Педиатрическое фармакокинетическое исследование резафунгина у детей от рождения до
2 апреля 2025 г. обновлено: Mundipharma Research Limited
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки ФК, безопасности и переносимости однократной внутривенной дозы резафунгина у детей, получающих системные противогрибковые препараты в качестве профилактики ИФИ или для лечения предполагаемого или подтвержденного ИФ
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК), безопасность и переносимость однократной внутривенной (в/в) дозы резафунгина у детей от рождения до 18 лет, получающих сопутствующую системную противогрибковую терапию по клиническим показаниям.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день клинических исследований по оценке резафунгина у детей не проводилось.
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика (ФК), безопасность и переносимость резафунгина у субъектов в возрасте от рождения до 18 лет, получающих сопутствующее системное противогрибковое лечение в качестве стандарта лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
-
-
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические субъекты мужского или женского пола в возрасте от рождения до 18 лет, получающие сопутствующую системную противогрибковую терапию (перорально или внутривенно) в качестве профилактики инвазивной грибковой инфекции (IFI) или для лечения подозреваемой или подтвержденной грибковой инфекции.
Критерий исключения:
- Анафилаксия, гиперчувствительность или любая серьезная реакция на противогрибковые препараты класса эхинокандинов и/или вспомогательные вещества в этом препарате в анамнезе.
- Предыдущие или текущие медицинские состояния тяжелой атаксии, персистирующего тремора, внутричерепного кровоизлияния или невропатии, или диагноз эпилепсии, рассеянного склероза или двигательного расстройства
- Субъекты с нарушением функции почек или печени
- Субъекты с кишечной гипоксией, ишемией, некрозом или некротизирующим энтероколитом
- Статус субъекта нестабилен
- Субъект вряд ли завершит необходимые процедуры исследования
- Участие в другом испытании интервенционного лечения с исследуемым агентом или наличие исследуемого устройства во время информированного согласия или в течение 28 дней до информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резафунгин
Это ИМП.
|
Это фаза 1, многоцентровое, открытое исследование однократной дозы.
Исследование будет проводиться в 10 центрах как минимум в 3 странах Европы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) RezaFungin
Временное ограничение: В конце инфузии ± 15 минут, затем через 3 и 4 часа после начала инфузии, через 6 и 8 часов после начала инфузии, через 48 часов (± 4 часа) после начала инфузии и через 168 часов (± 12 часов) после начала инфузии
|
Образцы крови по 1 мл каждый собирали для анализа концентрации в плазме Резафунгина.
Параметры PK определяли из данных о концентрации rezafungin с использованием не совместных методов и фактического времени отбора проб.
|
В конце инфузии ± 15 минут, затем через 3 и 4 часа после начала инфузии, через 6 и 8 часов после начала инфузии, через 48 часов (± 4 часа) после начала инфузии и через 168 часов (± 12 часов) после начала инфузии
|
|
Время, в течение которого наблюдался CMAX Резафунгина (TMAX)
Временное ограничение: Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
Образцы крови по 1 мл каждый собирали для анализа концентрации в плазме Резафунгина.
Параметры PK определяли из данных о концентрации rezafungin с использованием не совместных методов и фактического времени отбора проб.
|
Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до времени последней количественной концентрации (AUC0-T) Rezafungin
Временное ограничение: Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
Образцы крови по 1 мл каждый собирали для анализа концентрации в плазме Резафунгина.
Параметры PK определяли из данных о концентрации rezafungin с использованием не совместных методов и фактического времени отбора проб.
|
Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме со времен 0 экстраполированная в бесконечность (AUC0-∞) Rezafungin
Временное ограничение: Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
Образцы крови по 1 мл каждый собирали для анализа концентрации в плазме Резафунгина.
Параметры PK определяли из данных о концентрации rezafungin с использованием не совместных методов и фактического времени отбора проб.
|
Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
|
Общий клиренс (CL) rezafungin
Временное ограничение: Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
Образцы крови по 1 мл каждый собирали для анализа концентрации в плазме Резафунгина.
Параметры PK определяли из данных о концентрации rezafungin с использованием не совместных методов и фактического времени отбора проб.
|
Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
|
Объем распределения Резафунгина в стационарном состоянии (VSS)
Временное ограничение: Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
Образцы крови по 1 мл каждый собирали для анализа концентрации в плазме Резафунгина.
Параметры PK определяли из данных о концентрации rezafungin с использованием не совместных методов и фактического времени отбора проб.
|
Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
|
Кажущийся объем распределения Резафунгина во время терминальной фазы (VZ)
Временное ограничение: Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
Образцы крови по 1 мл каждый собирали для анализа концентрации в плазме Резафунгина.
Параметры PK определяли из данных о концентрации rezafungin с использованием не совместных методов и фактического времени отбора проб.
|
Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
|
Элиминация терминала полураспада Резафунгина (T1/2)
Временное ограничение: Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
Образцы крови по 1 мл каждый собирали для анализа концентрации в плазме Резафунгина.
Параметры PK определяли из данных о концентрации rezafungin с использованием не совместных методов и фактического времени отбора проб.
|
Конец инфузии и 3-4, 6-8, 48 и 168 часов после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с лечебным заводом (TEAE)
Временное ограничение: От начала обучения на первом дне до последующего дня 30 (+/- дней)
|
TEAE был определен как любое непринужденное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием rezafungin, независимо от того, считается ли считается связанным с резафунгином, который не присутствовал до введения Резафунгина, или какого -либо присутствия, которое ухудшилось либо в серьезности, либо частоте после воздействия Резафунгина. Клинически значимые изменения в лабораторных оценках (включая гематологию, химию крови и анализ мочи), жизненно важные признаки, электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) и результаты физического обследования также сообщались в качестве TEAE. |
От начала обучения на первом дне до последующего дня 30 (+/- дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR907-1501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .