Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED-AWARENESS-2-prøven (ED-AWARENES II)

9. mars 2026 oppdatert av: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Bevissthet med lammelser og posttraumatisk stresslidelse blant mekanisk ventilerte akuttmottakere: ED-AWARENESS-2-prøven

Etterforskerne vil screene alle mekanisk ventilerte ED-pasienter for studiekvalifisering og vil registrere alle påfølgende pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studiedesignet er en pragmatisk, multisenter, randomisert studie med trappet kileklynge, som registrerer seg på fem steder over en 3-års periode, delt inn i seks tidsperioder på seks måneder. Før studien vil hvert nettsted bli randomisert til sin posisjon innenfor designet. Ett sted vil gå over til intervensjonsperioden (dvs. succinylkolin som standard nevromuskulær blokker) hver sjette måned fra 2. til 6. tidsperiode. Klyngerekkefølgen vil bli bestemt ved datamaskinbasert randomisering. Til å begynne med vil hvert område bli utsatt for kontrollforhold; ved slutten av studien vil hvert sted bli utsatt for intervensjonsforhold.

Pasienter i kontrollfasen vil få vanlig pleie, og denne fasen vil være helt observasjonsbasert. Etter seks måneder vil et nettsted gå inn i en 2-måneders overgangsfase. I denne fasen vil etterforskerne implementere intervensjonen, i likhet med hvordan de har implementert andre ED-baserte intervensjoner for mekanisk ventilerte pasienter. Etterforskerne vil engasjere og utdanne ED-klinikere om viktigheten av AWP-forebygging og studiemålene. Intervensjonsrammeverket er avhengig av bruk av «nudges», uten å begrense valg. Bruk av nevromuskulære blokkere (dvs. "paralytiske" medisiner) er allerede en del av rutinemessig behandling i akuttmottaket for å lette endotrakeal intubasjon og initiering av mekanisk ventilasjon for pasienter med akutt respirasjonssvikt. De to vanligste nevromuskulære blokkere som brukes i ED er succinylkolin og rokuronium. De foreløpige dataene viser en sterk sammenheng mellom bruk av rokuronium (en langtidsvirkende nevromuskulær blokker) og AWP. Derfor har denne studien som mål å forbedre omsorgen ved å utdanne omsorgspersoner om AWP og bruken av nevromuskulære blokkere, som allerede brukes rutinemessig, og studere denne prosessen på en grundig måte. Standard nevromuskulær blokker i intervensjonsfasen vil være succinylkolin. Succinylkolin vil være standard fremfor rokuronium fordi: 1) det trygt har vært standard nevromuskulær blokker i ED i >40 år; 2) dens 5-minutters handlingsvarighet reduserer AWP-risikoen betraktelig; 3) de foreløpige dataene angående økt risiko for AWP med rokuronium og 4) ED rokuroniumbruk har økt til tross for at ingen pasientsentrerte studier viser fordel i forhold til succinylkolin. Passive varsler (dvs. grafikk, lommekort) vil også plasseres strategisk i ED, og ​​aktive varsler vil bli brukt som påminnelser før hvert sykepleieskift (dvs. "klyngen"). Etter denne overgangsfasen vil stedet begynne intervensjonsfasen, og pasientene vil igjen få klinikerrettet behandling, like etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3090

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Megan Fuentes, BS
          • Telefonnummer: 206-744-5888
          • E-post: mrf2@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas J Johnson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Behandling med en nevromuskulær blokker (for endotrakeal intubasjon eller under post-intubasjonsfasen av behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt eller kronisk nevrologisk skade med underskudd som forhindrer vurdering av AWP (dvs. hjerneslag, intrakraniell blødning, traumatisk hjerneskade, hjertestans, alvorlig demens)
  2. Død før ekstubering
  3. Overføring til et annet sykehus fra akuttmottaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Før gruppe
Mekanisk ventilerte akuttmottakspasienter som får standard nevromuskulære blokkere før et pedagogisk initiativ om viktigheten av ED-basert målrettet korterevirkende nevromuskulær blokker.
Annen: Standard nevromuskulær blokkeringspraksis
Vanlig omsorg nevromuskulær blokker i ED
Eksperimentell: Etter gruppe
Mekanisk ventilerte akuttmottakspasienter som mottar nevromuskulære blokkere etter et pedagogisk initiativ med sikte på å forbedre bruken av kortere virkende nevromuskulære blokkeringspraksis i ED.
Atferdsmessig: Utdanning
Sykepleiere og leger vil bli engasjert angående de kliniske utfallsdataene om viktigheten av kortere virkende nevromuskulære blokkere, og målene for forskningen. Utdanning vil inkludere interntjenester og forelesninger med fokus på viktigheten av nevromuskulære blokkeringsprotokoller for pasientens utfall. Bruken av nevromuskulære blokkere vil bli evaluert gjennom hele studien for å bedre forstå leverandørenes oppfatning av og erfaring med ED-baserte nevromuskulære blokkeringsprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av bevissthet med lammelse, som vurdert av det modifiserte Brice-spørreskjemaet.
Tidsramme: opptil 30 dager
Det modifiserte Brice-spørreskjemaet vil bli brukt i denne studien.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: 30 dager
Vil bli målt ved hjelp av PCL-5, et validert 20-element (score 0-4, Likert-skala) selvrapportert mål som vurderer 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
30 dager
PTSD-symptomer
Tidsramme: 180 dager
Vil bli målt ved hjelp av PCL-5, et validert 20-element (score 0-4, Likert-skala) selvrapportert mål som vurderer 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
180 dager
Depresjon og angst
Tidsramme: 30 dager
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et validert spørreskjema med 14 elementer (7 depresjon, 7 angst, ordinal score 0-3) som ofte brukes ved kritisk sykdom
30 dager
Depresjon og angst
Tidsramme: 180 dager
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et validert spørreskjema med 14 elementer (7 depresjon, 7 angst, ordinal score 0-3) som ofte brukes ved kritisk sykdom
180 dager
Helserelatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 dager
EuroQol-5D (EQ-5D), den mest brukte skalaen for måling av helserelatert QOL og en del av kjernesettene som anbefales for kritisk omsorgsstudier om utfall etter utskrivning
30 dager
Helserelatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 180 dager
EuroQol-5D (EQ-5D), den mest brukte skalaen for måling av helserelatert QOL og en del av kjernesettene som anbefales for kritisk omsorgsstudier om utfall etter utskrivning
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere å dele IPD på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter alle publikasjoner relatert til dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kan fås ved å kontakte studie PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere