Rezafungin Pediatric PK Study in Pediatric Subjects from Birth to
2025. április 2. frissítette: Mundipharma Research Limited
1. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Rezafungin egyszeri iv. dózisának farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan gyermekeknél, akik szisztémás gombaellenes szereket kaptak az IFI profilaxisaként vagy gyanús vagy megerősített FI kezelésére.
Ez a vizsgálat a rezafungin egyszeri intravénás (IV) adagjának farmakokinetikáját (PK), biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan gyermekgyógyászati alanyoknál, akik születéstől 18 éven aluliakig kapnak egyidejűleg szisztémás gombaellenes szereket a klinikailag indokoltnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a rezafungint gyermekeknél.
Ez a vizsgálat a rezafungin farmakokinetikáját (PK), biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni születéstől 18 év alatti életkorig tartó alanyoknál, akik egyidejűleg szisztémás gombaellenes kezelésben részesülnek standard ellátásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, Németország
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női gyermekgyógyászati alanyok születéstől 18 éves korig, akik egyidejűleg szisztémás gombaellenes szereket (orális vagy IV) kapnak invazív gombás fertőzés (IFI) megelőzésére vagy feltételezett vagy igazolt gombás fertőzés kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció az echinocandin osztályba tartozó gombaellenes szerek és/vagy a készítmény segédanyagaira
- Korábbi vagy jelenlegi egészségügyi állapotok: súlyos ataxia, tartós remegés, koponyaűri vérzés vagy neuropátia, vagy epilepszia, szklerózis multiplex vagy mozgászavar diagnózisa
- Károsodott vese- vagy májműködésű alanyok
- Intestinalis hypoxiában, ischaemiában, nekrózisban vagy nekrotizáló enterocolitisben szenvedő alanyok
- A tárgy állapota instabil
- Nem valószínű, hogy az alany elvégzi a szükséges vizsgálati eljárásokat
- Részvétel egy másik intervenciós kezelési kísérletben vizsgálati szerrel vagy vizsgálati eszköz jelenléte a beleegyezés időpontjában vagy a beleegyezés előtti 28 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezafungin
Ez az IMP.
|
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat.
A tanulmányt 10 helyszínen, legalább 3 európai országban végzik el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rezafungin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Az infúzió végén ± 15 perc, majd 3 és 4 óra között az infúzió megkezdése után, 6 és 8 óra között az infúzió megkezdése után, 48 órán keresztül (± 4 óra) az infúzió megkezdése után, és 168 órán keresztül (± 12 óra) az infúzió megkezdése után
|
Mindegyik 1 ml -es vérmintát összegyűjtöttük a rezafungin plazmakoncentráció elemzésére.
A PK paramétereket a rezafungin koncentráció-idő adatok alapján határoztuk meg, nem rekeszes módszerekkel és a tényleges mintavételi idővel.
|
Az infúzió végén ± 15 perc, majd 3 és 4 óra között az infúzió megkezdése után, 6 és 8 óra között az infúzió megkezdése után, 48 órán keresztül (± 4 óra) az infúzió megkezdése után, és 168 órán keresztül (± 12 óra) az infúzió megkezdése után
|
|
Az idő, amikor megfigyelték a rezafungin CMAX -t (TMAX)
Időkeret: Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
Mindegyik 1 ml -es vérmintát összegyűjtöttük a rezafungin plazmakoncentráció elemzésére.
A PK paramétereket a rezafungin koncentráció-idő adatok alapján határoztuk meg, nem rekeszes módszerekkel és a tényleges mintavételi idővel.
|
Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-tól a rezafungin utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC0-T) idejéig
Időkeret: Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
Mindegyik 1 ml -es vérmintát összegyűjtöttük a rezafungin plazmakoncentráció elemzésére.
A PK paramétereket a rezafungin koncentráció-idő adatok alapján határoztuk meg, nem rekeszes módszerekkel és a tényleges mintavételi idővel.
|
Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a Rezafungin végtelenségébe (AUC0-∞) extrapolálva
Időkeret: Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
Mindegyik 1 ml -es vérmintát összegyűjtöttük a rezafungin plazmakoncentráció elemzésére.
A PK paramétereket a rezafungin koncentráció-idő adatok alapján határoztuk meg, nem rekeszes módszerekkel és a tényleges mintavételi idővel.
|
Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
|
A rezafungin teljes kiürülése (CL)
Időkeret: Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
Mindegyik 1 ml -es vérmintát összegyűjtöttük a rezafungin plazmakoncentráció elemzésére.
A PK paramétereket a rezafungin koncentráció-idő adatok alapján határoztuk meg, nem rekeszes módszerekkel és a tényleges mintavételi idővel.
|
Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
|
A rezafungin eloszlásának mennyisége az egyensúlyi állapotban (VSS)
Időkeret: Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
Mindegyik 1 ml -es vérmintát összegyűjtöttük a rezafungin plazmakoncentráció elemzésére.
A PK paramétereket a rezafungin koncentráció-idő adatok alapján határoztuk meg, nem rekeszes módszerekkel és a tényleges mintavételi idővel.
|
Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
|
A rezafungin látszólagos eloszlásának térfogata a terminális fázisban (VZ)
Időkeret: Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
Mindegyik 1 ml -es vérmintát összegyűjtöttük a rezafungin plazmakoncentráció elemzésére.
A PK paramétereket a rezafungin koncentráció-idő adatok alapján határoztuk meg, nem rekeszes módszerekkel és a tényleges mintavételi idővel.
|
Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
|
A rezafungin terminális eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
Mindegyik 1 ml -es vérmintát összegyűjtöttük a rezafungin plazmakoncentráció elemzésére.
A PK paramétereket a rezafungin koncentráció-idő adatok alapján határoztuk meg, nem rekeszes módszerekkel és a tényleges mintavételi idővel.
|
Az infúzió vége és 3-4, 6-8, 48 és 168 órával az infúzió megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-elősegítő nemkívánatos események előfordulása (tea)
Időkeret: A tanulmány kezdetétől az 1. napon a 30. nap nyomon követéséig (+/- Napok)
|
A TEAE -t úgy definiálták, mint a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely időben a rezafungin alkalmazásával jár, függetlenül attól, hogy a Rezafunginhoz kapcsolódóan nem volt -e a Rezafungin beadása előtt, vagy olyan események, amelyek a rezafuninnak való kitettségét követően nem voltak súlyosbodtak. A laboratóriumi értékelések klinikailag szignifikáns változásait (beleértve a hematológiát, a vérkémiát és a vizeletvizsgálatot), az életképességet, a 12 ólom elektrokardiogramot (EKG) és a fizikai vizsgálati eredményeket is beszámolták TEAE-ként. |
A tanulmány kezdetétől az 1. napon a 30. nap nyomon követéséig (+/- Napok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR907-1501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .