Rezafungin pediatrische PK-studie bij pediatrische proefpersonen vanaf de geboorte tot
2 april 2025 bijgewerkt door: Mundipharma Research Limited
Een multicenter, open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intraveneuze dosis rezafungin te evalueren bij pediatrische proefpersonen die systemische antischimmelmiddelen krijgen als profylaxe voor IFI of om een vermoede of bevestigde FI te behandelen
Deze studie zal de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis rezafungin bij pediatrische proefpersonen vanaf de geboorte tot <18 jaar die gelijktijdig systemische antischimmelmiddelen krijgen, zoals klinisch geïndiceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn er geen klinische studies die rezafungin bij pediatrische proefpersonen evalueren.
Deze studie zal de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van rezafungin beoordelen bij proefpersonen vanaf de geboorte tot <18 jaar die gelijktijdig een systemische antischimmelbehandeling krijgen als standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke pediatrische proefpersonen vanaf de geboorte tot <18 jaar die gelijktijdig systemische antischimmelmiddelen (oraal of IV) krijgen als profylaxe voor invasieve schimmelinfectie (IFI) of om een vermoedelijke of bevestigde schimmelinfectie te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op de echinocandine-klasse van antischimmelmiddelen en/of hulpstoffen van deze formulering
- Eerdere of huidige medische aandoeningen van ernstige ataxie, aanhoudende tremoren, intracraniale bloeding of neuropathie, of een diagnose van epilepsie, multiple sclerose of een bewegingsstoornis
- Proefpersonen met verminderde nier- of leverfunctie
- Proefpersonen met intestinale hypoxie, ischemie, necrose of necrotiserende enterocolitis
- De status van het onderwerp is instabiel
- Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon de vereiste studieprocedures voltooit
- Deelname aan een andere interventiebehandelingsstudie met een onderzoeksagent of aanwezigheid van een onderzoeksapparaat op het moment van geïnformeerde toestemming of binnen 28 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rezafungin
Het is IMP.
|
Dit is een fase 1, multicenter, open-label studie met een enkele dosis.
De studie zal worden uitgevoerd op 10 locaties in ten minste 3 landen in Europa.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) van Rezafungin
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie ± 15 minuten, vervolgens tussen 3 en 4 uur na het begin van de infusie, tussen 6 en 8 uur na het begin van de infusie, na 48 uur (± 4 uur) na start van infusie en na 168 uur (± 12 uur) na het begin van de infusie
|
Bloedmonsters van elk 1 ml werden verzameld voor de analyse van de rezafungin -plasmaconcentratie.
PK-parameters werden bepaald uit de gegevens van de Rezafungin-concentratietijd met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke bemonsteringstijden.
|
Aan het einde van de infusie ± 15 minuten, vervolgens tussen 3 en 4 uur na het begin van de infusie, tussen 6 en 8 uur na het begin van de infusie, na 48 uur (± 4 uur) na start van infusie en na 168 uur (± 12 uur) na het begin van de infusie
|
|
Tijd waarop de Cmax van Rezafungin werd waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
Bloedmonsters van elk 1 ml werden verzameld voor de analyse van de rezafungin -plasmaconcentratie.
PK-parameters werden bepaald uit de gegevens van de Rezafungin-concentratietijd met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke bemonsteringstijden.
|
Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-T) van Rezafungin
Tijdsspanne: Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
Bloedmonsters van elk 1 ml werden verzameld voor de analyse van de rezafungin -plasmaconcentratie.
PK-parameters werden bepaald uit de gegevens van de Rezafungin-concentratietijd met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke bemonsteringstijden.
|
Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van Rezafungin
Tijdsspanne: Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
Bloedmonsters van elk 1 ml werden verzameld voor de analyse van de rezafungin -plasmaconcentratie.
PK-parameters werden bepaald uit de gegevens van de Rezafungin-concentratietijd met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke bemonsteringstijden.
|
Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
|
Totale klaring (CL) van Rezafungin
Tijdsspanne: Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
Bloedmonsters van elk 1 ml werden verzameld voor de analyse van de rezafungin -plasmaconcentratie.
PK-parameters werden bepaald uit de gegevens van de Rezafungin-concentratietijd met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke bemonsteringstijden.
|
Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
|
Verdelingsvolume van rezafungin bij steady-state (VSS)
Tijdsspanne: Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
Bloedmonsters van elk 1 ml werden verzameld voor de analyse van de rezafungin -plasmaconcentratie.
PK-parameters werden bepaald uit de gegevens van de Rezafungin-concentratietijd met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke bemonsteringstijden.
|
Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van rezafungin tijdens de terminale fase (VZ)
Tijdsspanne: Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
Bloedmonsters van elk 1 ml werden verzameld voor de analyse van de rezafungin -plasmaconcentratie.
PK-parameters werden bepaald uit de gegevens van de Rezafungin-concentratietijd met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke bemonsteringstijden.
|
Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
|
Terminal eliminatie halfwaardetijd van rezafungin (T1/2)
Tijdsspanne: Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
Bloedmonsters van elk 1 ml werden verzameld voor de analyse van de rezafungin -plasmaconcentratie.
PK-parameters werden bepaald uit de gegevens van de Rezafungin-concentratietijd met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke bemonsteringstijden.
|
Einde infusie en 3-4, 6-8, 48 en 168 uur na het begin van de infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie op dag 1 tot follow-up dag 30 (+/- dagen)
|
Een teae werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van rezafungin, ongeacht of ze al dan niet in verband hielden met de rezafungin die niet aanwezig was voorafgaand aan de toediening van rezafungin of een gebeurtenis aanwezig die verergerde in ernst of frequentie na blootstelling aan rezafungin. Klinisch significante veranderingen in laboratoriumevaluaties (inclusief hematologie, bloedchemie en urineonderzoek), vitale tekens, 12-lead elektrocardiogram (ECG) en bevindingen van lichamelijk onderzoek werden ook gerapporteerd als Teaes. |
Vanaf het begin van de studie op dag 1 tot follow-up dag 30 (+/- dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR907-1501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .