Rezafungin Pediatric PK -tutkimus lapsipotilailla syntymästä
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mundipharma Research Limited
Vaihe 1, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Rezafunginin yksittäisen IV annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla, jotka saavat systeemisiä sienilääkkeitä IFI:n ennaltaehkäisyyn tai epäillyn tai vahvistetun tulehduskipun hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan resafungiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla syntymästä alle 18-vuotiaisiin lapsilla, jotka saavat samanaikaisesti systeemisiä sienilääkkeitä kliinisen aiheen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu rezafungiinia lapsipotilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan resafungiinin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä syntymästä alle 18-vuotiaisiin, jotka saavat samanaikaista systeemistä sienilääkitystä hoidon vakiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapsipotilaat syntymästä alle 18-vuotiaaksi, jotka saavat samanaikaisesti systeemisiä sienilääkkeitä (suun kautta tai suonensisäisesti) invasiivisen sieni-infektion (IFI) ehkäisyyn tai epäillyn tai vahvistetun sieni-infektion hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiiniluokan sienilääkkeistä ja/tai tämän valmisteen apuaineista
- Aiemmat tai nykyiset sairaudet: vakava ataksia, jatkuva vapina, kallonsisäinen verenvuoto tai neuropatia tai epilepsia, multippeliskleroosi tai liikehäiriö
- Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt
- Potilaat, joilla on suolen hypoksia, iskemia, nekroosi tai nekrotisoiva enterokoliitti
- Aiheen tila on epävakaa
- Tutkittava ei todennäköisesti suorita vaadittuja opiskelutoimenpiteitä
- Osallistuminen toiseen interventiohoitokokeeseen tutkittavan aineen kanssa tai tutkimuslaitteen läsnäolo tietoisen suostumuksen ajankohtana tai 28 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rezafungin
Se on IMP.
|
Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, avoin kerta-annostutkimus.
Tutkimus tehdään 10 paikkakunnalla vähintään kolmessa Euroopan maassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rezafungiinin enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Infuusion lopussa ± 15 minuuttia, sitten 3–4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, välillä 6–8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 48 tunnissa (± 4 tuntia) infuusion alkamisen jälkeen ja 168 tunnin (± 12 tuntia) infuusion alkamisen jälkeen
|
Kumpikin 1 ml: n verinäytteet kerättiin rezafungin -plasmapitoisuuden analysointiin.
PK-parametrit määritettiin rezafungin-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osasto-menetelmiä ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
Infuusion lopussa ± 15 minuuttia, sitten 3–4 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, välillä 6–8 tuntia infuusion alkamisen jälkeen, 48 tunnissa (± 4 tuntia) infuusion alkamisen jälkeen ja 168 tunnin (± 12 tuntia) infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Aika, jolloin Rezafunginin cmax havaittiin (TMAX)
Aikaikkuna: Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
Kumpikin 1 ml: n verinäytteet kerättiin rezafungin -plasmapitoisuuden analysointiin.
PK-parametrit määritettiin rezafungin-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osasto-menetelmiä ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Rezafungiinin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-T) ajanjakson pinta-ala plasman pitoisuusajan käyrän alla
Aikaikkuna: Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
Kumpikin 1 ml: n verinäytteet kerättiin rezafungin -plasmapitoisuuden analysointiin.
PK-parametrit määritettiin rezafungin-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osasto-menetelmiä ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Rezafunginin äärettömyyteen (AUC0-∞) plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue 0
Aikaikkuna: Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
Kumpikin 1 ml: n verinäytteet kerättiin rezafungin -plasmapitoisuuden analysointiin.
PK-parametrit määritettiin rezafungin-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osasto-menetelmiä ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Rezafunginin kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
Kumpikin 1 ml: n verinäytteet kerättiin rezafungin -plasmapitoisuuden analysointiin.
PK-parametrit määritettiin rezafungin-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osasto-menetelmiä ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Rezafunginin jakautumistilavuus vakaan tilan (VSS)
Aikaikkuna: Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
Kumpikin 1 ml: n verinäytteet kerättiin rezafungin -plasmapitoisuuden analysointiin.
PK-parametrit määritettiin rezafungin-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osasto-menetelmiä ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Rezafungiinin jakautumistilavuus terminaalivaiheen (VZ) aikana (VZ)
Aikaikkuna: Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
Kumpikin 1 ml: n verinäytteet kerättiin rezafungin -plasmapitoisuuden analysointiin.
PK-parametrit määritettiin rezafungin-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osasto-menetelmiä ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Rezafunginin terminaalin eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
Kumpikin 1 ml: n verinäytteet kerättiin rezafungin -plasmapitoisuuden analysointiin.
PK-parametrit määritettiin rezafungin-pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osasto-menetelmiä ja todellisia näytteenottoaikoja.
|
Infuusion loppu ja 3-4, 6-8, 48 ja 168 tuntia infuusion alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Opiskelun alusta 1 seurata päivää 30 (+/- Days)
|
TEAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti rezafunginin käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö rezafungiiniin liittyvää vai ei, jota ei ollut läsnä ennen Rezafunginin antamista tai mitään esiintymistä, joka pahensi vakavuudessa tai taajuudessa Rezafunginin altistumisessa. Kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarviointeissa (mukaan lukien hematologia, verikemia ja virtsa-analyysi), elintärkeitä merkkejä, 12-johtoa elektrokardiogrammia (EKG) ja fysikaalisia tutkimustuloksia ilmoitettiin myös TEES: nä. |
Opiskelun alusta 1 seurata päivää 30 (+/- Days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR907-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .