Rezafungin Pediatrisk PK-studie i pediatriske personer fra fødsel til
2. april 2025 oppdatert av: Mundipharma Research Limited
En fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt IV-dose av Rezafungin hos pediatriske personer som mottar systemiske antifungale midler som profylakse for IFI eller for å behandle en mistenkt eller bekreftet FI
Denne studien vil vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs (IV) dose av rezafungin hos pediatriske personer fra fødsel til <18 år som samtidig får systemiske antifungale midler som klinisk indisert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er det ingen kliniske studier som evaluerer rezafungin hos pediatriske personer.
Denne studien vil vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til rezafungin hos personer fra fødsel til <18 år som får samtidig systemisk antifungal behandling som standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pediatriske personer fra fødsel til <18 år som samtidig får systemiske antifungale midler (oral eller IV) som profylakse for invasiv soppinfeksjon (IFI) eller for å behandle en mistenkt eller bekreftet soppinfeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi, overfølsomhet eller enhver alvorlig reaksjon på echinocandin-klassen av soppdrepende midler og/eller hjelpestoffer i denne formuleringen
- Tidligere eller nåværende medisinske tilstander med alvorlig ataksi, vedvarende skjelvinger, intrakraniell blødning eller nevropati, eller en diagnose av epilepsi, multippel sklerose eller en bevegelsesforstyrrelse
- Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Personer med intestinal hypoksi, iskemi, nekrose eller nekrotiserende enterokolitt
- Emnestatus er ustabil
- Det er usannsynlig at emnet fullfører nødvendige studieprosedyrer
- Deltakelse i en annen intervensjonsbehandlingsstudie med et undersøkelsesmiddel eller tilstedeværelse av et undersøkelsesutstyr på tidspunktet for informert samtykke eller innen 28 dager før informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rezafungin
Det er IMP.
|
Dette er en fase 1, multisenter, åpen enkeltdosestudie.
Studien vil bli utført på 10 steder i minst 3 land i Europa.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rezafungin
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen ± 15 minutter, mellom 3 og 4 timer etter infusjonsstart, mellom 6 og 8 timer etter infusjonsstart, ved 48 timer (± 4 timer) etter infusjonsstart, og etter 168 timer (± 12 timer) etter infusjonsstart
|
Blodprøver av 1 ml hver ble samlet for analyse av rezafungin plasmakonsentrasjon.
PK-parametere ble bestemt ut fra rezafungin-konsentrasjonstidsdataene ved bruk av ikke-kompartementale metoder og faktiske prøvetakingstider.
|
Ved slutten av infusjonen ± 15 minutter, mellom 3 og 4 timer etter infusjonsstart, mellom 6 og 8 timer etter infusjonsstart, ved 48 timer (± 4 timer) etter infusjonsstart, og etter 168 timer (± 12 timer) etter infusjonsstart
|
|
Tid der Cmax of Rezafungin ble observert (Tmax)
Tidsramme: Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
Blodprøver av 1 ml hver ble samlet for analyse av rezafungin plasmakonsentrasjon.
PK-parametere ble bestemt ut fra rezafungin-konsentrasjonstidsdataene ved bruk av ikke-kompartementale metoder og faktiske prøvetakingstider.
|
Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-T) av rezafungin
Tidsramme: Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
Blodprøver av 1 ml hver ble samlet for analyse av rezafungin plasmakonsentrasjon.
PK-parametere ble bestemt ut fra rezafungin-konsentrasjonstidsdataene ved bruk av ikke-kompartementale metoder og faktiske prøvetakingstider.
|
Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av rezafungin
Tidsramme: Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
Blodprøver av 1 ml hver ble samlet for analyse av rezafungin plasmakonsentrasjon.
PK-parametere ble bestemt ut fra rezafungin-konsentrasjonstidsdataene ved bruk av ikke-kompartementale metoder og faktiske prøvetakingstider.
|
Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
|
Total klaring (CL) av Rezafungin
Tidsramme: Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
Blodprøver av 1 ml hver ble samlet for analyse av rezafungin plasmakonsentrasjon.
PK-parametere ble bestemt ut fra rezafungin-konsentrasjonstidsdataene ved bruk av ikke-kompartementale metoder og faktiske prøvetakingstider.
|
Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
|
Distribusjonsvolum av rezafungin ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
Blodprøver av 1 ml hver ble samlet for analyse av rezafungin plasmakonsentrasjon.
PK-parametere ble bestemt ut fra rezafungin-konsentrasjonstidsdataene ved bruk av ikke-kompartementale metoder og faktiske prøvetakingstider.
|
Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av rezafungin under terminalfasen (VZ)
Tidsramme: Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
Blodprøver av 1 ml hver ble samlet for analyse av rezafungin plasmakonsentrasjon.
PK-parametere ble bestemt ut fra rezafungin-konsentrasjonstidsdataene ved bruk av ikke-kompartementale metoder og faktiske prøvetakingstider.
|
Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid for Rezafungin (T1/2)
Tidsramme: Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
Blodprøver av 1 ml hver ble samlet for analyse av rezafungin plasmakonsentrasjon.
PK-parametere ble bestemt ut fra rezafungin-konsentrasjonstidsdataene ved bruk av ikke-kompartementale metoder og faktiske prøvetakingstider.
|
Slutt på infusjon og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer etter infusjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra studien start på dag 1 for å følge opp dag 30 (+/- dager)
|
En TEAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av rezafungin, uansett om de ble ansett som relatert til rezafungin som ikke var til stede før administrering av rezafungin eller noen hendelse som var til stede som ble forverret i verken alvorlighetsgrad eller frekvens etter eksponering for rezafungin. Klinisk signifikante endringer i laboratorieevalueringer (inkludert hematologi, blodkjemi og urinalyse), vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram (EKG) og fysiske undersøkelsesfunn ble også rapportert som TEEES. |
Fra studien start på dag 1 for å følge opp dag 30 (+/- dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR907-1501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .