- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05534568
Oklahoma Parent-Child Assistance Program
En randomisert kontrollert prøveversjon av foreldre-barn-hjelpeprogrammet i Oklahoma
Parent-Child Assistance Program (PCAP) hjelper mødre som har brukt alkohol, opioider eller andre rusmidler under svangerskapet og deres barn gjennom arbeidet til høyt trente, nøye veiledede saksbehandlere. Saksbehandlere jobber tett med mødre i løpet av tre år, møter mødrene i deres eget hjem når det er mulig, for å hjelpe dem med å sette seg mål og utnytte tilgjengelige ressurser. Hovedmålene med PCAP inkluderer: (1) å hjelpe mødre med å få rusbehandling (SUD) og holde seg i bedring, (2) knytte mødre til fellesskapsressurser som vil hjelpe dem å bygge og opprettholde sunne, uavhengige familieliv for seg selv og sine barn, og (3) forhindre fremtidig bruk av narkotika og alkohol under graviditet.
Denne studien bringer PCAP til Oklahoma (staten med den høyeste fengslingsraten for kvinner, hvor de fleste går inn i strafferettssystemet for narkotikaanklager) for første gang. Dette femårige prosjektet inkluderer 200 kvinner som vil melde seg på studien og bli tilfeldig fordelt til behandling (100 kvinner) eller kontrollgruppe (100 kvinner). Intervensjonen (dvs. PCAP-tjenester) vil finne sted over en treårsperiode på to steder: Oklahoma City, Oklahoma og Tulsa, Oklahoma.
Denne evalueringen vil måle deltakernes rusmiddelbruk, rusbehandlingsresultater (SUD) og en rekke andre velværeresultater – inkludert men ikke begrenset til påfølgende ruseksponerte fødsler, bruk av offentlig hjelp, utdanning, bruk av familieplanlegging metoder og sysselsetting - for å evaluere effekten av PCAP-tjenester. Blant disse har etterforskerne identifisert fire nøkkelresultater: (1) moren bruker en pålitelig prevensjonsmetode, (2) avholdenhet i seks måneder, (3) varetekt av barn (dvs. plassering av barn i fosterhjem og/eller med slektskapsleverandører), og (4) strafferettslig involvering.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Graviditetsrelatert
- Rusmisbruksforstyrrelser
- Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
- Rusmisbruksforstyrrelser
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
- Fosterets alkoholsyndrom
- Alkoholbruk kompliserer graviditet, første trimester
- Alkoholbruk kompliserer graviditet, andre trimester
- Alkoholbruk kompliserer graviditet, tredje trimester
- Alkoholbruk kompliserer graviditet, uspesifisert trimester
- Alkoholbruk kompliserer graviditet, fødsel og Puerperium
- Legemiddelbruk kompliserer graviditet, første trimester
- Legemiddelbruk kompliserer graviditet, andre trimester
- Legemiddelbruk som kompliserer graviditet, tredje trimester
- Legemiddelbruk som kompliserer graviditet, uspesifisert trimester
- Narkotikabruk kompliserer graviditet, fødsel og Puerperium
- Medisiner som påvirker fosteret
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parent-Child Assistance Program (PCAP) hjelper mødre som har brukt alkohol, opioider eller andre rusmidler under svangerskapet og deres barn gjennom arbeidet til høyt trente, nøye veiledede saksbehandlere. Saksbehandlere jobber tett med mødre i løpet av tre år, møter mødrene i deres eget hjem når det er mulig, for å hjelpe dem med å sette seg mål og utnytte tilgjengelige ressurser. Hovedmålene med PCAP inkluderer: (1) å hjelpe mødre med å få rusbehandling (SUD) og holde seg i bedring, (2) knytte mødre til fellesskapsressurser som vil hjelpe dem å bygge og opprettholde sunne, uavhengige familieliv for seg selv og sine barn, og (3) forhindre fremtidig bruk av narkotika og alkohol under graviditet.
Denne studien bringer PCAP til Oklahoma (staten med den høyeste fengslingsraten for kvinner, hvor de fleste går inn i strafferettssystemet for narkotikaanklager) for første gang. I delstaten Washington, hvor PCAP først ble utviklet og implementert av forskere ved University of Washington i 1991 med føderal finansiering, har PCAP utvidet til 15 nettsteder, som dekker 19 fylker og et stort flertall av statens befolkning. Befolkningen Washington-programmet betjener er svært sårbare med betydelige traumer i barndommen. 89 prosent av mødrene hadde selv foreldre som misbrukte alkohol og narkotika. Nesten to tredjedeler ble fysisk eller seksuelt misbrukt som barn. Omtrent en fjerdedel hadde tilbrakt tid i fosterhjem. Trettifem prosent hadde ikke en videregående grad. Blant 36 % av mødrene var midlertidig hjelp for trengende familier (TANF) deres viktigste inntektskilde. Etterforskerne forventer at PCAP-deltakere i Oklahoma vil dele lignende egenskaper med de i Washington.
PCAP i Washington gjennomfører evalueringer med fokus på å spore resultater for alle deltakerne. Til tross for de komplekse behovene og sårbarheten til denne befolkningen og den vanskelige situasjonen med rusmisbruk mens du er gravid, er PCAP-resultatene imponerende. Blant 1 561 kandidater fra det 3-årige programmet mellom 2014-2020, ved utgangen av programmet:
- 90 % hadde fullført SUD-behandling eller var i gang
- 82 % var avholdende fra alkohol og narkotika i 6 måneder eller mer under programmet og/eller brukte regelmessig pålitelig prevensjon
- 54 % hadde deltatt på eller fullført kurs (GED, høyskole eller arbeidstrening)
- 70 % av mødrene hadde beholdt eller gjenvunnet den juridiske omsorgen for barnet sitt
- 93 % hadde fått godt barnebesøk og var oppdatert på barnevaksinasjoner
Nyutdannede fra Washington PCAP var også mindre sannsynlige for å bruke ulovlige stoffer og motta TANF og mer sannsynlig å bli ansatt, bruke pålitelige prevensjonsmidler og bo i permanent eller stabil bolig. Videre ba Washington State-lovgiveren, før utvidelsen av programmet, en kostnadsbesparelsesanalyse. Denne analysen, basert på robuste evalueringsresultater, viser at programmet sannsynligvis realiserer flere kilder til kostnadsbesparelser fra blant annet redusert avhengighet av barnevernet, færre påfølgende alkohol- og narkotikaeksponerte barn og redusert avhengighet av offentlig bistand. Etterforskerne forventer lignende utfall for PCAP i Oklahoma.
Dette femårige prosjektet inkluderer 200 kvinner som vil melde seg på studien og bli tilfeldig fordelt til behandling (100 kvinner) eller kontrollgruppe (100 kvinner). Intervensjonen (dvs. PCAP-tjenester) vil finne sted over en treårsperiode på to steder: Oklahoma City, Oklahoma og Tulsa, Oklahoma. Kontrollgruppen vil bli utstyrt med en tjenesteressursliste og motta tjenester som vanlig, men vil ikke bli registrert i PCAP. Intervensjonen vil avsluttes med tilstrekkelig tid til en seks måneders oppfølgingsundersøkelse for kvinner som er blant de første som melder seg på PCAP.
Evalueringen av Oklahoma PCAP inkluderer flere undersøkelser for å måle deltakernes rusmiddelbruk, rusbehandlingsresultater (SUD) og en rekke andre velværeresultater, inkludert men ikke begrenset til påfølgende ruseksponerte fødsler, bruk av offentlig hjelp, utdanning, bruk av familieplanleggingsmetoder og sysselsetting. Blant disse har etterforskerne identifisert fire nøkkelresultater: (1) moren bruker en pålitelig prevensjonsmetode, (2) avholdenhet i seks måneder, (3) varetekt av barn (dvs. plassering av barn i fosterhjem og/eller med slektskapsleverandører), og (4) strafferettslig involvering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Telefonnummer: (405) 325-1751
- E-post: jgerlinger@ou.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angela Harnden, Ph.D.
- Telefonnummer: (405) 919-9708
- E-post: aharnden@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- Rekruttering
- Oklahoma City
-
Ta kontakt med:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74120
- Rekruttering
- Tulsa
-
Ta kontakt med:
- Angela Harnden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kvinner som har brukt alkohol, opioider eller andre rusmidler under svangerskapet
- Kvinner som er (1) gravide eller har et barn under 24 måneder gammelt som ble eksponert for stoffer og ikke er godt knyttet til samfunnstjenester eller (2) har et barn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse og er for tiden utsatt for alkoholbruk og i fertile år
- Bosatt i Oklahoma City, Oklahoma eller Tulsa, Oklahoma
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kvalifiserte kriteriene ovenfor
- Fengslet ved innmelding
- Registrering i lignende tjenester (dvs. ReMerge, Systems of Care (SOC) og/eller Family Treatment Courts (FTC) og overskriften til Termination of Parental Rights (TPR))
- Hvis deltakeren mottar tjenester fra Substance Use Treatment and Recovery (STAR) Prenatal Clinic og er en del av forskningen, vil deres påmelding i PCAP bli forsinket til STAR Prenatal Clinic uteksamineres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen består av kvinner som har brukt alkohol, opioider eller andre rusmidler under svangerskapet og deres barn.
Mødre som er tilfeldig fordelt i behandlingsgruppen vil motta PCAP-tjenester gjennom arbeid av høyt utdannede, tett veilede saksbehandlere.
|
Saksbehandlere jobber tett med mødre i løpet av tre år, møter mødrene i deres eget hjem når det er mulig, for å hjelpe dem med å sette seg mål og utnytte tilgjengelige ressurser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av kvinner som har brukt alkohol, opioider eller andre rusmidler under svangerskapet og deres barn.
Kvinner i kontrollgruppen vil få en tjenesteressursliste og motta tjenester som vanlig, men de vil ikke bli registrert i PCAP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av pålitelig(e) prevensjonsmetode(r).
Tidsramme: Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Moren bruker en pålitelig prevensjonsmetode(r).
|
Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
|
Endring i abstinens
Tidsramme: Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Moren er avholdende fra alkohol og narkotika i minst seks måneder.
|
Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strafferettslige engasjement
Tidsramme: Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Moren har ikke hatt noe nytt engasjement i strafferettssystemet.
|
Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
|
Endring i barnevernet
Tidsramme: Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Moren har fysisk omsorg for indeksbarnet.
|
Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
|
Endring i stabil bolig
Tidsramme: Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Moren er bosatt i stabil bolig.
|
Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
|
Endring i sysselsetting
Tidsramme: Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Moren er ansatt.
|
Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
|
Endring i utdanning
Tidsramme: Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Moren har fullført eller er påmeldt utdanningsprogram.
|
Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
|
Endring i bruk av offentlige ytelser
Tidsramme: Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Moren mottar offentlige ytelser (f.eks. bolig, mat, kontanter)
|
Måles hver sjette måned opp til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Fostersykdommer
- Alkohol-induserte lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Graviditetskomplikasjoner
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 14394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .