Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rezafungin Pediatric PK-Studie bei pädiatrischen Probanden von der Geburt bis

2. April 2025 aktualisiert von: Mundipharma Research Limited

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Einzeldosis von Rezafungin bei pädiatrischen Patienten, die systemische Antimykotika als Prophylaxe für IFI oder zur Behandlung eines vermuteten oder bestätigten FI erhalten

Diese Studie wird die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen (IV) Einzeldosis von Rezafungin bei pädiatrischen Probanden von der Geburt bis < 18 Jahre untersuchen, die gleichzeitig systemische Antimykotika erhalten, wie klinisch indiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keine klinischen Studien zur Bewertung von Rezafungin bei Kindern und Jugendlichen. Diese Studie wird die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Rezafungin bei Personen von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren untersuchen, die eine begleitende systemische antimykotische Behandlung als Standardbehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche pädiatrische Probanden von der Geburt bis zum Alter von < 18 Jahren, die gleichzeitig systemische Antimykotika (oral oder i.v.) zur Prophylaxe einer invasiven Pilzinfektion (IFI) oder zur Behandlung einer vermuteten oder bestätigten Pilzinfektion erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf die Antimykotika der Echinocandin-Klasse und/oder Hilfsstoffe dieser Formulierung
  • Frühere oder aktuelle Erkrankungen wie schwere Ataxie, anhaltendes Zittern, intrakranielle Blutungen oder Neuropathie oder eine Diagnose von Epilepsie, Multipler Sklerose oder einer Bewegungsstörung
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • Patienten mit intestinaler Hypoxie, Ischämie, Nekrose oder nekrotisierender Enterokolitis
  • Subjektstatus ist instabil
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die erforderlichen Studienverfahren abschließt
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Vorhandensein eines Prüfprodukts zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezafungin
Es ist IMP.
Arzneimittel: Rezafunginacetat
Dies ist eine multizentrische, unverblindete Einzeldosisstudie der Phase 1. Die Studie wird an 10 Standorten in mindestens 3 europäischen Ländern durchgeführt.
Andere Namen:
  • Rezafungin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Rezafungin
Zeitfenster: Am Ende der Infusion ± 15 Minuten, dann zwischen 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion, zwischen 6 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion, nach 48 Stunden (± 4 Stunden) nach Beginn der Infusion und nach 168 Stunden (± 12 Stunden) nach Beginn der Infusion
Blutproben von jeweils 1 ml wurden zur Analyse der Rezafungin -Plasmakonzentration gesammelt. PK-Parameter wurden aus den Rezafungin-Konzentrationszeitdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und tatsächlichen Stichprobenzeiten bestimmt.
Am Ende der Infusion ± 15 Minuten, dann zwischen 3 und 4 Stunden nach Beginn der Infusion, zwischen 6 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion, nach 48 Stunden (± 4 Stunden) nach Beginn der Infusion und nach 168 Stunden (± 12 Stunden) nach Beginn der Infusion
Zeit, zu der die Cmax von Rezafungin beobachtet wurde (Tmax)
Zeitfenster: Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben von jeweils 1 ml wurden zur Analyse der Rezafungin -Plasmakonzentration gesammelt. PK-Parameter wurden aus den Rezafungin-Konzentrationszeitdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und tatsächlichen Stichprobenzeiten bestimmt.
Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-T) von Rezafungin
Zeitfenster: Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben von jeweils 1 ml wurden zur Analyse der Rezafungin -Plasmakonzentration gesammelt. PK-Parameter wurden aus den Rezafungin-Konzentrationszeitdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und tatsächlichen Stichprobenzeiten bestimmt.
Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-∞) von Rezafungin
Zeitfenster: Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben von jeweils 1 ml wurden zur Analyse der Rezafungin -Plasmakonzentration gesammelt. PK-Parameter wurden aus den Rezafungin-Konzentrationszeitdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und tatsächlichen Stichprobenzeiten bestimmt.
Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Gesamtfreiheit (CL) von Rezafungin
Zeitfenster: Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben von jeweils 1 ml wurden zur Analyse der Rezafungin -Plasmakonzentration gesammelt. PK-Parameter wurden aus den Rezafungin-Konzentrationszeitdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und tatsächlichen Stichprobenzeiten bestimmt.
Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Volumen der Verteilung der Rezafungin im stationären Zustand (VSS)
Zeitfenster: Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben von jeweils 1 ml wurden zur Analyse der Rezafungin -Plasmakonzentration gesammelt. PK-Parameter wurden aus den Rezafungin-Konzentrationszeitdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und tatsächlichen Stichprobenzeiten bestimmt.
Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Scheinbares Volumen der Verteilung von Rezafungin während der Terminalphase (VZ)
Zeitfenster: Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben von jeweils 1 ml wurden zur Analyse der Rezafungin -Plasmakonzentration gesammelt. PK-Parameter wurden aus den Rezafungin-Konzentrationszeitdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und tatsächlichen Stichprobenzeiten bestimmt.
Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Klemme Elimination Halbwertszeit von Rezafungin (T1/2)
Zeitfenster: Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion
Blutproben von jeweils 1 ml wurden zur Analyse der Rezafungin -Plasmakonzentration gesammelt. PK-Parameter wurden aus den Rezafungin-Konzentrationszeitdaten unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden und tatsächlichen Stichprobenzeiten bestimmt.
Ende der Infusion und 3-4, 6-8, 48 und 168 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Von Beginn des Studiums am Tag 1 bis zum Tag 30 (+/- Tage)

Ein Teee wurde als ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer definiert, der zeitlich mit der Verwendung von Rezafungin assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Rezafungin in Bezug auf die Rezafungin in Betracht gezogen wurden oder nicht, die vor der Verabreichung von Rezafungin oder einem vorhandenen Ereignis nicht vorhanden waren, die entweder im Schweregrad oder der Häufigkeit nach Rezafungin verschlechterten.

Klinisch signifikante Veränderungen der Laborbewertungen (einschließlich Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse), Vitalfunktionen, 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG) und körperlichen Untersuchungsbefindungen wurden ebenfalls als Tees berichtet.
Von Beginn des Studiums am Tag 1 bis zum Tag 30 (+/- Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR907-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Pilzinfektionen

Klinische Studien zur Rezafunginacetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren