Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rezafungin Pediatric PK -tutkimus lapsipotilailla syntymästä

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mundipharma Research Limited

Vaihe 1, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Rezafunginin yksittäisen IV annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla, jotka saavat systeemisiä sienilääkkeitä IFI:n ennaltaehkäisyyn tai epäillyn tai vahvistetun tulehduskipun hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan resafungiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla syntymästä alle 18-vuotiaisiin lapsilla, jotka saavat samanaikaisesti systeemisiä sienilääkkeitä kliinisen aiheen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu rezafungiinia lapsipotilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan resafungiinin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä syntymästä alle 18-vuotiaisiin, jotka saavat samanaikaista systeemistä sienilääkitystä hoidon vakiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 de Octubre.
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Frankfurt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • A Groll
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset lapsipotilaat syntymästä alle 18-vuotiaaksi, jotka saavat samanaikaisesti systeemisiä sienilääkkeitä (suun kautta tai suonensisäisesti) invasiivisen sieni-infektion (IFI) ehkäisyyn tai epäillyn tai vahvistetun sieni-infektion hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anafylaksia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiiniluokan sienilääkkeistä ja/tai tämän valmisteen apuaineista
  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet: vakava ataksia, jatkuva vapina, kallonsisäinen verenvuoto tai neuropatia tai epilepsia, multippeliskleroosi tai liikehäiriö
  • Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt
  • Potilaat, joilla on suolen hypoksia, iskemia, nekroosi tai nekrotisoiva enterokoliitti
  • Aiheen tila on epävakaa
  • Tutkittava ei todennäköisesti suorita vaadittuja opiskelutoimenpiteitä
  • Osallistuminen toiseen interventiohoitokokeeseen tutkittavan aineen kanssa tai tutkimuslaitteen läsnäolo tietoisen suostumuksen ajankohtana tai 28 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rezafungin
Se on IMP.
Lääke: Rezafungiiniasetaatti
Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, avoin kerta-annostutkimus. Tutkimus tehdään 10 paikkakunnalla vähintään kolmessa Euroopan maassa.
Muut nimet:
  • Rezafungin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK
Aikaikkuna: enintään 30 päivää potilasta kohti
Cmax
enintään 30 päivää potilasta kohti
PK
Aikaikkuna: enintään 30 päivää potilasta kohti
Tmax
enintään 30 päivää potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR907-1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiiviset sieni-infektiot

Kliiniset tutkimukset Rezafungiiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa