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オクラホマの親子支援プログラム

2024年6月5日 更新者:University of Oklahoma

オクラホマ州における親子支援プログラムのランダム化比較試験

親子支援プログラム (PCAP) は、高度な訓練を受け、綿密に監督されたケース マネージャーの仕事を通じて、妊娠中にアルコール、オピオイド、またはその他の薬物を使用した母親とその子供を支援します。 ケースマネージャーは、3 年間にわたって母親と緊密に連携し、可能な場合は自宅で母親に会い、母親が目標を設定し、利用可能なリソースを活用できるように支援します。 PCAP の主な目的は次のとおりです。(1) 母親が物質使用障害 (SUD) の治療を受け、回復状態を維持できるよう支援すること、(2) 母親をコミュニティ リソースに結び付けて、母親が自分自身と子供たちのために健康で独立した家族生活を築き、維持するのに役立つようにすること子供、および(3)妊娠中の将来の薬物およびアルコールの使用を防ぐ。

この研究は、初めて PCAP をオクラホマ州 (女性の投獄率が最も高く、ほとんどが麻薬の罪で刑事司法制度に入る州) にもたらしました。 この 5 年間のプロジェクトには 200 人の女性が含まれており、研究に登録され、治療グループ (女性 100 人) または対照群 (女性 100 人) に無作為に割り当てられます。 介入 (つまり、PCAP サービス) は、オクラホマ州オクラホマシティとオクラホマ州タルサの 2 つのサイトで 3 年間にわたって行われます。

この評価では、参加者の物質使用、物質使用障害 (SUD) 治療の結果、およびその後の物質にさらされた出生、公的支援の使用、教育、家族計画の使用を含むがこれらに限定されない他の多くの幸福の結果を測定します。メソッド、および雇用 - PCAP サービスの効果を評価します。 これらの中で、研究者は 4 つの主要な結果を特定しました: (1) 母親は信頼できる避妊法を使用している、(2) 6 か月間の禁欲、(3) 子供の監護権 (すなわち、子供を里親および/または里親に預ける)。 (親族プロバイダーと)、および(4)刑事司法への関与。

調査の概要

詳細な説明

親子支援プログラム (PCAP) は、高度な訓練を受け、綿密に監督されたケース マネージャーの仕事を通じて、妊娠中にアルコール、オピオイド、またはその他の薬物を使用した母親とその子供を支援します。 ケースマネージャーは、3 年間にわたって母親と緊密に連携し、可能な場合は自宅で母親に会い、母親が目標を設定し、利用可能なリソースを活用できるように支援します。 PCAP の主な目的は次のとおりです。(1) 母親が物質使用障害 (SUD) の治療を受け、回復状態を維持できるよう支援すること、(2) 母親をコミュニティ リソースに結び付けて、母親が自分自身と子供たちのために健康で独立した家族生活を築き、維持するのに役立つようにすること子供、および(3)妊娠中の将来の薬物およびアルコールの使用を防ぐ。

この研究は、初めて PCAP をオクラホマ州 (女性の投獄率が最も高く、ほとんどが麻薬の罪で刑事司法制度に入る州) にもたらしました。 ワシントン州では、1991 年にワシントン大学の研究者が連邦政府の資金提供を受けて PCAP が最初に開発および実装されましたが、PCAP は 15 のサイトに拡大し、19 の郡と州の人口の大部分をカバーしています。 ワシントンのプログラムが対象とする人々は、幼少期に重大なトラウマを抱えており、非常に脆弱です。 母親自身の 89% は、アルコールや薬物を乱用した両親を持っていました。 3 分の 2 近くが子供の頃に身体的または性的虐待を受けていました。 約 4 分の 1 がフォスターケアで時間を過ごしました。 35% は高校の学位を持っていませんでした。 母親の 36% の間で、困窮している家族のための一時的支援 (TANF) が主な収入源でした。 調査官は、オクラホマ州の PCAP 参加者がワシントン州の参加者と同様の特徴を共有すると予想しています。

ワシントンの PCAP は、すべての参加者の結果を追跡することに重点を置いた評価を実施します。 この人口の複雑なニーズと脆弱性、および妊娠中の薬物乱用の希薄な状況にもかかわらず、PCAP の結果は印象的です。 2014 年から 2020 年までの 3 年間のプログラムの卒業生 1,561 人のうち、プログラムを終了した時点で:

  • 90%がSUD治療を完了または進行中
  • 82%が、プログラム期間中、および/または信頼できる避妊法を定期的に使用している間、6か月以上アルコールと薬物を断っていました。
  • 54% が授業に出席または修了した (GED、大学、または職業訓練)
  • 母親の 70% が子供の法的親権を保持または回復していた
  • 93% が子供の診察を受けており、子供の予防接種について最新の情報を入手していました

また、ワシントン PCAP の卒業生は、違法薬物を使用する可能性が低く、TANF を受ける可能性が低く、雇用される可能性が高く、信頼できる避妊具を使用し、恒久的または安定した住居に住む可能性が高くなります。 さらに、ワシントン州議会は、プログラムを拡大する前に、コスト削減分析を要求しました。 この分析は、確固たる評価結果に基づいており、このプログラムは、児童福祉への依存の減少、その後のアルコールや薬物にさらされる子供の減少、および公的支援への依存の減少などの利点から、複数のコスト削減源を実現する可能性が高いことを示しています。 研究者は、オクラホマ州での PCAP についても同様の結果を期待しています。

この 5 年間のプロジェクトには 200 人の女性が含まれており、研究に登録され、治療グループ (女性 100 人) または対照群 (女性 100 人) に無作為に割り当てられます。 介入 (つまり、PCAP サービス) は、オクラホマ州オクラホマシティとオクラホマ州タルサの 2 つのサイトで 3 年間にわたって行われます。 コントロール グループにはサービス リソース リストが提供され、通常どおりサービスを受けますが、PCAP には登録されません。 介入は、PCAP に最初に登録した女性の 6 か月間の追跡調査に十分な時間をかけて終了します。

オクラホマ PCAP の評価には、参加者の物質使用、物質使用障害 (SUD) 治療の結果、およびその後の物質にさらされた出生、公的支援の使用を含むがこれらに限定されない他の多くの幸福の結果を測定するための複数の調査が含まれます。教育、家族計画法の使用、および雇用。 これらの中で、研究者は 4 つの主要な結果を特定しました: (1) 母親は信頼できる避妊法を使用している、(2) 6 か月間の禁欲、(3) 子供の監護権 (すなわち、子供を里親および/または里親に預ける)。 (親族プロバイダーと)、および(4)刑事司法への関与。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Julie Gerlinger, Ph.D.
  • 電話番号:(405) 325-1751
  • メールjgerlinger@ou.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Angela Harnden, Ph.D.
  • 電話番号:(405) 919-9708
  • メールaharnden@ou.edu

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • 募集
        • Oklahoma City
        • コンタクト:
          • Angela Harnden
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74120
        • 募集
        • Tulsa
        • コンタクト:
          • Angela Harnden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠中にアルコール、オピオイド、または他の薬物を使用した女性
  • (1) 妊娠しているか、物質にさらされた生後 24 か月未満の子供がいて、コミュニティ サービスに十分に接続されていない女性、または (2) 胎児性アルコール スペクトラム障害の子供がいて、現在リスクのあるアルコールを使用していて、出産適齢期
  • オクラホマ州オクラホマシティまたはオクラホマ州タルサに居住している

除外基準:

  • 上記の適格基準を満たしていない
  • 入学時収監
  • 同様のサービスへの登録 (つまり、ReMerge、Systems of Care (SOC) および/または Family Treatment Courts (FTC)、および親権の終了 (TPR) に向かう)
  • 参加者が物質使用治療と回復 (STAR) Prenatal Clinic からサービスを受けており、研究の一部である場合、PCAP への登録は STAR Prenatal Clinic の卒業まで延期されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
治療グループは、妊娠中にアルコール、オピオイド、またはその他の薬物を使用した女性とその子供で構成されています。 治療グループに無作為に割り当てられた母親は、高度な訓練を受け、綿密に監督されたケースマネージャーの仕事を通じて PCAP サービスを受けます。
ケースマネージャーは、3 年間にわたって母親と緊密に連携し、可能な場合は自宅で母親に会い、母親が目標を設定し、利用可能なリソースを活用できるように支援します。
介入なし:対照群
対照群は、妊娠中にアルコール、オピオイド、またはその他の薬物を使用した女性とその子供で構成されます。 コントロール グループの女性には、サービス リソース リストが提供され、通常どおりサービスを受けますが、PCAP には登録されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼できる避妊方法の使用の変更
時間枠:最長4年間、半年ごとに測定
母親は信頼できる避妊方法をとっています。
最長4年間、半年ごとに測定
禁欲の変化
時間枠:最長4年間、半年ごとに測定
母親は、少なくとも 6 か月間、アルコールと薬物を控えています。
最長4年間、半年ごとに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刑事司法への関与の変化
時間枠:最長4年間、半年ごとに測定
母親は、刑事司法制度に新たに関与したことはありません。
最長4年間、半年ごとに測定
子の親権の変更
時間枠:最長4年間、半年ごとに測定
母親は、指標となる子供の親権を持っています。
最長4年間、半年ごとに測定
安定住宅の変化
時間枠:最長4年間、半年ごとに測定
母親は安定した住宅に住んでいます。
最長4年間、半年ごとに測定
雇用の変化
時間枠:最長4年間、半年ごとに測定
母親は就職。
最長4年間、半年ごとに測定
教育の変化
時間枠:最長4年間、半年ごとに測定
母親は教育プログラムを修了したか、または登録しています。
最長4年間、半年ごとに測定
公益の使途の変更
時間枠:最長4年間、半年ごとに測定
母親は公益(住宅、食料、現金など)を受け取る
最長4年間、半年ごとに測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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