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Studio di farmacocinetica pediatrica con rezafungin in soggetti pediatrici dalla nascita alla

2 aprile 2025 aggiornato da: Mundipharma Research Limited

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di rezafungin in soggetti pediatrici, che ricevono antimicotici sistemici come profilassi per IFI o per trattare una FI sospetta o confermata

Questo studio valuterà la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa (IV) di rezafungin in soggetti pediatrici dalla nascita a <18 anni che stanno ricevendo in concomitanza antimicotici sistemici come clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non sono disponibili studi clinici che valutino rezafungin in soggetti pediatrici. Questo studio valuterà la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di rezafungin in soggetti dalla nascita a <18 anni di età che stanno ricevendo un trattamento antimicotico sistemico concomitante come standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti pediatrici di sesso maschile o femminile dalla nascita fino a <18 anni di età che ricevono antimicotici sistemici concomitanti (orali o EV) come profilassi per l'infezione fungina invasiva (IFI) o per il trattamento di un'infezione fungina sospetta o confermata.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di anafilassi, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria alla classe degli antimicotici echinocandina e/o agli eccipienti di questa formulazione
  • Precedenti o attuali condizioni mediche di grave atassia, tremori persistenti, emorragia intracranica o neuropatia o diagnosi di epilessia, sclerosi multipla o disturbi del movimento
  • Soggetti con funzionalità renale o epatica compromessa
  • Soggetti con ipossia intestinale, ischemia, necrosi o enterocolite necrotizzante
  • Lo stato del soggetto è instabile
  • È improbabile che il soggetto completi le procedure di studio richieste
  • - Partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o presenza di un dispositivo sperimentale al momento del consenso informato o entro 28 giorni prima del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rezafungina
È IMP.
Droga: Rezafungin acetato
Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dose singola. Lo studio sarà condotto in 10 siti in almeno 3 paesi in Europa.
Altri nomi:
  • Rezafungina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di rezafungin
Lasso di tempo: A fine infusione ± 15 minuti, quindi tra 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione, tra 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'infusione, a 48 ore (± 4 ore) dopo l'inizio dell'infusione e a 168 ore (± 12 ore) dopo l'inizio dell'infusione
Campioni di sangue di 1 ml sono stati raccolti ciascuno per l'analisi della concentrazione plasmatica di rezafungina. I parametri PK sono stati determinati dai dati di concentrazione di concentrazione di rezafungin utilizzando metodi non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
A fine infusione ± 15 minuti, quindi tra 3 e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione, tra 6 e 8 ore dopo l'inizio dell'infusione, a 48 ore (± 4 ore) dopo l'inizio dell'infusione e a 168 ore (± 12 ore) dopo l'inizio dell'infusione
Tempo in cui è stato osservato il cmax di rezafungin (TMAX)
Lasso di tempo: Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Campioni di sangue di 1 ml sono stati raccolti ciascuno per l'analisi della concentrazione plasmatica di rezafungina. I parametri PK sono stati determinati dai dati di concentrazione di concentrazione di rezafungin utilizzando metodi non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T) di rezafungin
Lasso di tempo: Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Campioni di sangue di 1 ml sono stati raccolti ciascuno per l'analisi della concentrazione plasmatica di rezafungina. I parametri PK sono stati determinati dai dati di concentrazione di concentrazione di rezafungin utilizzando metodi non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-vata) di rezafungin
Lasso di tempo: Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Campioni di sangue di 1 ml sono stati raccolti ciascuno per l'analisi della concentrazione plasmatica di rezafungina. I parametri PK sono stati determinati dai dati di concentrazione di concentrazione di rezafungin utilizzando metodi non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Clearance totale (CL) di rezafungin
Lasso di tempo: Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Campioni di sangue di 1 ml sono stati raccolti ciascuno per l'analisi della concentrazione plasmatica di rezafungina. I parametri PK sono stati determinati dai dati di concentrazione di concentrazione di rezafungin utilizzando metodi non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Volume di distribuzione di rezafungin a stato stazionario (VSS)
Lasso di tempo: Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Campioni di sangue di 1 ml sono stati raccolti ciascuno per l'analisi della concentrazione plasmatica di rezafungina. I parametri PK sono stati determinati dai dati di concentrazione di concentrazione di rezafungin utilizzando metodi non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Volume apparente di distribuzione di rezafungin durante la fase terminale (VZ)
Lasso di tempo: Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Campioni di sangue di 1 ml sono stati raccolti ciascuno per l'analisi della concentrazione plasmatica di rezafungina. I parametri PK sono stati determinati dai dati di concentrazione di concentrazione di rezafungin utilizzando metodi non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Emivita di eliminazione terminale di rezafungin (T1/2)
Lasso di tempo: Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Campioni di sangue di 1 ml sono stati raccolti ciascuno per l'analisi della concentrazione plasmatica di rezafungina. I parametri PK sono stati determinati dai dati di concentrazione di concentrazione di rezafungin utilizzando metodi non compartimentali e tempi di campionamento effettivi.
Fine dell'infusione e 3-4, 6-8, 48 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio il primo giorno al follow-up del giorno 30 (+/- giorni)

Un TEAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di rezafungin, indipendentemente dal fatto che non fosse presente alla rezafungin che non era presente prima della somministrazione di rezafungin o di qualsiasi evento presente che peggiorava in gravità o in frequenza in seguito all'esposizione alla rezafungin.

Cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio (tra cui ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine), segni vitali, elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) e risultati di esame fisico sono stati riportati anche come Teaes.
Dall'inizio dello studio il primo giorno al follow-up del giorno 30 (+/- giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR907-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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