- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05534568
Oklahoman vanhempien ja lasten avustusohjelma
Vanhempien ja lasten avustusohjelman satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Oklahomassa
Vanhempien ja lasten avustusohjelma (PCAP) auttaa alkoholia, opioideja tai muita huumeita raskauden aikana käyttäneitä äitejä ja heidän lapsiaan korkeasti koulutettujen, tiiviisti valvottujen tapauspäälliköiden avulla. Tapauspäälliköt tekevät tiivistä yhteistyötä äitien kanssa kolmen vuoden ajan ja tapaavat äidit mahdollisuuksien mukaan heidän omassa kodissaan auttaakseen heitä asettamaan tavoitteita ja hyödyntämään käytettävissä olevia resursseja. PCAP:n ensisijaisia tavoitteita ovat: (1) äitien auttaminen päihdehäiriön (SUD) hoidon saamisessa ja toipumisen pysyminen, (2) äitien yhdistäminen yhteisön resursseihin, jotka auttavat heitä rakentamaan ja ylläpitämään terveellistä, itsenäistä perhe-elämää itselleen ja heidän omaisilleen. lapset ja (3) tulevan huumeiden ja alkoholin käytön estäminen raskauden aikana.
Tämä tutkimus tuo PCAP:n ensimmäistä kertaa Oklahomaan (osavaltio, jossa naisten vankeusaste on korkein ja jossa useimmat tulevat rikosoikeusjärjestelmään huumemaksujen vuoksi). Tämä viisivuotisprojekti sisältää 200 naista, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ja jotka satunnaisesti määrätään hoitoon (100 naista) tai kontrolliryhmään (100 naista). Interventio (eli PCAP-palvelut) toteutetaan kolmen vuoden ajan kahdessa paikassa: Oklahoma City, Oklahoma ja Tulsa, Oklahoma.
Tässä arvioinnissa mitataan osallistujien päihteiden käyttöä, päihdehäiriöiden (SUD) hoitotuloksia ja monia muita hyvinvointituloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myöhemmät päihdealtistuneet synnytykset, julkisen avun käyttö, koulutus, perhesuunnittelun käyttö PCAP-palvelujen vaikutusten arvioimiseksi. Näistä tutkijat ovat tunnistaneet neljä keskeistä lopputulosta: (1) äiti käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, (2) pidättyvyys kuuden kuukauden ajan, (3) lapsen huoltajuus (eli lasten sijoittaminen sijaishuoltoon ja/tai sukulaisuuden tarjoajien kanssa) ja (4) rikosoikeuteen osallistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Raskauteen liittyvä
- Päihteiden käytön häiriöt
- Alkoholin käyttöhäiriö (AUD)
- Huumeiden käytön häiriöt
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
- Sikiön alkoholisyndrooma
- Alkoholin käyttö vaikeuttaa raskautta, ensimmäinen kolmannes
- Alkoholin käyttö vaikeuttaa raskautta, toinen kolmannes
- Alkoholin käyttö vaikeuttaa raskautta, kolmas kolmannes
- Alkoholin käyttö vaikeuttaa raskautta, määrittelemätön kolmannes
- Alkoholin käyttö vaikeuttaa raskautta, synnytystä ja synnytystä
- Raskautta vaikeuttava huumeiden käyttö, ensimmäinen kolmannes
- Raskautta vaikeuttava huumeiden käyttö, toinen kolmannes
- Raskautta vaikeuttava huumeiden käyttö, kolmas kolmannes
- Raskautta vaikeuttava huumeiden käyttö, määrittelemätön kolmannes
- Raskautta, synnytystä ja synnytystä vaikeuttava huumeiden käyttö
- Sikiöön vaikuttavat äidin lääkkeet
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhempien ja lasten avustusohjelma (PCAP) auttaa alkoholia, opioideja tai muita huumeita raskauden aikana käyttäneitä äitejä ja heidän lapsiaan korkeasti koulutettujen, tiiviisti valvottujen tapauspäälliköiden avulla. Tapauspäälliköt tekevät tiivistä yhteistyötä äitien kanssa kolmen vuoden ajan ja tapaavat äidit mahdollisuuksien mukaan heidän omassa kodissaan auttaakseen heitä asettamaan tavoitteita ja hyödyntämään käytettävissä olevia resursseja. PCAP:n ensisijaisia tavoitteita ovat: (1) äitien auttaminen päihdehäiriön (SUD) hoidon saamisessa ja toipumisen pysyminen, (2) äitien yhdistäminen yhteisön resursseihin, jotka auttavat heitä rakentamaan ja ylläpitämään terveellistä, itsenäistä perhe-elämää itselleen ja heidän omaisilleen. lapset ja (3) tulevan huumeiden ja alkoholin käytön estäminen raskauden aikana.
Tämä tutkimus tuo PCAP:n ensimmäistä kertaa Oklahomaan (osavaltio, jossa naisten vankeusaste on korkein ja jossa useimmat tulevat rikosoikeusjärjestelmään huumemaksujen vuoksi). Washingtonin osavaltiossa, jossa Washingtonin yliopiston tutkijat kehittivät ja otettiin käyttöön PCAP:n vuonna 1991 liittovaltion rahoituksella, PCAP on laajentunut 15 toimipisteeseen, jotka kattavat 19 maakuntaa ja suurimman osan osavaltion väestöstä. Washington-ohjelman palvelema väestö on erittäin haavoittuvainen ja kärsii merkittävistä lapsuuden traumoista. 89 prosentilla äideistä itse oli vanhemmat, jotka käyttivät väärin alkoholia ja huumeita. Lähes kaksi kolmasosaa joutui fyysisen tai seksuaalisen hyväksikäytön uhriksi lapsena. Noin neljännes oli viettänyt aikaa sijaishoidossa. 35 prosentilla ei ollut korkeakoulututkintoa. 36 prosentilla äideistä väliaikainen apu vähävaraisille perheille (TANF) oli heidän pääasiallinen tulonlähde. Tutkijat odottavat, että PCAP:n osallistujat Oklahomassa jakavat samanlaisia piirteitä kuin Washingtonissa.
PCAP Washingtonissa suorittaa arviointeja, jotka keskittyvät kaikkien osallistujien tulosten seurantaan. Huolimatta tämän väestön monimutkaisista tarpeista ja haavoittuvuudesta sekä vaikeasta päihteiden väärinkäytöstä raskauden aikana, PCAP-tulokset ovat vaikuttavia. 1 561 3-vuotisen ohjelman vuosina 2014-2020 valmistuneen joukossa heidän poistuessaan ohjelmasta:
- 90 % oli suorittanut SUD-hoidon tai oli käynnissä
- 82 % pidättäytyi alkoholista ja huumeista 6 kuukauden ajan tai kauemmin ohjelman aikana ja/tai käytti säännöllisesti luotettavaa ehkäisyä
- 54 % oli käynyt tai suorittanut luokkia (GED, college tai työharjoittelu)
- 70 % äideistä oli säilyttänyt tai saanut takaisin lapsensa laillisen huoltajuuden
- 93 % oli saanut hyvin lapsikäyntejä ja oli ajan tasalla lasten rokotuksista
Washingtonin PCAP:n valmistuneet käyttivät myös vähemmän todennäköisemmin laittomia huumeita ja saivat TANF:ia, ja he todennäköisemmin työllistyivät, käyttivät luotettavia ehkäisymenetelmiä ja asuivat pysyvässä tai vakaassa asunnossa. Lisäksi Washingtonin osavaltion lainsäätäjä pyysi ennen ohjelman laajentamista kustannussäästöanalyysiä. Tämä vankoihin arviointituloksiin perustuva analyysi osoittaa, että ohjelma toteuttaa todennäköisesti useita kustannussäästöjä, koska riippuvuus lasten hyvinvoinnista vähenee, myöhemmin alkoholille ja huumeille altistuneet lapset vähenevät ja riippuvuus julkisesta avusta, muiden etujen ohella. Tutkijat odottavat samanlaisia tuloksia PCAP:lle Oklahomassa.
Tämä viisivuotisprojekti sisältää 200 naista, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ja jotka satunnaisesti määrätään hoitoon (100 naista) tai kontrolliryhmään (100 naista). Interventio (eli PCAP-palvelut) toteutetaan kolmen vuoden ajan kahdessa paikassa: Oklahoma City, Oklahoma ja Tulsa, Oklahoma. Kontrolliryhmä saa palveluresurssiluettelon ja vastaanottaa palvelut normaalisti, mutta sitä ei rekisteröidä PCAP:hen. Interventiossa on riittävästi aikaa kuuden kuukauden seurantatutkimukselle naisille, jotka ilmoittautuvat ensimmäisten joukossa PCAP:hen.
Oklahoma PCAP:n arviointi sisältää useita tutkimuksia, joissa mitataan osallistujien päihteiden käyttöä, päihdehäiriöiden (SUD) hoitotuloksia ja monia muita hyvinvointituloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myöhemmät huumeille altistuneet synnytykset, julkisen avun käyttö, koulutus, perhesuunnittelumenetelmien käyttö ja työllistyminen. Näistä tutkijat ovat tunnistaneet neljä keskeistä lopputulosta: (1) äiti käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, (2) pidättyvyys kuuden kuukauden ajan, (3) lapsen huoltajuus (eli lasten sijoittaminen sijaishuoltoon ja/tai sukulaisuuden tarjoajien kanssa) ja (4) rikosoikeuteen osallistuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Puhelinnumero: (405) 325-1751
- Sähköposti: jgerlinger@ou.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Harnden, Ph.D.
- Puhelinnumero: (405) 919-9708
- Sähköposti: aharnden@ou.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- Rekrytointi
- Oklahoma City
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74120
- Rekrytointi
- Tulsa
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Harnden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Naiset, jotka ovat käyttäneet alkoholia, opioideja tai muita huumeita raskauden aikana
- Naiset, jotka ovat (1) raskaana tai joilla on alle 24 kuukauden ikäinen lapsi, joka on altistunut aineille ja joilla ei ole hyviä yhteyksiä yhdyskuntapalveluihin tai (2) joilla on lapsi, jolla on sikiön alkoholispektrihäiriö ja joilla on tällä hetkellä alkoholin käyttöriski ja hedelmällisessä iässä
- Asuu Oklahoma Cityssä, Oklahomassa tai Tulsassa, Oklahomassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä olevia kelvollisia ehtoja
- Vangittu ilmoittautumishetkellä
- Ilmoittautuminen samankaltaisiin palveluihin (esim. ReMerge, Systems of Care (SOC) ja/tai Family Treatment Courts (FTC) ja kohti Vanhemman oikeuksien lopettamista (TPR))
- Jos osallistuja saa palveluja Päihdehoidon ja palautumisen (STAR) Prenatal Clinicilta ja on mukana tutkimuksessa, hänen ilmoittautumisensa PCAP:iin viivästyy STAR Prenatal Clinicin valmistumiseen asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmään kuuluvat naiset, jotka ovat käyttäneet alkoholia, opioideja tai muita päihteitä raskauden aikana, ja heidän lapsensa.
Satunnaisesti hoitoryhmään nimetyt äidit saavat PCAP-palvelut korkeasti koulutettujen, tiiviisti valvottujen tapauspäälliköiden työn kautta.
|
Tapauspäälliköt tekevät tiivistä yhteistyötä äitien kanssa kolmen vuoden ajan ja tapaavat äidit mahdollisuuksien mukaan heidän omassa kodissaan auttaakseen heitä asettamaan tavoitteita ja hyödyntämään käytettävissä olevia resursseja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat naiset, jotka ovat käyttäneet alkoholia, opioideja tai muita päihteitä raskauden aikana, ja heidän lapsensa.
Vertailuryhmän naiset saavat palveluresurssiluettelon ja saavat palvelut normaalisti, mutta heitä ei oteta mukaan PCAP:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luotettavan ehkäisymenetelmän (-menetelmien) käyttöön
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Äiti käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää.
|
Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
|
Muutos raittiudessa
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Äiti on pidättäytynyt alkoholista ja huumeista vähintään kuuden kuukauden ajan.
|
Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rikosoikeudessa
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Äidillä ei ole ollut uutta yhteyttä rikosoikeusjärjestelmään.
|
Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
|
Muutos lapsen huoltajuuteen
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Äidillä on indeksilapsen fyysinen huoltajuus.
|
Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
|
Vaihto vakaaseen asuntoon
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Äiti asuu vakaassa asunnossa.
|
Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
|
Muutos työelämässä
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Äiti on töissä.
|
Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
|
Muutos koulutuksessa
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Äiti on suorittanut koulutusohjelman tai on ilmoittautunut siihen.
|
Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
|
Muutos julkisten etujen käytössä
Aikaikkuna: Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Äiti saa julkisia etuja (esim. asunto, ruoka, käteinen)
|
Mitataan kuuden kuukauden välein 4 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Sikiön sairaudet
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön alkoholispektrihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .