Rezafungin 소아 PK 연구
2025년 4월 2일 업데이트: Mundipharma Research Limited
IFI에 대한 예방 조치로 전신 항진균제를 투여받거나 의심되거나 확인된 FI를 치료하기 위해 소아 피험자에서 레자펀진의 단일 IV 용량의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 임상적으로 지시된 전신 항진균제 병용을 받고 있는 출생부터 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 레자펀진 단일 정맥(IV) 용량의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 소아 대상에서 레자펀진을 평가한 임상 연구는 없습니다.
이 연구는 치료의 표준으로 병용 전신 항진균 치료를 받고 있는 출생부터 18세 미만의 피험자에서 레자펀진의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
-
-
-
-
-
London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, 영국
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Southampton, 영국
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침습성 진균 감염(IFI)에 대한 예방 또는 의심되거나 확인된 진균 감염을 치료하기 위해 병용 전신 항진균제(경구 또는 IV)를 투여받는 출생부터 18세 미만의 남성 또는 여성 소아 피험자.
제외 기준:
- 아나필락시스, 과민증 또는 이 제형의 항진균제 및/또는 부형제의 에키노칸딘 계열에 대한 심각한 반응의 병력
- 심한 운동실조, 지속성 떨림, 두개내출혈 또는 신경병증, 또는 간질, 다발성 경화증 또는 운동 장애 진단의 이전 또는 현재 의학적 상태
- 신장 또는 간 기능이 손상된 피험자
- 장 저산소증, 허혈, 괴사 또는 괴사성 소장결장염이 있는 피험자
- 피험자 상태가 불안정함
- 피험자가 필수 연구 절차를 완료할 가능성이 없음
- 사전 동의 시점 또는 사전 동의 이전 28일 이내에 조사 에이전트 또는 조사 장치의 존재와 함께 다른 중재적 치료 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레자펀진
IMP입니다.
|
이것은 1상, 다기관, 오픈 라벨, 단일 용량 연구입니다.
이 연구는 유럽의 최소 3개국에 걸쳐 10개 사이트에서 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
레자파 푼틴의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 주입 종료시, 주입 시작 후 3 시간 내지 4 시간, 주입 시작 후 6 시간 내지 8 시간, 주입 시작 후 48 시간 (± 4 시간) 및 주입 시작 후 168 시간 (± 12 시간)
|
레자파 닌 혈장 농도의 분석을 위해 각각 1 mL의 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 방법 및 실제 샘플링 시간을 사용하여 Rezafungin 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
|
주입 종료시, 주입 시작 후 3 시간 내지 4 시간, 주입 시작 후 6 시간 내지 8 시간, 주입 시작 후 48 시간 (± 4 시간) 및 주입 시작 후 168 시간 (± 12 시간)
|
|
Rezafungin의 Cmax가 관찰 된 시간 (Tmax)
기간: 주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
레자파 닌 혈장 농도의 분석을 위해 각각 1 mL의 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 방법 및 실제 샘플링 시간을 사용하여 Rezafungin 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
|
주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
|
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 레자파 푼틴의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 시간까지
기간: 주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
레자파 닌 혈장 농도의 분석을 위해 각각 1 mL의 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 방법 및 실제 샘플링 시간을 사용하여 Rezafungin 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
|
주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
|
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0로부터의 외삽 된 레자파 푼틴의 무한대 (AUC0-∞)로부터
기간: 주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
레자파 닌 혈장 농도의 분석을 위해 각각 1 mL의 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 방법 및 실제 샘플링 시간을 사용하여 Rezafungin 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
|
주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
|
레자파 푼틴의 총 클리어런스 (CL)
기간: 주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
레자파 닌 혈장 농도의 분석을 위해 각각 1 mL의 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 방법 및 실제 샘플링 시간을 사용하여 Rezafungin 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
|
주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
|
정상 상태 (VSS)에서 Rezafungin의 분포의 양
기간: 주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
레자파 닌 혈장 농도의 분석을 위해 각각 1 mL의 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 방법 및 실제 샘플링 시간을 사용하여 Rezafungin 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
|
주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
|
말기 상 (VZ) 동안 레자파 푼틴의 명백한 양의 분포
기간: 주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
레자파 닌 혈장 농도의 분석을 위해 각각 1 mL의 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 방법 및 실제 샘플링 시간을 사용하여 Rezafungin 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
|
주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
|
레자파 팽 (Rezafungin)의 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
레자파 닌 혈장 농도의 분석을 위해 각각 1 mL의 혈액 샘플을 수집 하였다.
PK 파라미터는 비 구획 방법 및 실제 샘플링 시간을 사용하여 Rezafungin 농도 시간 데이터로부터 결정되었다.
|
주입 종료 및 주입 시작 후 3-4, 6-8, 48 및 168 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 1 일째의 연구 시작부터 30 일 (+/- 일)
|
TEAE는 Rezafungin의 투여 이전에 존재하지 않았던 레자파 팽틴과 관련이 있는지 여부 또는 레사 쿤진에 노출 된 후 중증 또는 빈도로 악화 된 사건이없는 레자파 팽 (Rezafungin)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 레사 푼틴의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서의 의학적 발생으로 정의되었다. 실험실 평가 (혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사 포함), 활력 징후, 12- 리드 심전도 (ECG) 및 신체 검사 결과의 임상 적으로 유의미한 변화도 TEAES로보고되었습니다. |
1 일째의 연구 시작부터 30 일 (+/- 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MR907-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .