ED-AWARENESS-2 -kokeilu (ED-AWARENES II)
Tietoisuus halvaantumisesta ja trauman jälkeisestä stressihäiriöstä mekaanisesti tuuletettujen ensiapuosaston eloonjääneiden keskuudessa: ED-AWARENESS-2 -kokeilu
Tutkijat seulovat kaikki mekaanisesti ventiloidut ED-potilaat tutkimukseen kelpaavuuden varalta ja rekisteröivät kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimussuunnitelma on pragmaattinen, monikeskus, porrastettu satunnaistettu kiilaklusterikoe, johon ilmoittautuu viidellä paikkakunnalla 3 vuoden aikana, jaettuna kuuteen kuuden kuukauden ajanjaksoon. Ennen tutkimusta jokainen paikka satunnaistetaan niiden sijaintiin suunnittelussa. Yksi kohde siirtyy interventiojaksoon (esim. sukkinyylikoliini oletusarvoisena neuromuskulaarisen salpaajana) kuuden kuukauden välein 2.–6. Klusterien järjestys määräytyy tietokonepohjaisen satunnaistuksen avulla. Aluksi jokainen paikka altistetaan valvontaolosuhteille; tutkimuksen loppuun mennessä jokainen kohde altistetaan interventio-olosuhteille.
Kontrollivaiheessa olevat potilaat saavat tavallista hoitoa, ja tämä vaihe on täysin havainnollistava. Kuuden kuukauden kuluttua sivusto siirtyy kahden kuukauden siirtymävaiheeseen. Tässä vaiheessa tutkijat toteuttavat interventiota, samalla tavalla kuin he ovat toteuttaneet muita ED-pohjaisia interventioita koneellisesti ventiloiduille potilaille. Tutkijat sitouttavat ja kouluttavat ED-kliinikot AWP-ehkäisyn tärkeydestä ja tutkimuksen tavoitteista. Interventiokehys nojaa "nukkejen" käyttöön ilman, että valinnanvaraa rajoitetaan. Neuromuskulaaristen salpaajien käyttö (esim. "paralyyttiset" lääkkeet) on jo osa rutiinihoitoa ED-potilailla endotrakeaalisen intuboinnin ja mekaanisen ventilaation aloittamisen helpottamiseksi potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus. Kaksi yleisintä neuromuskulaarista salpaajaa, joita käytetään ED:ssä, ovat sukkinyylikoliini ja rokuroni. Alustavat tiedot osoittavat vahvan yhteyden rokuroniumin (pidempivaikutteinen hermolihassalpaaja) käytön ja AWP:n välillä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa hoitoa kouluttamalla omaishoitajia AWP:stä ja jo rutiininomaisesti käytettyjen hermolihassalpaajien käytöstä ja tutkimalla tätä prosessia tarkasti. Interventiovaiheen oletusarvoinen neuromuskulaarinen salpaaja on sukkinyylikoliini. Sukkinyylikoliini on oletusarvo rokuroniumin sijaan, koska: 1) se on turvallisesti ollut oletusarvoinen neuromuskulaarinen salpaaja ED:ssä yli 40 vuoden ajan; 2) sen 5 minuutin toiminnan kesto vähentää huomattavasti AWP-riskiä; 3) alustavat tiedot AWP:n lisääntyneestä riskistä rokuroniumia käytettäessä ja 4) ED rokuronin käyttö on lisääntynyt, vaikka potilaskeskeisiä tutkimuksia ei ole osoittanut etua sukkinyylikoliiniin verrattuna. Passiiviset hälytykset (esim. grafiikka, taskukortit) sijoitetaan myös strategisesti ED:hen, ja aktiivisia hälytyksiä käytetään muistutuksena ennen jokaista hoitotyövuoroa (esim. "huddle"). Tämän siirtymävaiheen jälkeen aloitetaan interventiovaihe, ja potilaat saavat jälleen lääkärin ohjaamaa hoitoa heti toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Fuller, MD
- Puhelinnumero: 314-747*5368
- Sähköposti: fullerb@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Mohr, MD, MS
- Puhelinnumero: 319-384-8285
- Sähköposti: Nicholas-mohr@uiowa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brett Faine, PharmD, MS
- Puhelinnumero: 319-384-5228
- Sähköposti: brett-faine@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Nicholas M Mohr, MD, MS
-
Alatutkija:
- Brett Faine, Pharmd, MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Rekrytointi
- Hennepin Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian E Driver, MD
- Puhelinnumero: 612-873-7448
- Sähköposti: brian.driver@hcmed.org
-
Päätutkija:
- Brian E Driver, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Roberts, MD, Msc
- Puhelinnumero: 856-342-2352
- Sähköposti: roberts-brian-w@cooperhealth.edu
-
Päätutkija:
- Brian W Roberts, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Fuentes, BS
- Puhelinnumero: 206-744-5888
- Sähköposti: mrf2@uw.edu
-
Päätutkija:
- Nicholas J Johnson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto endotrakeaalisen putken kautta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hoito neuromuskulaarisella salpaajalla (endotrakeaaliseen intubaatioon tai hoidon jälkeiseen intubaatiovaiheeseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen neurologinen vamma, joka estää AWP:n arvioinnin (esim. aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, traumaattinen aivovamma, sydämenpysähdys, vaikea dementia)
- Kuolema ennen ekstubaatiota
- Siirto toiseen sairaalaan päivystyspoliklinikalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennen ryhmää
Mekaanisesti ventiloidut päivystyspotilaat, jotka saavat tavanomaisia hermo-lihassalpaajia ennen koulutusaloitetta ED-pohjaisen kohdistetun lyhyemmin vaikuttavan hermo-lihassalpaajan tärkeydestä.
|
Tavallinen hoito neuromuskulaarinen salpaaja ED
|
|
Kokeellinen: Ryhmän jälkeen
Mekaanisesti ventiloidut päivystyspotilaat, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaajia koulutusaloitteen jälkeen, jonka tarkoituksena oli parantaa lyhyempivaikutteisten neuromuskulaaristen salpaajien käyttöä ED:ssä.
|
Sairaanhoitajia ja lääkäreitä otetaan mukaan kliinisiin tulostietoihin lyhyempivaikutteisten hermo-lihassalpaajien tärkeydestä ja tutkimuksen tavoitteista.
Koulutukseen sisältyy täydennyskoulutuksia ja luentoja, joissa keskitytään hermo-lihassalpaajaprotokollien merkitykseen potilastuloksissa.
Neuromuskulaaristen salpaajien käyttöä arvioidaan koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan ymmärtää paremmin palveluntarjoajien käsitystä ja kokemusta ED-pohjaisista neuromuskulaarisista salpaajista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Brice-kyselyn avulla arvioitu tietoisuus halvaantumisesta.
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Tässä kokeessa käytetään muokattua Brice-kyselylomaketta.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitataan käyttämällä PCL-5:tä, validoitua 20-kohdan (pisteet 0-4, Likert-asteikko) itseraportoitua mittaa, joka arvioi 20 PTSD:n DSM-5-oiretta.
|
30 päivää
|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Mitataan käyttämällä PCL-5:tä, validoitua 20-kohdan (pisteet 0-4, Likert-asteikko) itseraportoitua mittaa, joka arvioi 20 PTSD:n DSM-5-oiretta.
|
180 päivää
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validoitu 14 kohdan (7 masennus, 7 ahdistus, järjestyspisteet 0-3) kyselylomake, jota käytetään yleisesti kriittisissä sairauksissa
|
30 päivää
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validoitu 14 kohdan (7 masennus, 7 ahdistus, järjestyspisteet 0-3) kyselylomake, jota käytetään yleisesti kriittisissä sairauksissa
|
180 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EuroQol-5D (EQ-5D), yleisimmin käytetty asteikko terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen ja osa ydinsarjoista, joita suositellaan tehohoidon tutkimuksiin kotiutuksen jälkeisistä tuloksista.
|
30 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
EuroQol-5D (EQ-5D), yleisimmin käytetty asteikko terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen ja osa ydinsarjoista, joita suositellaan tehohoidon tutkimuksiin kotiutuksen jälkeisistä tuloksista.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202207132
- 1R01HL162721-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .