Estudo farmacocinético pediátrico de rezafungina em pacientes pediátricos desde o nascimento até
2 de abril de 2025 atualizado por: Mundipharma Research Limited
Um estudo de fase 1, multicêntrico e aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única IV de rezafungina em indivíduos pediátricos, recebendo antifúngicos sistêmicos como profilaxia para IFI ou para tratar uma IFI suspeita ou confirmada
Este estudo avaliará a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de uma única dose intravenosa (IV) de rezafungina em pacientes pediátricos desde o nascimento até <18 anos que estão recebendo antifúngicos sistêmicos concomitantes conforme indicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não há estudos clínicos avaliando a rezafungina em pacientes pediátricos.
Este estudo avaliará a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade da rezafungina em indivíduos desde o nascimento até <18 anos de idade que estão recebendo tratamento antifúngico sistêmico concomitante como padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos do sexo masculino ou feminino desde o nascimento até <18 anos de idade que estão recebendo antifúngicos sistêmicos concomitantes (oral ou IV) como profilaxia para infecção fúngica invasiva (IFI) ou para tratar uma infecção fúngica suspeita ou confirmada.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave à classe equinocandina de antifúngicos e/ou excipientes desta formulação
- Condições médicas anteriores ou atuais de ataxia grave, tremores persistentes, hemorragia intracraniana ou neuropatia, ou diagnóstico de epilepsia, esclerose múltipla ou distúrbio do movimento
- Indivíduos com funções renais ou hepáticas prejudicadas
- Indivíduos com hipóxia intestinal, isquemia, necrose ou enterocolite necrotizante
- O status do assunto é instável
- É improvável que o sujeito conclua os procedimentos de estudo necessários
- Participação em outro estudo de tratamento intervencionista com um agente experimental ou presença de um dispositivo experimental no momento do consentimento informado ou dentro de 28 dias anteriores ao consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rezafungina
É IMP.
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Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, de dose única.
O estudo será conduzido em 10 locais em pelo menos 3 países da Europa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de Rezafungin
Prazo: No final da infusão ± 15 minutos e depois entre 3 e 4 horas após o início da infusão, entre 6 e 8 horas após o início da infusão, em 48 horas (± 4 horas) após o início da infusão e a 168 horas (± 12 horas) após o início da infusão
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Amostras de sangue de 1 mL foram coletadas para a análise da concentração plasmática de rezafungina.
Os parâmetros de PK foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração da rezafungina usando métodos não-computativos e tempos de amostragem reais.
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No final da infusão ± 15 minutos e depois entre 3 e 4 horas após o início da infusão, entre 6 e 8 horas após o início da infusão, em 48 horas (± 4 horas) após o início da infusão e a 168 horas (± 12 horas) após o início da infusão
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Hora em que foi observado o cmax de rezafungin (tmax)
Prazo: Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Amostras de sangue de 1 mL foram coletadas para a análise da concentração plasmática de rezafungina.
Os parâmetros de PK foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração da rezafungina usando métodos não-computativos e tempos de amostragem reais.
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Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-T) de Rezafungin
Prazo: Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Amostras de sangue de 1 mL foram coletadas para a análise da concentração plasmática de rezafungina.
Os parâmetros de PK foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração da rezafungina usando métodos não-computativos e tempos de amostragem reais.
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Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Área sob a curva plasmática do tempo de concentração desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-∞) de Rezafungin
Prazo: Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Amostras de sangue de 1 mL foram coletadas para a análise da concentração plasmática de rezafungina.
Os parâmetros de PK foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração da rezafungina usando métodos não-computativos e tempos de amostragem reais.
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Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Apuração total (CL) de Rezafungin
Prazo: Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Amostras de sangue de 1 mL foram coletadas para a análise da concentração plasmática de rezafungina.
Os parâmetros de PK foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração da rezafungina usando métodos não-computativos e tempos de amostragem reais.
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Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Volume de distribuição de rezafungin em estado estacionário (VSS)
Prazo: Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Amostras de sangue de 1 mL foram coletadas para a análise da concentração plasmática de rezafungina.
Os parâmetros de PK foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração da rezafungina usando métodos não-computativos e tempos de amostragem reais.
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Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Volume aparente de distribuição de rezafungin durante a fase terminal (VZ)
Prazo: Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Amostras de sangue de 1 mL foram coletadas para a análise da concentração plasmática de rezafungina.
Os parâmetros de PK foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração da rezafungina usando métodos não-computativos e tempos de amostragem reais.
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Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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ELIMINAÇÃO TERMINAL Half-Life of Rezafungin (T1/2)
Prazo: Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Amostras de sangue de 1 mL foram coletadas para a análise da concentração plasmática de rezafungina.
Os parâmetros de PK foram determinados a partir dos dados do tempo de concentração da rezafungina usando métodos não-computativos e tempos de amostragem reais.
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Final da infusão e 3-4, 6-8, 48 e 168 horas após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde o início do estudo no dia 1 até o dia 30 (+/- dias)
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Um TEAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso de rezafungina, considerado ou não relacionado ao rezafungin que não estava presente antes da administração de rezafungina ou qualquer evento presente que piorasse em gravidade ou frequência após a exposição à rezafungina. Alterações clinicamente significativas nas avaliações de laboratório (incluindo hematologia, química no sangue e análise de urina), sinais vitais, eletrocardiograma de 12 leades (ECG) e achados do exame físico também foram relatados como chá. |
Desde o início do estudo no dia 1 até o dia 30 (+/- dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR907-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .