ED-AWARENESS-2 试验 (ED-AWARENES II)
机械通气急诊科幸存者对瘫痪和创伤后应激障碍的认识：ED-AWARENESS-2 试验
研究人员将筛选所有机械通气 ED 患者的研究资格，并将招收所有满足纳入和排除标准的连续患者。
该研究设计是一项实用的、多中心的、阶梯式楔形整群随机试验，在 3 年期间在 5 个地点招募，分为 6 个时间段，每个时间段为 6 个月。 在研究之前，每个站点将被随机分配到它们在设计中的位置。 一个站点将跨越到干预期（即 琥珀酰胆碱作为默认的神经肌肉阻滞剂）从第 2 到第 6 个时间段每六个月一次。 集群顺序将由基于计算机的随机化确定。 首先，每个站点都将暴露在控制条件下；到研究结束时，每个站点都将处于干预条件下。
控制阶段的患者将接受常规护理，这个阶段将完全是观察性的。 六个月后，网站将进入为期 2 个月的过渡阶段。 在此阶段，研究人员将实施干预措施，类似于他们对机械通气患者实施其他基于 ED 的干预措施的方式。 研究人员将就 AWP 预防的重要性和研究目标吸引和教育 ED 临床医生。 干预框架依赖于“推动”的使用，而不限制选择。 使用神经肌肉阻滞剂（即 “麻痹”药物）已经成为急诊室常规护理的一部分，以促进急性呼吸衰竭患者的气管插管和机械通气启动。 急诊科最常用的两种神经肌肉阻滞剂是琥珀胆碱和罗库溴铵。 初步数据显示罗库溴铵（一种长效神经肌肉阻滞剂）的使用与 AWP 之间存在密切关联。 因此，本研究旨在通过对护理人员进行 AWP 教育和使用已经常规使用的神经肌肉阻滞剂并以严格的方式研究该过程来改善护理。 干预阶段默认的神经肌肉阻滞剂是琥珀胆碱。 琥珀酰胆碱将成为默认的罗库溴铵，因为：1) 超过 40 年以来，它一直是 ED 中安全选择的默认神经肌肉阻滞剂； 2）其5分钟的作用时间大大降低了AWP风险； 3) 关于罗库溴铵增加 AWP 风险的初步数据和 4) 尽管没有以患者为中心的研究显示比琥珀酰胆碱有益，但罗库溴铵在 ED 中的使用有所增加。 被动警报（即 图形、袖珍卡片）也将被战略性地放置在急诊室，并且主动警报将用作每次护理轮班前的提醒（即。 “挤在一起”）。 在这个过渡阶段之后，该站点将开始干预阶段，患者将在干预后再次接受临床医生指导的护理。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brian Fuller, MD
- 电话号码：314-747*5368
- 邮箱：fullerb@wustl.edu
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
-
接触：
- Nicholas Mohr, MD, MS
- 电话号码：319-384-8285
- 邮箱：Nicholas-mohr@uiowa.edu
-
接触：
- Brett Faine, PharmD, MS
- 电话号码：319-384-5228
- 邮箱：brett-faine@uiowa.edu
-
首席研究员：
- Nicholas M Mohr, MD, MS
-
副研究员：
- Brett Faine, Pharmd, MS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- 招聘中
- Hennepin Healthcare
-
接触：
- Brian E Driver, MD
- 电话号码：612-873-7448
- 邮箱：brian.driver@hcmed.org
-
首席研究员：
- Brian E Driver, MD
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- 招聘中
- Cooper University Hospital/Cooper Medical School of Rowan University
-
接触：
- Brian Roberts, MD, Msc
- 电话号码：856-342-2352
- 邮箱：roberts-brian-w@cooperhealth.edu
-
首席研究员：
- Brian W Roberts, MD
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington School of Medicine
-
接触：
- Megan Fuentes, BS
- 电话号码：206-744-5888
- 邮箱：mrf2@uw.edu
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首席研究员：
- Nicholas J Johnson, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过气管插管进行机械通气
- 年龄 ≥ 18 岁
- 用神经肌肉阻滞剂治疗（用于气管插管或插管后护理阶段）
排除标准：
- 急性或慢性神经损伤伴有缺陷，无法评估 AWP（即 中风、颅内出血、创伤性脑损伤、心脏骤停、严重痴呆）
- 拔管前死亡
- 从急诊部转移到另一家医院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组前
在关于基于 ED 的靶向短效神经肌肉阻滞剂的重要性的教育计划之前，接受标准神经肌肉阻滞剂的机械通气急诊科患者。
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急诊室的常规护理神经肌肉阻滞剂
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实验性的：组后
接受神经肌肉阻滞剂的机械通气急诊科患者在一项旨在改善 ED 中使用短效神经肌肉阻滞剂实践的教育计划后。
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护士和医生将参与有关短效神经肌肉阻滞剂重要性的临床结果数据以及研究目标。
教育将包括在职和讲座，重点是神经肌肉阻滞剂方案对患者结果的重要性。
神经肌肉阻滞剂的使用将在整个研究过程中进行评估，以便更好地了解提供者对基于 ED 的神经肌肉阻滞剂方案的看法和经验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修改后的布莱斯问卷评估，预防麻痹意识。
大体时间：最长 30 天
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本试验将使用修改后的 Brice 问卷。
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最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍症状
大体时间：30天
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将使用 PCL-5 进行测量，PCL-5 是一种经过验证的 20 项（分数 0-4，李克特量表）自我报告的测量方法，可评估 20 种 DSM-5 的 PTSD 症状。
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30天
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创伤后应激障碍症状
大体时间：180天
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将使用 PCL-5 进行测量，PCL-5 是一种经过验证的 20 项（分数 0-4，李克特量表）自我报告的测量方法，可评估 20 种 DSM-5 的 PTSD 症状。
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180天
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抑郁和焦虑
大体时间：30天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，经过验证的 14 项（7 项抑郁，7 项焦虑，顺序评分 0-3）问卷，常用于危重疾病
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30天
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抑郁和焦虑
大体时间：180天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，经过验证的 14 项（7 项抑郁，7 项焦虑，顺序评分 0-3）问卷，常用于危重疾病
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180天
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健康相关生活质量 (QOL)
大体时间：30天
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EuroQol-5D (EQ-5D)，使用最广泛的衡量健康相关 QOL 的量表，也是推荐用于出院后结果重症监护研究的核心集的一部分
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30天
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健康相关生活质量 (QOL)
大体时间：180天
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EuroQol-5D (EQ-5D)，使用最广泛的衡量健康相关 QOL 的量表，也是推荐用于出院后结果重症监护研究的核心集的一部分
|
180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Fuller, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202207132
- 1R01HL162721-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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