Étude PK pédiatrique sur Rezafungin chez des sujets pédiatriques de la naissance à
2 avril 2025 mis à jour par: Mundipharma Research Limited
Une étude ouverte multicentrique de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose IV unique de rezafungine chez des sujets pédiatriques recevant des antifongiques systémiques comme prophylaxie pour une IFI ou pour traiter une IF suspectée ou confirmée
Cette étude évaluera la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose intraveineuse (IV) de rezafungine chez des sujets pédiatriques de la naissance à moins de 18 ans qui reçoivent des antifongiques systémiques concomitants comme cliniquement indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, il n'existe aucune étude clinique évaluant la rezafungine chez des sujets pédiatriques.
Cette étude évaluera la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de la rezafungine chez des sujets de la naissance à moins de 18 ans qui reçoivent un traitement antifongique systémique concomitant comme norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe Universität Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Burgos, Espagne
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre.
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Saint Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- St. George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pédiatriques masculins ou féminins de la naissance à moins de 18 ans qui reçoivent des antifongiques systémiques concomitants (oraux ou IV) comme prophylaxie d'une infection fongique invasive (IFI) ou pour traiter une infection fongique suspectée ou confirmée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à la classe des échinocandines des antifongiques et/ou des excipients de cette formulation
- Conditions médicales antérieures ou actuelles d'ataxie grave, de tremblements persistants, d'hémorragie intracrânienne ou de neuropathie, ou un diagnostic d'épilepsie, de sclérose en plaques ou d'un trouble du mouvement
- Sujets avec des fonctions rénales ou hépatiques altérées
- Sujets souffrant d'hypoxie intestinale, d'ischémie, de nécrose ou d'entérocolite nécrosante
- Le statut du sujet est instable
- Il est peu probable que le sujet termine les procédures d'étude requises
- Participation à un autre essai de traitement interventionnel avec un agent expérimental ou présence d'un dispositif expérimental au moment du consentement éclairé ou dans les 28 jours précédant le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rézafungine
C'est IMP.
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Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose unique.
L'étude sera menée sur 10 sites répartis dans au moins 3 pays d'Europe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du Rezafungin
Délai: À la fin de l'infusion ± 15 minutes, alors entre 3 et 4 heures après le début de la perfusion, entre 6 et 8 heures après le début de la perfusion, à 48 heures (± 4 heures) après le début de la perfusion et à 168 heures (± 12 heures) après le début de la perfusion
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Des échantillons de sang de 1 ml de chacun ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique de refungon.
Les paramètres PK ont été déterminés à partir des données de temps de concentration de rezafungin en utilisant des méthodes non compartimentées et des temps d'échantillonnage réels.
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À la fin de l'infusion ± 15 minutes, alors entre 3 et 4 heures après le début de la perfusion, entre 6 et 8 heures après le début de la perfusion, à 48 heures (± 4 heures) après le début de la perfusion et à 168 heures (± 12 heures) après le début de la perfusion
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Temps auquel le CMAX de Rezafungin a été observé (Tmax)
Délai: Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Des échantillons de sang de 1 ml de chacun ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique de refungon.
Les paramètres PK ont été déterminés à partir des données de temps de concentration de rezafungin en utilisant des méthodes non compartimentées et des temps d'échantillonnage réels.
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Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de temps 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable (AUC0-T) de Rezafungin
Délai: Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Des échantillons de sang de 1 ml de chacun ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique de refungon.
Les paramètres PK ont été déterminés à partir des données de temps de concentration de rezafungin en utilisant des méthodes non compartimentées et des temps d'échantillonnage réels.
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Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps depuis le temps 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) de la refinge
Délai: Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Des échantillons de sang de 1 ml de chacun ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique de refungon.
Les paramètres PK ont été déterminés à partir des données de temps de concentration de rezafungin en utilisant des méthodes non compartimentées et des temps d'échantillonnage réels.
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Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Alimentation totale (CL) du Rezafungin
Délai: Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Des échantillons de sang de 1 ml de chacun ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique de refungon.
Les paramètres PK ont été déterminés à partir des données de temps de concentration de rezafungin en utilisant des méthodes non compartimentées et des temps d'échantillonnage réels.
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Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Volume de distribution de la rezafungin à l'état d'équilibre (VSS)
Délai: Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Des échantillons de sang de 1 ml de chacun ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique de refungon.
Les paramètres PK ont été déterminés à partir des données de temps de concentration de rezafungin en utilisant des méthodes non compartimentées et des temps d'échantillonnage réels.
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Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Volume apparent de distribution du rezafungin pendant la phase terminale (VZ)
Délai: Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Des échantillons de sang de 1 ml de chacun ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique de refungon.
Les paramètres PK ont été déterminés à partir des données de temps de concentration de rezafungin en utilisant des méthodes non compartimentées et des temps d'échantillonnage réels.
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Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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La demi-vie de l'élimination du terminal du Rezafungin (T1 / 2)
Délai: Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Des échantillons de sang de 1 ml de chacun ont été prélevés pour l'analyse de la concentration plasmatique de refungon.
Les paramètres PK ont été déterminés à partir des données de temps de concentration de rezafungin en utilisant des méthodes non compartimentées et des temps d'échantillonnage réels.
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Fin de la perfusion et 3-4, 6-8, 48 et 168 heures après le début de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Du début des études le jour 1 au jour de suivi 30 (+/- jours)
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Un TEEE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de la rezafungin, qu'elle soit considérée ou non liée à la rezafungin qui n'était pas présente avant l'administration de refungin ou tout événement présent qui a aggravé dans la gravité ou la fréquence après l'exposition à la rezafungin. Des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire (y compris l'hématologie, la chimie du sang et la analyse d'urine), les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et les résultats de l'examen physique ont également été signalés comme TEAES. |
Du début des études le jour 1 au jour de suivi 30 (+/- jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR907-1501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .