出生から生後までの小児被験者におけるレザファンギン小児PK試験
2025年4月2日 更新者：Mundipharma Research Limited
IFIの予防として全身性抗真菌薬を服用している、または疑わしいまたは確認されたFIを治療するために、小児被験者におけるレザファンギンの単回IV投与のPK、安全性、および忍容性を評価するための第1相、多施設、非盲検試験
この研究では、臨床的に示されているように全身性抗真菌薬を併用している出生時から 18 歳未満の小児被験者におけるレザファンギンの単回静脈内 (IV) 投与の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、小児被験者におけるレザファンギンを評価する臨床研究はありません。
この研究では、標準治療として併用全身抗真菌治療を受けている出生から18歳未満の被験者におけるレザファンギンの薬物動態（PK）、安全性および忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -侵襲性真菌感染症（IFI）の予防として、または疑われるか確認された真菌感染症を治療するために、全身性抗真菌薬（経口またはIV）を併用している出生から18歳未満の男性または女性の小児対象。
除外基準:
- -アナフィラキシー、過敏症、またはエキノカンジンクラスの抗真菌剤および/またはこの製剤の賦形剤に対する深刻な反応の病歴
- 重度の運動失調、持続性振戦、頭蓋内出血または神経障害の以前または現在の病状、またはてんかん、多発性硬化症、または運動障害の診断
- 腎機能または肝機能が低下している者
- -腸の低酸素症、虚血、壊死、または壊死性腸炎の被験者
- 被験者のステータスが不安定
- 被験者は必要な研究手順を完了する可能性が低い
- -インフォームドコンセント時またはインフォームドコンセントの28日以内に、治験薬または治験機器の存在を伴う別の介入治療試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レザファンギン
IMPです。
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これは第 1 相、多施設、非盲検、単回投与試験です。
この試験は、ヨーロッパの少なくとも 3 か国の 10 施設で実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rezafunginの最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：浸透±15分、その後、注入の開始後3〜4時間、注入開始後6〜8時間、注入開始後48時間（±4時間）、注入開始後168時間（±12時間）
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レザファンギン血漿濃度の分析のために、それぞれ1 mLの血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドと実際のサンプリング時間を使用して、Rezafungin濃度時間データから決定されました。
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浸透±15分、その後、注入の開始後3〜4時間、注入開始後6〜8時間、注入開始後48時間（±4時間）、注入開始後168時間（±12時間）
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Rezafunginのcmaxが観察された時間（tmax）
時間枠：注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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レザファンギン血漿濃度の分析のために、それぞれ1 mLの血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドと実際のサンプリング時間を使用して、Rezafungin濃度時間データから決定されました。
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注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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Rezafunginの最後の定量化可能濃度（AUC0-T）の時間0から時間までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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レザファンギン血漿濃度の分析のために、それぞれ1 mLの血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドと実際のサンプリング時間を使用して、Rezafungin濃度時間データから決定されました。
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注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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TIME 0からRezafunginの無限（AUC0-∞）に外挿された血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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レザファンギン血漿濃度の分析のために、それぞれ1 mLの血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドと実際のサンプリング時間を使用して、Rezafungin濃度時間データから決定されました。
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注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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Rezafunginの総クリアランス（CL）
時間枠：注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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レザファンギン血漿濃度の分析のために、それぞれ1 mLの血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドと実際のサンプリング時間を使用して、Rezafungin濃度時間データから決定されました。
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注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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定常状態でのレザファンギンの分布量（vss）
時間枠：注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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レザファンギン血漿濃度の分析のために、それぞれ1 mLの血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドと実際のサンプリング時間を使用して、Rezafungin濃度時間データから決定されました。
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注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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ターミナル相（VZ）中のレザファンギンの分布の見かけの量
時間枠：注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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レザファンギン血漿濃度の分析のために、それぞれ1 mLの血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドと実際のサンプリング時間を使用して、Rezafungin濃度時間データから決定されました。
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注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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Rezafunginのターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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レザファンギン血漿濃度の分析のために、それぞれ1 mLの血液サンプルを収集しました。
PKパラメーターは、非コンパートメントメソッドと実際のサンプリング時間を使用して、Rezafungin濃度時間データから決定されました。
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注入の開始から3-4、6-8、48、および168時間の注入の終わりと3-4、6-8、48、168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：1日目の研究開始から30日目（+/-日）までのフォローアップまで
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TEAEは、レザファンギンの投与前に存在しなかったレザファンギンまたはレザファンギンへの暴露後の頻度で悪化したイベントに関連していなかったレザファンギンに関連していたと考えられていたかどうかにかかわらず、レザファンギンの使用に一時的に関連する臨床研究参加者の厄介な医学的発生と定義されました。 臨床検査室評価（血液学、血液化学、尿検査を含む）、バイタルサイン、12鉛心電図（ECG）、および身体検査の所見の臨床的に有意な変化もTEAEとして報告されました。 |
1日目の研究開始から30日目（+/-日）までのフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (実際)
2024年5月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MR907-1501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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