Estudio farmacocinético pediátrico de rezafungina en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta
2 de abril de 2025 actualizado por: Mundipharma Research Limited
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única IV de rezafungina en pacientes pediátricos que reciben antifúngicos sistémicos como profilaxis de IFI o para tratar una IFI sospechada o confirmada
Este estudio evaluará la farmacocinética (FC), la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única intravenosa (IV) de rezafungina en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta <18 años que reciben antimicóticos sistémicos concomitantes según indicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no hay estudios clínicos que evalúen rezafungina en sujetos pediátricos.
Este estudio evaluará la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de rezafungina en sujetos desde el nacimiento hasta <18 años de edad que reciben tratamiento antimicótico sistémico concomitante como tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos masculinos o femeninos desde el nacimiento hasta <18 años de edad que reciben antifúngicos sistémicos concomitantes (orales o IV) como profilaxis para la infección fúngica invasiva (IFI) o para tratar una infección fúngica sospechada o confirmada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la clase de equinocandina de antifúngicos y/o excipientes de esta formulación
- Condiciones médicas previas o actuales de ataxia severa, temblores persistentes, hemorragia intracraneal o neuropatía, o un diagnóstico de epilepsia, esclerosis múltiple o un trastorno del movimiento
- Sujetos con insuficiencia renal o hepática.
- Sujetos con hipoxia intestinal, isquemia, necrosis o enterocolitis necrosante
- El estado del sujeto es inestable
- Es poco probable que el sujeto complete los procedimientos de estudio requeridos
- Participación en otro ensayo de tratamiento intervencionista con un agente en investigación o presencia de un dispositivo en investigación en el momento del consentimiento informado o dentro de los 28 días anteriores al consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rezafungina
Es IMP.
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Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de dosis única.
El estudio se llevará a cabo en 10 sitios en al menos 3 países de Europa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de rezafungina
Periodo de tiempo: A fin de infusión de ± 15 minutos, luego entre 3 y 4 horas después del inicio de la infusión, entre 6 y 8 horas después del inicio de la infusión, a las 48 horas (± 4 horas) después del inicio de la infusión, y a las 168 horas (± 12 horas) después del inicio de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre de 1 ml cada una para el análisis de la concentración plasmática de rezafungina.
Los parámetros de PK se determinaron a partir de los datos del tiempo de concentración de rezafungina utilizando métodos no compartimentales y tiempos de muestreo reales.
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A fin de infusión de ± 15 minutos, luego entre 3 y 4 horas después del inicio de la infusión, entre 6 y 8 horas después del inicio de la infusión, a las 48 horas (± 4 horas) después del inicio de la infusión, y a las 168 horas (± 12 horas) después del inicio de la infusión
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Tiempo en el que se observó el CMAX de rezafungina (Tmax)
Periodo de tiempo: Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre de 1 ml cada una para el análisis de la concentración plasmática de rezafungina.
Los parámetros de PK se determinaron a partir de los datos del tiempo de concentración de rezafungina utilizando métodos no compartimentales y tiempos de muestreo reales.
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Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-T) de Rezafungin
Periodo de tiempo: Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre de 1 ml cada una para el análisis de la concentración plasmática de rezafungina.
Los parámetros de PK se determinaron a partir de los datos del tiempo de concentración de rezafungina utilizando métodos no compartimentales y tiempos de muestreo reales.
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Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Área bajo la curva de concentración en plasma desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) de Rezafungin
Periodo de tiempo: Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre de 1 ml cada una para el análisis de la concentración plasmática de rezafungina.
Los parámetros de PK se determinaron a partir de los datos del tiempo de concentración de rezafungina utilizando métodos no compartimentales y tiempos de muestreo reales.
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Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Aclaración total (CL) de Rezafungin
Periodo de tiempo: Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre de 1 ml cada una para el análisis de la concentración plasmática de rezafungina.
Los parámetros de PK se determinaron a partir de los datos del tiempo de concentración de rezafungina utilizando métodos no compartimentales y tiempos de muestreo reales.
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Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Volumen de distribución de rezafungina en estado estacionario (VSS)
Periodo de tiempo: Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre de 1 ml cada una para el análisis de la concentración plasmática de rezafungina.
Los parámetros de PK se determinaron a partir de los datos del tiempo de concentración de rezafungina utilizando métodos no compartimentales y tiempos de muestreo reales.
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Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Volumen aparente de distribución de rezafungina durante la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre de 1 ml cada una para el análisis de la concentración plasmática de rezafungina.
Los parámetros de PK se determinaron a partir de los datos del tiempo de concentración de rezafungina utilizando métodos no compartimentales y tiempos de muestreo reales.
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Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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La vida media de eliminación terminal de Rezafungin (T1/2)
Periodo de tiempo: Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Se recogieron muestras de sangre de 1 ml cada una para el análisis de la concentración plasmática de rezafungina.
Los parámetros de PK se determinaron a partir de los datos del tiempo de concentración de rezafungina utilizando métodos no compartimentales y tiempos de muestreo reales.
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Fin de la infusión y 3-4, 6-8, 48 y 168 horas después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio en el día 1 hasta el día de seguimiento 30 (+/- días)
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Un TEAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de rezafungina, ya sea considerado o no relacionado o no con la rezafungina que no estaba presente antes de la administración de rezafungina o cualquier evento presente que empeorara en la gravedad o la frecuencia después de la exposición a la rezafungina. Los cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio (incluida la hematología, la química sanguínea y el análisis de orina), los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y los hallazgos del examen físico también se informaron como TEAE. |
Desde el inicio del estudio en el día 1 hasta el día de seguimiento 30 (+/- días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR907-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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