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Die ED-AWARENESS-2-Studie (ED-AWARENES II)

9. März 2026 aktualisiert von: Brian Fuller, Washington University School of Medicine

Bewusstsein bei Lähmung und posttraumatischer Belastungsstörung bei Überlebenden einer mechanisch beatmeten Notaufnahme: die ED-AWARENESS-2-Studie

Die Prüfärzte werden alle mechanisch beatmeten ED-Patienten auf die Eignung für die Studie untersuchen und alle aufeinanderfolgenden Patienten einschreiben, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Das Studiendesign ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie, die an fünf Standorten über einen Zeitraum von 3 Jahren aufgenommen wird, der in sechs Zeiträume von sechs Monaten unterteilt ist. Vor der Studie wird jeder Standort auf seine Position innerhalb des Designs randomisiert. Ein Standort wird in den Interventionszeitraum übergehen (d. h. Succinylcholin als standardmäßiger neuromuskulärer Blocker) alle sechs Monate vom 2. bis 6. Zeitraum. Die Cluster-Reihenfolge wird durch computerbasierte Randomisierung bestimmt. Zu Beginn wird jeder Standort Kontrollbedingungen ausgesetzt; Am Ende der Studie wird jeder Standort Interventionsbedingungen ausgesetzt.

Patienten in der Kontrollphase erhalten die übliche Behandlung, und diese Phase wird vollständig beobachtet. Nach sechs Monaten tritt eine Site in eine zweimonatige Übergangsphase ein. In dieser Phase werden die Prüfärzte die Intervention durchführen, ähnlich wie sie andere ED-basierte Interventionen für mechanisch beatmete Patienten durchgeführt haben. Die Ermittler werden ED-Kliniker einbeziehen und über die Bedeutung der AWP-Prävention und die Studienziele aufklären. Der Interventionsrahmen setzt auf „Nudges“, ohne die Auswahl einzuschränken. Die Anwendung von neuromuskulären Blockern (z. „paralytische“ Medikamente) ist bereits Teil der Routineversorgung in der Notaufnahme, um die endotracheale Intubation und Einleitung der mechanischen Beatmung für Patienten mit akutem Lungenversagen zu erleichtern. Die beiden häufigsten neuromuskulären Blocker, die in der Notaufnahme verwendet werden, sind Succinylcholin und Rocuronium. Die vorläufigen Daten zeigen einen starken Zusammenhang zwischen der Anwendung von Rocuronium (einem länger wirkenden neuromuskulären Blocker) und AWP. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Pflege zu verbessern, indem Pflegekräfte über AWP und die Verwendung von neuromuskulären Blockern, die bereits routinemäßig verwendet werden, aufgeklärt und dieser Prozess gründlich untersucht werden. Der neuromuskuläre Standardblocker in der Interventionsphase ist Succinylcholin. Succinylcholin wird der Standard gegenüber Rocuronium sein, weil: 1) es seit > 40 Jahren sicher der standardmäßige neuromuskuläre Blocker der Wahl in der Notaufnahme ist; 2) seine 5-minütige Wirkungsdauer reduziert das AWP-Risiko erheblich; 3) die vorläufigen Daten bezüglich eines erhöhten AWP-Risikos mit Rocuronium und 4) ED Die Anwendung von Rocuronium hat zugenommen, obwohl keine patientenzentrierten Studien einen Nutzen gegenüber Succinylcholin zeigen. Passive Warnungen (z. B. Grafiken, Taschenkarten) werden ebenfalls strategisch in der Notaufnahme platziert, und aktive Alarme werden als Erinnerungen vor jeder Pflegeschicht verwendet (d. h. „das Gewirr“). Nach dieser Übergangsphase beginnt der Standort mit der Interventionsphase, und die Patienten werden direkt nach der Intervention wieder von einem Arzt betreut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3090

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas M Mohr, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Brett Faine, Pharmd, MS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian E Driver, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian W Roberts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington School of Medicine
        • Kontakt:
          • Megan Fuentes, BS
          • Telefonnummer: 206-744-5888
          • E-Mail: mrf2@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Nicholas J Johnson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Behandlung mit einem neuromuskulären Blocker (bei endotrachealer Intubation oder während der Nachsorgephase)

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder chronische neurologische Verletzung mit Defizit, das die Beurteilung von AWP verhindert (d. h. Schlaganfall, Hirnblutung, Schädel-Hirn-Trauma, Herzstillstand, schwere Demenz)
  2. Tod vor Extubation
  3. Verlegung von der Notaufnahme in ein anderes Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vor Gruppe
Beatmungspatienten in der Notaufnahme, die standardmäßige neuromuskuläre Blocker vor einer Aufklärungsinitiative über die Bedeutung von ED-basierten gezielt kürzer wirkenden neuromuskulären Blockern erhalten.
Sonstiges: Standardpraktiken für neuromuskuläre Blocker
Übliche Pflege neuromuskulärer Blocker in der Notaufnahme
Experimental: Nach Gruppe
Beatmungspatienten in der Notaufnahme, die neuromuskuläre Blocker nach einer Aufklärungsinitiative erhalten, die darauf abzielt, die Anwendung von kürzer wirkenden neuromuskulären Blockerpraktiken in der Notaufnahme zu verbessern.
Verhalten: Ausbildung
Krankenschwestern und Ärzte werden in Bezug auf die klinischen Ergebnisdaten zur Bedeutung von kürzer wirkenden neuromuskulären Blockern und den Zielen der Forschung einbezogen. Die Ausbildung umfasst Fortbildungen und Vorträge, die sich auf die Bedeutung von neuromuskulären Blockerprotokollen für das Patientenergebnis konzentrieren. Die Verwendung von neuromuskulären Blockern wird während der gesamten Studie evaluiert, um die Wahrnehmung und Erfahrung der Anbieter von ED-basierten neuromuskulären Blockerprotokollen besser zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävention von Bewusstseinsstörungen bei Lähmungen, bewertet mit dem modifizierten Brice-Fragebogen.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Der modifizierte Brice-Fragebogen wird in dieser Studie verwendet.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Wird mit dem PCL-5 gemessen, einem validierten 20-Punkte (Score 0-4, Likert-Skala) Selbstberichtsmaß, das 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet.
30 Tage
PTBS-Symptome
Zeitfenster: 180 Tage
Wird mit dem PCL-5 gemessen, einem validierten 20-Punkte (Score 0-4, Likert-Skala) Selbstberichtsmaß, das 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet.
180 Tage
Depression und Angst
Zeitfenster: 30 Tage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ein validierter Fragebogen mit 14 Punkten (7 Depression, 7 Angst, Ordinalwert 0-3), der häufig bei kritischen Erkrankungen verwendet wird
30 Tage
Depression und Angst
Zeitfenster: 180 Tage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ein validierter Fragebogen mit 14 Punkten (7 Depression, 7 Angst, Ordinalwert 0-3), der häufig bei kritischen Erkrankungen verwendet wird
180 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 30 Tage
EuroQol-5D (EQ-5D), die am weitesten verbreitete Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen QOL und Teil der Kernsätze, die für Intensivstudien zu Ergebnissen nach der Entlassung empfohlen werden
30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 180 Tage
EuroQol-5D (EQ-5D), die am weitesten verbreitete Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen QOL und Teil der Kernsätze, die für Intensivstudien zu Ergebnissen nach der Entlassung empfohlen werden
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207132
  • 1R01HL162721-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Weitergabe von IPD auf begründete Anfrage in Betracht ziehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach allen Veröffentlichungen zu den Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kann durch Kontaktaufnahme mit dem Studien-PI bezogen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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