Rezafungin儿科受试者从出生到出生的PK研究
2025年4月2日 更新者：Mundipharma Research Limited
一项 1 期、多中心、开放标签研究，以评估接受全身性抗真菌药物作为 IFI 预防或治疗疑似或确诊 FI 的儿科受试者单次 IV 剂量 Rezafungin 的 PK、安全性和耐受性
本研究将评估从出生到 <18 岁的儿科受试者单次静脉内 (IV) 剂量瑞扎芬净的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性，这些受试者正在按照临床指征同时接受全身性抗真菌药物治疗。
研究概览
详细说明
迄今为止，尚无在儿科受试者中评估瑞扎芬净的临床研究。
本研究将评估瑞扎芬净在出生至 18 岁以下的受试者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性，这些受试者同时接受全身性抗真菌治疗作为标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Frankfurt、德国
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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London、英国
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London、英国
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从出生到 <18 岁的男性或女性儿科受试者同时接受全身性抗真菌药物（口服或静脉注射）作为侵袭性真菌感染 (IFI) 的预防或治疗疑似或确诊的真菌感染。
排除标准：
- 对棘白菌素类抗真菌药和/或该制剂的赋形剂有过敏反应、超敏反应或任何严重反应史
- 严重共济失调、持续性震颤、颅内出血或神经病变的既往或当前医疗状况，或癫痫、多发性硬化症或运动障碍的诊断
- 肾功能或肝功能受损的受试者
- 肠道缺氧、缺血、坏死或坏死性小肠结肠炎的受试者
- 受试者状态不稳定
- 受试者不太可能完成所需的学习程序
- 在知情同意时或知情同意前 28 天内参与另一项使用研究药物的介入治疗试验或存在研究设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷扎芬净
是小鬼。
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这是一项 1 期、多中心、开放标签、单剂量研究。
该研究将在欧洲至少 3 个国家的 10 个地点进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rezafungin的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：在输注开始后的3到4小时之间，输注开始后的6到8小时，在输注开始后的48小时（±4小时），输注开始后的168小时（±12小时），输注开始后的48小时（±4小时），输注开始后的48小时（±4小时），输注开始后的3到4小时，则在输注结束±15分钟之间，在输注结束时，在输注结束±15分钟之间，在输注结束时，在输注结束±15分钟之间，在输注结束时，在输注结束±15分钟之间
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每个收集1 mL的血液样本以分析Rezafungin血浆浓度。
使用非室内方法和实际采样时间从Rezafungin浓度时间数据确定PK参数。
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在输注开始后的3到4小时之间，输注开始后的6到8小时，在输注开始后的48小时（±4小时），输注开始后的168小时（±12小时），输注开始后的48小时（±4小时），输注开始后的48小时（±4小时），输注开始后的3到4小时，则在输注结束±15分钟之间，在输注结束时，在输注结束±15分钟之间，在输注结束时，在输注结束±15分钟之间，在输注结束时，在输注结束±15分钟之间
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观察到Rezafungin的CMAX的时间（TMAX）
大体时间：输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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每个收集1 mL的血液样本以分析Rezafungin血浆浓度。
使用非室内方法和实际采样时间从Rezafungin浓度时间数据确定PK参数。
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输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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从时间0到最后一个可量化浓度（AUC0-T）REZAFUNGIN的等离子体浓度时间曲线下的面积
大体时间：输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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每个收集1 mL的血液样本以分析Rezafungin血浆浓度。
使用非室内方法和实际采样时间从Rezafungin浓度时间数据确定PK参数。
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输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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等离子体浓度时曲线下的面积从时间0推到Rezafungin的无穷大（AUC0-∞）
大体时间：输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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每个收集1 mL的血液样本以分析Rezafungin血浆浓度。
使用非室内方法和实际采样时间从Rezafungin浓度时间数据确定PK参数。
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输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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Rezafungin的总批准（CL）
大体时间：输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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每个收集1 mL的血液样本以分析Rezafungin血浆浓度。
使用非室内方法和实际采样时间从Rezafungin浓度时间数据确定PK参数。
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输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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稳态（VSS）的Rezafungin分布量
大体时间：输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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每个收集1 mL的血液样本以分析Rezafungin血浆浓度。
使用非室内方法和实际采样时间从Rezafungin浓度时间数据确定PK参数。
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输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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终端相（VZ）中Rezafungin的明显分布量
大体时间：输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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每个收集1 mL的血液样本以分析Rezafungin血浆浓度。
使用非室内方法和实际采样时间从Rezafungin浓度时间数据确定PK参数。
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输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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Rezafungin的终端消除半衰期（T1/2）
大体时间：输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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每个收集1 mL的血液样本以分析Rezafungin血浆浓度。
使用非室内方法和实际采样时间从Rezafungin浓度时间数据确定PK参数。
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输液结束后3-4、6-8、48和168小时输注
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：从第1天开始学习到后续第30天（+/-天）
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茶被定义为在临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与使用Rezafungin的使用时间有关，无论是与Rezafungin给药之前不存在的Rezafungin或不存在的任何事件，还是在暴露于Rezafungin后严重性或频率恶化的任何事件。 还报道了实验室评估（包括血液学，血液化学和尿液分析），生命体征，12铅心电图（ECG）和体格检查结果的临床显着变化。 |
从第1天开始学习到后续第30天（+/-天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年5月23日
研究完成 (实际的)
2024年10月14日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月8日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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