Rezafungin Pediatric PK-studie i pediatriska patienter från födsel till
2 april 2025 uppdaterad av: Mundipharma Research Limited
En fas 1, multicenter, öppen studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av en enstaka IV-dos av Rezafungin hos pediatriska patienter som får systemiska antimykotika som profylax för IFI eller för att behandla en misstänkt eller bekräftad FI
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och tolerabiliteten för en intravenös (IV) engångsdos av rezafungin hos pediatriska försökspersoner från födseln till <18 år som samtidigt får systemiska antimykotika enligt klinisk indikation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills finns det inga kliniska studier som utvärderar rezafungin hos pediatriska försökspersoner.
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet för rezafungin hos patienter från födseln till <18 års ålder som får samtidig systemisk antimykotikabehandling som standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga pediatriska försökspersoner från födseln till <18 års ålder som samtidigt får systemiska antimykotika (oral eller IV) som profylax för invasiv svampinfektion (IFI) eller för att behandla en misstänkt eller bekräftad svampinfektion.
Exklusions kriterier:
- Anamnes på anafylaxi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på echinocandinklassen av antimykotika och/eller hjälpämnen i denna formulering
- Tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd med svår ataxi, ihållande skakningar, intrakraniell blödning eller neuropati, eller en diagnos av epilepsi, multipel skleros eller en rörelsestörning
- Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
- Patienter med intestinal hypoxi, ischemi, nekros eller nekrotiserande enterokolit
- Ämnesstatus är instabil
- Det är osannolikt att försökspersonen fullföljer nödvändiga studieprocedurer
- Deltagande i en annan interventionsbehandlingsprövning med ett prövningsmedel eller närvaro av en undersökningsenhet vid tidpunkten för informerat samtycke eller inom 28 dagar före det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rezafungin
Det är IMP.
|
Detta är en fas 1, multicenter, öppen enkeldosstudie.
Studien kommer att genomföras på 10 platser i minst 3 länder i Europa.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av rezafungin
Tidsram: Vid slutet av infusionen ± 15 minuter, sedan mellan 3 och 4 timmar efter infusionsstart, mellan 6 och 8 timmar efter infusionsstart, vid 48 timmar (± 4 timmar) efter start av infusion och vid 168 timmar (± 12 timmar) efter start av infusion
|
Blodprover av 1 ml vardera uppsamlades för analys av rezafungin plasmakoncentration.
PK-parametrar bestämdes från rezafungin-koncentrationstidsdata med användning av icke-omskrivningsmetoder och faktiska provtagningstider.
|
Vid slutet av infusionen ± 15 minuter, sedan mellan 3 och 4 timmar efter infusionsstart, mellan 6 och 8 timmar efter infusionsstart, vid 48 timmar (± 4 timmar) efter start av infusion och vid 168 timmar (± 12 timmar) efter start av infusion
|
|
Tid då CMAX för Rezafungin observerades (TMAX)
Tidsram: Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
Blodprover av 1 ml vardera uppsamlades för analys av rezafungin plasmakoncentration.
PK-parametrar bestämdes från rezafungin-koncentrationstidsdata med användning av icke-omskrivningsmetoder och faktiska provtagningstider.
|
Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-T) av Rezafungin
Tidsram: Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
Blodprover av 1 ml vardera uppsamlades för analys av rezafungin plasmakoncentration.
PK-parametrar bestämdes från rezafungin-koncentrationstidsdata med användning av icke-omskrivningsmetoder och faktiska provtagningstider.
|
Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av Rezafungin
Tidsram: Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
Blodprover av 1 ml vardera uppsamlades för analys av rezafungin plasmakoncentration.
PK-parametrar bestämdes från rezafungin-koncentrationstidsdata med användning av icke-omskrivningsmetoder och faktiska provtagningstider.
|
Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
|
Total Clearance (CL) av Rezafungin
Tidsram: Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
Blodprover av 1 ml vardera uppsamlades för analys av rezafungin plasmakoncentration.
PK-parametrar bestämdes från rezafungin-koncentrationstidsdata med användning av icke-omskrivningsmetoder och faktiska provtagningstider.
|
Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
|
Distributionsvolymen av Rezafungin vid stabilitet (VSS)
Tidsram: Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
Blodprover av 1 ml vardera uppsamlades för analys av rezafungin plasmakoncentration.
PK-parametrar bestämdes från rezafungin-koncentrationstidsdata med användning av icke-omskrivningsmetoder och faktiska provtagningstider.
|
Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
|
Uppenbar distributionsvolym av Rezafungin under terminalfasen (VZ)
Tidsram: Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
Blodprover av 1 ml vardera uppsamlades för analys av rezafungin plasmakoncentration.
PK-parametrar bestämdes från rezafungin-koncentrationstidsdata med användning av icke-omskrivningsmetoder och faktiska provtagningstider.
|
Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
|
Terminal elimineringshalveringstid för Rezafungin (T1/2)
Tidsram: Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
Blodprover av 1 ml vardera uppsamlades för analys av rezafungin plasmakoncentration.
PK-parametrar bestämdes från rezafungin-koncentrationstidsdata med användning av icke-omskrivningsmetoder och faktiska provtagningstider.
|
Slutet av infusion och 3-4, 6-8, 48 och 168 timmar efter startstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlings-Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från början av studien på dag 1 för att följa upp dag 30 (+/- dagar)
|
En teee definierades som någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av rezafungin, oavsett om det betraktades som relaterat till rezafungin som inte var närvarande före administrationen av rezafungin eller någon händelse som förvärrades i antingen svårighetsgrad eller frekvens efter exponering för rezafungin. Kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieutvärderingar (inklusive hematologi, blodkemi och urinalys), vitala tecken, 12-ledande elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningsresultat rapporterades också som tees. |
Från början av studien på dag 1 för att följa upp dag 30 (+/- dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Första postat (Faktisk)
9 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR907-1501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .