Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezafungin Pediatrická farmakokinetická studie u pediatrických subjektů od narození do

2. dubna 2025 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné IV dávky Rezafunginu u pediatrických pacientů, kteří dostávají systémová antimykotika jako profylaxi IFI nebo k léčbě suspektní nebo potvrzené FI

Tato studie posoudí farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost jednotlivé intravenózní (IV) dávky rezafunginu u pediatrických pacientů od narození do <18 let, kteří současně užívají systémová antimykotika, jak je klinicky indikováno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud neexistují žádné klinické studie hodnotící rezafungin u pediatrických pacientů. Tato studie posoudí farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost rezafunginu u jedinců od narození do <18 let věku, kteří dostávají souběžně systémovou antimykotickou léčbu jako standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti mužského nebo ženského pohlaví od narození do <18 let věku, kteří současně dostávají systémová antimykotika (perorální nebo IV) jako profylaxi invazivní plísňové infekce (IFI) nebo k léčbě suspektní nebo potvrzené plísňové infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na antimykotikum třídy echinokandinů a/nebo pomocné látky této formulace
  • Předchozí nebo současné zdravotní stavy těžké ataxie, přetrvávající třes, intrakraniální krvácení nebo neuropatie nebo diagnóza epilepsie, roztroušené sklerózy nebo poruchy hybnosti
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Subjekty se střevní hypoxií, ischemií, nekrózou nebo nekrotizující enterokolitidou
  • Stav subjektu je nestabilní
  • Je nepravděpodobné, že subjekt dokončí požadované studijní postupy
  • Účast na jiném pokusu intervenční léčby s hodnoceným činidlem nebo přítomnost zkoumaného zařízení v době informovaného souhlasu nebo do 28 dnů před udělením informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezafungin
Je to IMP.
Lék: Rezafungin acetát
Toto je multicentrická, otevřená, jednorázová studie fáze 1. Studie bude provedena na 10 místech v nejméně 3 zemích v Evropě.
Ostatní jména:
  • Rezafungin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) rezafungingu
Časové okno: Na konci infuze ± 15 minut, poté 3 až 4 hodiny po zahájení infuze, mezi 6 a 8 hodinami po zahájení infuze, 48 hodin (± 4 hodiny) po zahájení infuze a po 168 hodinách (± 12 hodin) po zahájení infuze
Vzorky krve po 1 ml byly odebrány pro analýzu koncentrace plazmy rezafungin. Parametry PK byly stanoveny z dat rezafungin koncentrace na koncentraci pomocí nekompartmentálních metod a skutečných doby odběru vzorků.
Na konci infuze ± 15 minut, poté 3 až 4 hodiny po zahájení infuze, mezi 6 a 8 hodinami po zahájení infuze, 48 hodin (± 4 hodiny) po zahájení infuze a po 168 hodinách (± 12 hodin) po zahájení infuze
Čas, kdy byl pozorován CMAX rezafungingu (TMAX)
Časové okno: Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Vzorky krve po 1 ml byly odebrány pro analýzu koncentrace plazmy rezafungin. Parametry PK byly stanoveny z dat rezafungin koncentrace na koncentraci pomocí nekompartmentálních metod a skutečných doby odběru vzorků.
Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-T) rezafungin
Časové okno: Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Vzorky krve po 1 ml byly odebrány pro analýzu koncentrace plazmy rezafungin. Parametry PK byly stanoveny z dat rezafungin koncentrace na koncentraci pomocí nekompartmentálních metod a skutečných doby odběru vzorků.
Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-∞) rezafunginu
Časové okno: Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Vzorky krve po 1 ml byly odebrány pro analýzu koncentrace plazmy rezafungin. Parametry PK byly stanoveny z dat rezafungin koncentrace na koncentraci pomocí nekompartmentálních metod a skutečných doby odběru vzorků.
Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Celková vůle (CL) rezafungingu
Časové okno: Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Vzorky krve po 1 ml byly odebrány pro analýzu koncentrace plazmy rezafungin. Parametry PK byly stanoveny z dat rezafungin koncentrace na koncentraci pomocí nekompartmentálních metod a skutečných doby odběru vzorků.
Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Objem distribuce rezafungin v ustáleném stavu (VSS)
Časové okno: Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Vzorky krve po 1 ml byly odebrány pro analýzu koncentrace plazmy rezafungin. Parametry PK byly stanoveny z dat rezafungin koncentrace na koncentraci pomocí nekompartmentálních metod a skutečných doby odběru vzorků.
Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Zjevný objem distribuce rezafungingu během terminální fáze (VZ)
Časové okno: Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Vzorky krve po 1 ml byly odebrány pro analýzu koncentrace plazmy rezafungin. Parametry PK byly stanoveny z dat rezafungin koncentrace na koncentraci pomocí nekompartmentálních metod a skutečných doby odběru vzorků.
Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Eliminace terminálu poločas rezafungin (T1/2)
Časové okno: Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze
Vzorky krve po 1 ml byly odebrány pro analýzu koncentrace plazmy rezafungin. Parametry PK byly stanoveny z dat rezafungin koncentrace na koncentraci pomocí nekompartmentálních metod a skutečných doby odběru vzorků.
Konec infuze a 3-4, 6-8, 48 a 168 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Od začátku studia 1. den do sledování 30. dne (+/- dny)

Teae byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s použitím rezafungingu, ať už je to související s rezafungringem, který nebyl přítomen před podáváním rezafunginů nebo jakékoli přítomné události, která se zhoršila buď v závažnosti nebo frekvenci po rezafunginu.

Jako čaj byly také hlášeny klinicky významné změny v laboratorních hodnoceních (včetně hematologie, chemie krve a analýzy moči), vitálních příznacích, 12-vedoucí elektrokardiogramu (EKG) a zjištění fyzického vyšetření.
Od začátku studia 1. den do sledování 30. dne (+/- dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR907-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňové infekce

Klinické studie na Rezafungin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit