Rezafungin Pediatric PK Badanie u dzieci od urodzenia do
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej rezafunginy u dzieci i młodzieży otrzymujących ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w profilaktyce IFI lub w leczeniu podejrzenia lub potwierdzonego FI
W tym badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki dożylnej (iv.) rezafunginy u dzieci w wieku od urodzenia do <18 lat, które otrzymują jednocześnie ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do chwili obecnej nie ma badań klinicznych oceniających rezafunginę u dzieci i młodzieży.
W badaniu tym zostanie oceniona farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo i tolerancja rezafunginy u pacjentów w wieku od urodzenia do <18 lat, którzy otrzymują jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze jako standardowe leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od urodzenia do <18 lat, otrzymujące jednocześnie ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze (doustnie lub dożylnie) w profilaktyce inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) lub w leczeniu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia grzybiczego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na leki przeciwgrzybicze i/lub substancje pomocnicze z grupy echinokandyn
- Wcześniejsze lub obecne stany chorobowe obejmujące ciężką ataksję, uporczywe drżenie, krwotok śródczaszkowy lub neuropatię lub rozpoznanie padaczki, stwardnienia rozsianego lub zaburzenia ruchowego
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Pacjenci z niedotlenieniem jelit, niedokrwieniem, martwicą lub martwiczym zapaleniem jelit
- Status podmiotu jest niestabilny
- Jest mało prawdopodobne, aby podmiot ukończył wymagane procedury badawcze
- Udział w innym badaniu leczenia interwencyjnego środkiem badanym lub obecność badanego wyrobu w momencie wyrażenia świadomej zgody lub w ciągu 28 dni poprzedzających wyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezafungina
To jest IMP.
|
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką.
Badanie zostanie przeprowadzone w 10 ośrodkach w co najmniej 3 krajach Europy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) Rezafunginy
Ramy czasowe: Po zakończeniu infuzji ± 15 minut, a następnie od 3 do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu, od 6 do 8 godzin po rozpoczęciu infuzji, po 48 godzinach (± 4 godziny) po rozpoczęciu infuzji i po 168 godzinach (± 12 godzin) po rozpoczęciu infuzji
|
Próbki krwi 1 ml zebrano do analizy stężenia w osoczu reafunginy.
Parametry PK zostały określone na podstawie danych o stężeniu Rezafunginy przy użyciu metod nieskompartnych i rzeczywistych czasów próbkowania.
|
Po zakończeniu infuzji ± 15 minut, a następnie od 3 do 4 godzin po rozpoczęciu wlewu, od 6 do 8 godzin po rozpoczęciu infuzji, po 48 godzinach (± 4 godziny) po rozpoczęciu infuzji i po 168 godzinach (± 12 godzin) po rozpoczęciu infuzji
|
|
Czas, w którym zaobserwowano CMAX Rezafunginy (TMAX)
Ramy czasowe: Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Próbki krwi 1 ml zebrano do analizy stężenia w osoczu reafunginy.
Parametry PK zostały określone na podstawie danych o stężeniu Rezafunginy przy użyciu metod nieskompartnych i rzeczywistych czasów próbkowania.
|
Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (AUC0-T) Rezafunginy
Ramy czasowe: Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Próbki krwi 1 ml zebrano do analizy stężenia w osoczu reafunginy.
Parametry PK zostały określone na podstawie danych o stężeniu Rezafunginy przy użyciu metod nieskompartnych i rzeczywistych czasów próbkowania.
|
Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞) reafunginy
Ramy czasowe: Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Próbki krwi 1 ml zebrano do analizy stężenia w osoczu reafunginy.
Parametry PK zostały określone na podstawie danych o stężeniu Rezafunginy przy użyciu metod nieskompartnych i rzeczywistych czasów próbkowania.
|
Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Całkowity klirens (CL) Rezafunginy
Ramy czasowe: Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Próbki krwi 1 ml zebrano do analizy stężenia w osoczu reafunginy.
Parametry PK zostały określone na podstawie danych o stężeniu Rezafunginy przy użyciu metod nieskompartnych i rzeczywistych czasów próbkowania.
|
Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Objętość dystrybucji Rezafunginy w stanie ustalonym (VSS)
Ramy czasowe: Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Próbki krwi 1 ml zebrano do analizy stężenia w osoczu reafunginy.
Parametry PK zostały określone na podstawie danych o stężeniu Rezafunginy przy użyciu metod nieskompartnych i rzeczywistych czasów próbkowania.
|
Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Widoczna objętość rozkładu reafunginy podczas fazy końcowej (VZ)
Ramy czasowe: Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Próbki krwi 1 ml zebrano do analizy stężenia w osoczu reafunginy.
Parametry PK zostały określone na podstawie danych o stężeniu Rezafunginy przy użyciu metod nieskompartnych i rzeczywistych czasów próbkowania.
|
Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Końcowe półtrwanie eliminacji Rezafunginy (T1/2)
Ramy czasowe: Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Próbki krwi 1 ml zebrano do analizy stężenia w osoczu reafunginy.
Parametry PK zostały określone na podstawie danych o stężeniu Rezafunginy przy użyciu metod nieskompartnych i rzeczywistych czasów próbkowania.
|
Koniec infuzji i 3-4, 6-8, 48 i 168 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Od początku studiów w dniu 1 do dnia obserwacji 30 (+/- dni)
|
Teae zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z stosowaniem Rezafunginy, niezależnie od tego, czy uznano za związane z reafunginą, które nie było obecne przed podaniem reafunginy lub jakiegokolwiek zdarzenia, które pogorszyło się w nasileniu lub częstotliwości po zakładzie rezafunginy. Klinicznie istotne zmiany w ocenach laboratoryjnych (w tym hematologia, chemia krwi i analiza moczu), objawy życiowe, 12-wiodący elektrokardiogram (EKG) i wyniki badań fizykalnych również jako TeAES. |
Od początku studiów w dniu 1 do dnia obserwacji 30 (+/- dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR907-1501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .