Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rezafungin pædiatrisk PK-undersøgelse i pædiatriske forsøgspersoner fra fødsel til

2. april 2025 opdateret af: Mundipharma Research Limited

Et fase 1, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IV-dosis af Rezafungin hos pædiatriske forsøgspersoner, der modtager systemiske antimykotika som profylakse for IFI eller til behandling af en mistænkt eller bekræftet FI

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs (IV) dosis af rezafungin hos pædiatriske forsøgspersoner fra fødslen til <18 år, som samtidig får systemiske antimykotika som klinisk indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der ingen kliniske undersøgelser, der evaluerer rezafungin hos pædiatriske forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rezafungin hos personer fra fødslen til <18 år, som får samtidig systemisk antifungal behandling som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre.
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige pædiatriske forsøgspersoner fra fødslen til <18 år, som samtidig får systemiske antimykotika (oral eller IV) som profylakse mod invasiv svampeinfektion (IFI) eller til behandling af en formodet eller bekræftet svampeinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på echinocandin-klassen af ​​svampemidler og/eller hjælpestoffer i denne formulering
  • Tidligere eller nuværende medicinske tilstande med svær ataksi, vedvarende rysten, intrakraniel blødning eller neuropati eller en diagnose af epilepsi, multipel sklerose eller en bevægelsesforstyrrelse
  • Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Personer med intestinal hypoxi, iskæmi, nekrose eller nekrotiserende enterocolitis
  • Emnestatus er ustabil
  • Det er usandsynligt, at emnet gennemfører de nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Deltagelse i et andet interventionsbehandlingsforsøg med et forsøgsmiddel eller tilstedeværelse af et forsøgsudstyr på tidspunktet for informeret samtykke eller inden for 28 dage forud for det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rezafungin
Det er IMP.
Medicin: Rezafunginacetat
Dette er et fase 1, multicenter, åbent enkeltdosisstudie. Undersøgelsen vil blive udført på 10 steder på tværs af mindst 3 lande i Europa.
Andre navne:
  • Rezafungin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af Rezafungin
Tidsramme: Ved slutning af infusion ± 15 minutter, derefter mellem 3 og 4 timer efter infusionsstart, mellem 6 og 8 timer efter infusionsstart, 48 timer (± 4 timer) efter start af infusion og ved 168 timer (± 12 timer) efter start af infusion
Blodprøver på 1 ml hver blev opsamlet til analyse af rezafungin -plasmakoncentration. PK-parametre blev bestemt ud fra Rezafungin-koncentrationstidsdataene ved anvendelse af ikke-kompartikelle metoder og faktiske samplingtider.
Ved slutning af infusion ± 15 minutter, derefter mellem 3 og 4 timer efter infusionsstart, mellem 6 og 8 timer efter infusionsstart, 48 timer (± 4 timer) efter start af infusion og ved 168 timer (± 12 timer) efter start af infusion
Tid, hvor Cmax of Rezafungin blev observeret (Tmax)
Tidsramme: Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Blodprøver på 1 ml hver blev opsamlet til analyse af rezafungin -plasmakoncentration. PK-parametre blev bestemt ud fra Rezafungin-koncentrationstidsdataene ved anvendelse af ikke-kompartikelle metoder og faktiske samplingtider.
Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-T) af Rezafungin
Tidsramme: Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Blodprøver på 1 ml hver blev opsamlet til analyse af rezafungin -plasmakoncentration. PK-parametre blev bestemt ud fra Rezafungin-koncentrationstidsdataene ved anvendelse af ikke-kompartikelle metoder og faktiske samplingtider.
Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-∞) af Rezafungin
Tidsramme: Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Blodprøver på 1 ml hver blev opsamlet til analyse af rezafungin -plasmakoncentration. PK-parametre blev bestemt ud fra Rezafungin-koncentrationstidsdataene ved anvendelse af ikke-kompartikelle metoder og faktiske samplingtider.
Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Total clearance (CL) af Rezafungin
Tidsramme: Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Blodprøver på 1 ml hver blev opsamlet til analyse af rezafungin -plasmakoncentration. PK-parametre blev bestemt ud fra Rezafungin-koncentrationstidsdataene ved anvendelse af ikke-kompartikelle metoder og faktiske samplingtider.
Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Volumen af ​​distribution af Rezafungin ved stabil tilstand (VSS)
Tidsramme: Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Blodprøver på 1 ml hver blev opsamlet til analyse af rezafungin -plasmakoncentration. PK-parametre blev bestemt ud fra Rezafungin-koncentrationstidsdataene ved anvendelse af ikke-kompartikelle metoder og faktiske samplingtider.
Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Tilsyneladende mængde distribution af Rezafungin i terminalfasen (VZ)
Tidsramme: Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Blodprøver på 1 ml hver blev opsamlet til analyse af rezafungin -plasmakoncentration. PK-parametre blev bestemt ud fra Rezafungin-koncentrationstidsdataene ved anvendelse af ikke-kompartikelle metoder og faktiske samplingtider.
Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Terminal eliminering halveringstid for Rezafungin (T1/2)
Tidsramme: Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart
Blodprøver på 1 ml hver blev opsamlet til analyse af rezafungin -plasmakoncentration. PK-parametre blev bestemt ud fra Rezafungin-koncentrationstidsdataene ved anvendelse af ikke-kompartikelle metoder og faktiske samplingtider.
Enden af ​​infusion og 3-4, 6-8, 48 og 168 timer efter infusionsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiet på dag 1 for at følge op dag 30 (+/- dage)

En TEAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​Rezafungin, uanset om det blev betragtet som relateret til rezafungin, der ikke var til stede før administrationen af ​​Rezafungin eller enhver begivenhed, der forværres i hverken sværhedsgrad eller frekvens efter eksponering for Rezafungin.

Klinisk signifikante ændringer i laboratorievalueringer (inklusive hæmatologi, blodkemi og urinalyse), vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram (EKG) og fysiske undersøgelsesresultater blev også rapporteret som TEAE'er.
Fra start af studiet på dag 1 for at følge op dag 30 (+/- dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR907-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

Kliniske forsøg med Rezafunginacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner