- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05534529
Rezafungin Pediatrická farmakokinetická studie u pediatrických subjektů od narození do
7. prosince 2023 aktualizováno: Mundipharma Research Limited
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné IV dávky Rezafunginu u pediatrických pacientů, kteří dostávají systémová antimykotika jako profylaxi IFI nebo k léčbě suspektní nebo potvrzené FI
Tato studie posoudí farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost jednotlivé intravenózní (IV) dávky rezafunginu u pediatrických pacientů od narození do <18 let, kteří současně užívají systémová antimykotika, jak je klinicky indikováno.
Přehled studie
Detailní popis
Dosud neexistují žádné klinické studie hodnotící rezafungin u pediatrických pacientů.
Tato studie posoudí farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost rezafunginu u jedinců od narození do <18 let věku, kteří dostávají souběžně systémovou antimykotickou léčbu jako standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: S Lee
- Telefonní číslo: 82-2-527-9240
- E-mail: seunghee.lee@mundipharma.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Münster, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kontakt:
- A Groll
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti mužského nebo ženského pohlaví od narození do <18 let věku, kteří současně dostávají systémová antimykotika (perorální nebo IV) jako profylaxi invazivní plísňové infekce (IFI) nebo k léčbě suspektní nebo potvrzené plísňové infekce.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza anafylaxe, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na antimykotikum třídy echinokandinů a/nebo pomocné látky této formulace
- Předchozí nebo současné zdravotní stavy těžké ataxie, přetrvávající třes, intrakraniální krvácení nebo neuropatie nebo diagnóza epilepsie, roztroušené sklerózy nebo poruchy hybnosti
- Subjekty s poruchou funkce ledvin nebo jater
- Subjekty se střevní hypoxií, ischemií, nekrózou nebo nekrotizující enterokolitidou
- Stav subjektu je nestabilní
- Je nepravděpodobné, že subjekt dokončí požadované studijní postupy
- Účast na jiném pokusu intervenční léčby s hodnoceným činidlem nebo přítomnost zkoumaného zařízení v době informovaného souhlasu nebo do 28 dnů před udělením informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rezafungin
Je to IMP.
|
Toto je multicentrická, otevřená, jednorázová studie fáze 1.
Studie bude provedena na 10 místech v nejméně 3 zemích v Evropě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PK
Časové okno: až 30 dní na pacienta
|
Cmax
|
až 30 dní na pacienta
|
PK
Časové okno: až 30 dní na pacienta
|
Tmax
|
až 30 dní na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR907-1501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní plísňové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
Klinické studie na Rezafungin acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko