- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05534568
Program pomoci rodičům a dětem v Oklahomě
Randomizovaná kontrolovaná zkouška programu rodičovské asistence v Oklahomě
Program Parent-Child Assistance Program (PCAP) pomáhá matkám, které během těhotenství užívaly alkohol, opioidy nebo jiné drogy, a jejich dětem prostřednictvím práce vysoce vyškolených a přísně kontrolovaných case managerů. Případoví manažeři úzce spolupracují s matkami po dobu tří let, setkávají se s matkami v jejich vlastních domovech, pokud je to možné, aby jim pomohli stanovit cíle a využít dostupné zdroje. Mezi hlavní cíle PCAP patří: (1) pomoc matkám při léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD) a udržení se v uzdravení, (2) propojení matek s komunitními zdroji, které jim pomohou vybudovat a udržet zdravý, nezávislý rodinný život pro ně samotné a jejich děti a (3) prevence budoucího užívání drog a alkoholu během těhotenství.
Tato studie poprvé přináší PCAP do Oklahomy (stát s nejvyšší mírou uvěznění žen, kde většina z nich vstupuje do systému trestní justice kvůli obvinění z drog). Tento pětiletý projekt zahrnuje 200 žen, které se zapíší do studie a budou náhodně přiděleny do léčebné (100 žen) nebo kontrolní skupiny (100 žen). Zásah (tj. služby PCAP) bude probíhat po dobu tří let na dvou místech: Oklahoma City, Oklahoma a Tulsa, Oklahoma.
Toto hodnocení změří u účastníků užívání návykových látek, výsledky léčby poruchy užívání návykových látek (SUD) a řadu dalších výsledků v oblasti duševní pohody, včetně, ale bez omezení na následné porody vystavené látce, využívání veřejné pomoci, vzdělávání, využívání plánování rodičovství. metody a zaměstnanost – k vyhodnocení účinků služeb PCAP. Mezi nimi vyšetřovatelé identifikovali čtyři klíčové výsledky: (1) matka používá spolehlivou metodu antikoncepce, (2) abstinence po dobu šesti měsíců, (3) svěření dítěte do péče (tj. umístění dětí do pěstounské péče a/nebo s poskytovateli příbuzenství a (4) zapojení do trestního soudnictví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Související s těhotenstvím
- Poruchy užívání látek
- Porucha užívání alkoholu (AUD)
- Poruchy užívání drog
- Poruchy fetálního alkoholového spektra
- Fetální alkoholový syndrom
- Užívání alkoholu komplikující těhotenství, první trimestr
- Užívání alkoholu komplikující těhotenství, druhý trimestr
- Užívání alkoholu komplikující těhotenství, třetí trimestr
- Užívání alkoholu komplikující těhotenství, nespecifikovaný trimestr
- Užívání alkoholu komplikující těhotenství, porod a šestinedělí
- Užívání drog komplikující těhotenství, první trimestr
- Užívání drog komplikující těhotenství, druhý trimestr
- Užívání drog komplikující těhotenství, třetí trimestr
- Užívání drog komplikující těhotenství, nespecifikovaný trimestr
- Užívání drog komplikující těhotenství, porod a šestinedělí
- Mateřské léky ovlivňující plod
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program Parent-Child Assistance Program (PCAP) pomáhá matkám, které během těhotenství užívaly alkohol, opioidy nebo jiné drogy, a jejich dětem prostřednictvím práce vysoce vyškolených a přísně kontrolovaných case managerů. Případoví manažeři úzce spolupracují s matkami po dobu tří let, setkávají se s matkami v jejich vlastních domovech, pokud je to možné, aby jim pomohli stanovit cíle a využít dostupné zdroje. Mezi hlavní cíle PCAP patří: (1) pomoc matkám při léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD) a udržení se v uzdravení, (2) propojení matek s komunitními zdroji, které jim pomohou vybudovat a udržet zdravý, nezávislý rodinný život pro ně samotné a jejich děti a (3) prevence budoucího užívání drog a alkoholu během těhotenství.
Tato studie poprvé přináší PCAP do Oklahomy (stát s nejvyšší mírou uvěznění žen, kde většina z nich vstupuje do systému trestní justice kvůli obvinění z drog). Ve státě Washington, kde byl PCAP poprvé vyvinut a implementován výzkumníky z University of Washington v roce 1991 s federálním financováním, se PCAP rozšířil na 15 míst, která pokrývají 19 okresů a velkou většinu populace státu. Populace, které washingtonský program slouží, je velmi zranitelná s významným dětským traumatem. 89 procent samotných matek mělo rodiče, kteří zneužívali alkohol a drogy. Téměř dvě třetiny byly v dětství fyzicky nebo sexuálně zneužívány. Přibližně jedna čtvrtina strávila nějaký čas v pěstounské péči. Třicet pět procent nemělo středoškolské vzdělání. U 36 % matek byla hlavním zdrojem příjmu Dočasná pomoc potřebným rodinám (TANF). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci PCAP v Oklahomě budou mít podobné vlastnosti jako ve Washingtonu.
PCAP ve Washingtonu provádí hodnocení zaměřená na sledování výsledků pro všechny účastníky. Navzdory komplexním potřebám a zranitelnosti této populace a slabé situaci zneužívání návykových látek během těhotenství jsou výsledky PCAP působivé. Mezi 1 561 absolventy 3letého programu mezi 2014-2020, při jejich odchodu z programu:
- 90 % dokončilo léčbu SUD nebo probíhalo
- 82 % během programu abstinovalo od alkoholu a drog po dobu 6 měsíců nebo déle a/nebo pravidelně užívalo spolehlivou antikoncepci
- 54 % navštěvovalo nebo dokončilo kurzy (GED, vysokoškolské nebo pracovní školení)
- 70 % matek si ponechalo nebo znovu získalo své dítě do právní péče
- 93 % mělo dobré návštěvy dětí a mělo aktuální informace o očkování dětí
Absolventi washingtonského PCAP také méně často užívali nelegální drogy a dostávali TANF a častěji byli zaměstnáni, používali spolehlivou antikoncepci a bydleli v trvalém nebo stabilním bydlení. Kromě toho zákonodárný sbor státu Washington před rozšířením programu požadoval analýzu úspor nákladů. Tato analýza založená na robustních výsledcích hodnocení ukazuje, že program pravděpodobně realizuje četné zdroje úspor nákladů mimo jiné díky snížené závislosti na péči o děti, menšímu počtu dětí následně vystavených alkoholu a drogám a snížené závislosti na veřejné pomoci. Vyšetřovatelé očekávají podobné výsledky pro PCAP v Oklahomě.
Tento pětiletý projekt zahrnuje 200 žen, které se zapíší do studie a budou náhodně přiděleny do léčebné (100 žen) nebo kontrolní skupiny (100 žen). Zásah (tj. služby PCAP) bude probíhat po dobu tří let na dvou místech: Oklahoma City, Oklahoma a Tulsa, Oklahoma. Kontrolní skupině bude poskytnut seznam zdrojů služeb a bude přijímat služby jako obvykle, ale nebude zaregistrována v PCAP. Intervence bude ukončena s dostatečným časem pro šestiměsíční následný průzkum pro ženy, které jsou mezi prvními, které se zapsaly do PCAP.
Hodnocení PCAP v Oklahomě zahrnuje četné průzkumy k měření užívání návykových látek účastníky, výsledků léčby poruchy užívání návykových látek (SUD) a řady dalších výsledků týkajících se pohody, včetně, ale bez omezení na následné porody vystavené látce, využívání veřejné pomoci, vzdělávání, používání metod plánovaného rodičovství a zaměstnání. Mezi nimi vyšetřovatelé identifikovali čtyři klíčové výsledky: (1) matka používá spolehlivou metodu antikoncepce, (2) abstinence po dobu šesti měsíců, (3) svěření dítěte do péče (tj. umístění dětí do pěstounské péče a/nebo s poskytovateli příbuzenství a (4) zapojení do trestního soudnictví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Telefonní číslo: (405) 325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Harnden, Ph.D.
- Telefonní číslo: (405) 919-9708
- E-mail: aharnden@ou.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- Nábor
- Oklahoma City
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74120
- Nábor
- Tulsa
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ženy, které během těhotenství užívaly alkohol, opioidy nebo jiné drogy
- Ženy, které (1) jsou těhotné nebo mají dítě mladší 24 měsíců, které bylo vystaveno látkám a nejsou dobře napojeny na komunitní služby, nebo (2) mají dítě s poruchou fetálního alkoholového spektra a v současné době jsou vystaveny rizikovému užívání alkoholu a v plodných letech
- Bydlí v Oklahoma City, Oklahoma nebo Tulsa, Oklahoma
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená způsobilá kritéria
- Uvězněn v době zápisu
- Registrace do podobných služeb (tj. ReMerge, Systems of Care (SOC) a/nebo Family Treatment Courts (FTC) a směřování k ukončení rodičovských práv (TPR))
- Pokud účastník využívá služby prenatální kliniky STAR (Substance use Treatment and Recovery) a je součástí výzkumu, jeho zápis do PCAP bude odložen až do promoce STAR Prenatální kliniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebnou skupinu tvoří ženy, které během těhotenství užívaly alkohol, opioidy nebo jiné drogy, a jejich děti.
Matky, které jsou náhodně přiděleny do léčebné skupiny, získají služby PCAP prostřednictvím práce vysoce vyškolených, přísně kontrolovaných manažerů případů.
|
Případoví manažeři úzce spolupracují s matkami po dobu tří let, setkávají se s matkami v jejich vlastních domovech, pokud je to možné, aby jim pomohli stanovit cíle a využít dostupné zdroje.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří ženy, které v těhotenství užívaly alkohol, opioidy nebo jiné drogy, a jejich děti.
Ženám v kontrolní skupině bude poskytnut seznam zdrojů služeb a budou dostávat služby jako obvykle, ale nebudou zapsány do PCAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v používání spolehlivé metody(y) antikoncepce
Časové okno: Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Matka používá spolehlivou metodu(y) antikoncepce.
|
Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
|
Změna v abstinenci
Časové okno: Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Matka nejméně šest měsíců abstinuje od alkoholu a drog.
|
Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zapojení trestní justice
Časové okno: Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Matka nemá žádné nové zapojení do systému trestní justice.
|
Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
|
Změna v péči o dítě
Časové okno: Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Matka má dítě ve fyzické péči.
|
Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
|
Změna ve stabilním bydlení
Časové okno: Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Matka bydlí ve stabilním bytě.
|
Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
|
Změna v zaměstnání
Časové okno: Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Matka je zaměstnaná.
|
Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
|
Změna ve vzdělávání
Časové okno: Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Matka absolvovala nebo je zařazena do vzdělávacího programu.
|
Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
|
Změna ve využívání veřejných výhod
Časové okno: Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Matka pobírá veřejné dávky (např. bydlení, jídlo, peníze)
|
Měřeno každých šest měsíců až do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Onemocnění plodu
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Těhotenské komplikace
- Poruchy fetálního alkoholového spektra
Další identifikační čísla studie
- 14394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program pomoci rodičům a dětem
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Innovation Research & TrainingNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSdělení | Rodičovství | Použití látkySpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy