Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rezafungin Pediatrisk PK-studie i pediatriske personer fra fødsel til

7. desember 2023 oppdatert av: Mundipharma Research Limited

En fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt IV-dose av Rezafungin hos pediatriske personer som mottar systemiske antifungale midler som profylakse for IFI eller for å behandle en mistenkt eller bekreftet FI

Denne studien vil vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs (IV) dose av rezafungin hos pediatriske personer fra fødsel til <18 år som samtidig får systemiske antifungale midler som klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er det ingen kliniske studier som evaluerer rezafungin hos pediatriske personer. Denne studien vil vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til rezafungin hos personer fra fødsel til <18 år som får samtidig systemisk antifungal behandling som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Burgos, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Ta kontakt med:
          • A Groll

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pediatriske personer fra fødsel til <18 år som samtidig får systemiske antifungale midler (oral eller IV) som profylakse for invasiv soppinfeksjon (IFI) eller for å behandle en mistenkt eller bekreftet soppinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, overfølsomhet eller enhver alvorlig reaksjon på echinocandin-klassen av soppdrepende midler og/eller hjelpestoffer i denne formuleringen
  • Tidligere eller nåværende medisinske tilstander med alvorlig ataksi, vedvarende skjelvinger, intrakraniell blødning eller nevropati, eller en diagnose av epilepsi, multippel sklerose eller en bevegelsesforstyrrelse
  • Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Personer med intestinal hypoksi, iskemi, nekrose eller nekrotiserende enterokolitt
  • Emnestatus er ustabil
  • Det er usannsynlig at emnet fullfører nødvendige studieprosedyrer
  • Deltakelse i en annen intervensjonsbehandlingsstudie med et undersøkelsesmiddel eller tilstedeværelse av et undersøkelsesutstyr på tidspunktet for informert samtykke eller innen 28 dager før informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rezafungin
Det er IMP.
Legemiddel: Rezafunginacetat
Dette er en fase 1, multisenter, åpen enkeltdosestudie. Studien vil bli utført på 10 steder i minst 3 land i Europa.
Andre navn:
  • Rezafungin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK
Tidsramme: opptil 30 dager per pasient
Cmax
opptil 30 dager per pasient
PK
Tidsramme: opptil 30 dager per pasient
Tmax
opptil 30 dager per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR907-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasive soppinfeksjoner

Kliniske studier på Rezafunginacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere