové okno: 180 dní
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validovaný 14položkový (7 deprese, 7 úzkost, ordinální skóre 0-3) dotazník běžně používaný u kritických onemocnění
180 dní
Kvalita života související se zdravím (QOL)
Časové okno: 30 dní
EuroQol-5D (EQ-5D), nejrozšířenější škála pro měření QOL související se zdravím a součást základních sad doporučených pro studie kritické péče o výsledcích po propuštění
30 dní
Kvalita života související se zdravím (QOL)
Časové okno: 180 dní
EuroQol-5D (EQ-5D), nejrozšířenější škála pro měření QOL související se zdravím a součást základních sad doporučených pro studie kritické péče o výsledcích po propuštění
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti zvážíme sdílení IPD

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po všech publikacích souvisejících s údaji.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lze získat kontaktováním studijního PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit