Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezafungin Pediatric PK Badanie u dzieci od urodzenia do

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mundipharma Research Limited

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej rezafunginy u dzieci i młodzieży otrzymujących ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze w profilaktyce IFI lub w leczeniu podejrzenia lub potwierdzonego FI

W tym badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki dożylnej (iv.) rezafunginy u dzieci w wieku od urodzenia do <18 lat, które otrzymują jednocześnie ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej nie ma badań klinicznych oceniających rezafunginę u dzieci i młodzieży. W badaniu tym zostanie oceniona farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo i tolerancja rezafunginy u pacjentów w wieku od urodzenia do <18 lat, którzy otrzymują jednocześnie ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze jako standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • A Groll
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od urodzenia do <18 lat, otrzymujące jednocześnie ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze (doustnie lub dożylnie) w profilaktyce inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) lub w leczeniu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia grzybiczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na leki przeciwgrzybicze i/lub substancje pomocnicze z grupy echinokandyn
  • Wcześniejsze lub obecne stany chorobowe obejmujące ciężką ataksję, uporczywe drżenie, krwotok śródczaszkowy lub neuropatię lub rozpoznanie padaczki, stwardnienia rozsianego lub zaburzenia ruchowego
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci z niedotlenieniem jelit, niedokrwieniem, martwicą lub martwiczym zapaleniem jelit
  • Status podmiotu jest niestabilny
  • Jest mało prawdopodobne, aby podmiot ukończył wymagane procedury badawcze
  • Udział w innym badaniu leczenia interwencyjnego środkiem badanym lub obecność badanego wyrobu w momencie wyrażenia świadomej zgody lub w ciągu 28 dni poprzedzających wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezafungina
To jest IMP.
Lek: Octan rezafunginy
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką. Badanie zostanie przeprowadzone w 10 ośrodkach w co najmniej 3 krajach Europy.
Inne nazwy:
  • Rezafungina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK
Ramy czasowe: do 30 dni na pacjenta
Cmax
do 30 dni na pacjenta
PK
Ramy czasowe: do 30 dni na pacjenta
Tmaks
do 30 dni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR907-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan rezafunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj