Estudio farmacocinético pediátrico de rezafungina en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Mundipharma Research Limited
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única IV de rezafungina en pacientes pediátricos que reciben antifúngicos sistémicos como profilaxis de IFI o para tratar una IFI sospechada o confirmada
Este estudio evaluará la farmacocinética (FC), la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única intravenosa (IV) de rezafungina en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta <18 años que reciben antimicóticos sistémicos concomitantes según indicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no hay estudios clínicos que evalúen rezafungina en sujetos pediátricos.
Este estudio evaluará la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de rezafungina en sujetos desde el nacimiento hasta <18 años de edad que reciben tratamiento antimicótico sistémico concomitante como tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: S Lee
- Número de teléfono: 82-2-527-9240
- Correo electrónico: seunghee.lee@mundipharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Contacto:
- A Groll
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Burgos, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos masculinos o femeninos desde el nacimiento hasta <18 años de edad que reciben antifúngicos sistémicos concomitantes (orales o IV) como profilaxis para la infección fúngica invasiva (IFI) o para tratar una infección fúngica sospechada o confirmada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la clase de equinocandina de antifúngicos y/o excipientes de esta formulación
- Condiciones médicas previas o actuales de ataxia severa, temblores persistentes, hemorragia intracraneal o neuropatía, o un diagnóstico de epilepsia, esclerosis múltiple o un trastorno del movimiento
- Sujetos con insuficiencia renal o hepática.
- Sujetos con hipoxia intestinal, isquemia, necrosis o enterocolitis necrosante
- El estado del sujeto es inestable
- Es poco probable que el sujeto complete los procedimientos de estudio requeridos
- Participación en otro ensayo de tratamiento intervencionista con un agente en investigación o presencia de un dispositivo en investigación en el momento del consentimiento informado o dentro de los 28 días anteriores al consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rezafungina
Es IMP.
|
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto y de dosis única.
El estudio se llevará a cabo en 10 sitios en al menos 3 países de Europa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAQUETE
Periodo de tiempo: hasta 30 días por paciente
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Cmáx
|
hasta 30 días por paciente
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|
PAQUETE
Periodo de tiempo: hasta 30 días por paciente
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Tmáx
|
hasta 30 días por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR907-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .