- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05534568
Programa de assistência para pais e filhos de Oklahoma
Um estudo controlado randomizado do Programa de Assistência Pais-Filhos em Oklahoma
O Programa de Assistência aos Pais e Filhos (PCAP) ajuda as mães que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez e seus filhos por meio do trabalho de gerentes de casos altamente treinados e supervisionados de perto. Os gerentes de caso trabalham em estreita colaboração com as mães ao longo de três anos, encontrando-se com as mães em suas próprias casas sempre que possível, para ajudá-las a estabelecer metas e aproveitar os recursos disponíveis. Os principais objetivos do PCAP incluem: (1) ajudar as mães a obter tratamento para transtorno do uso de substâncias (SUD) e permanecer em recuperação, (2) vincular as mães aos recursos da comunidade que as ajudarão a construir e manter uma vida familiar independente e saudável para elas e seus filhos. filhos e (3) prevenir o uso futuro de drogas e álcool durante a gravidez.
Este estudo traz o PCAP para Oklahoma (o estado com a maior taxa de encarceramento de mulheres, onde a maioria entra no sistema de justiça criminal por acusações de drogas) pela primeira vez. Este projeto de cinco anos inclui 200 mulheres que se inscreverão no estudo e serão designadas aleatoriamente para tratamento (100 mulheres) ou grupo de controle (100 mulheres). A intervenção (ou seja, serviços PCAP) ocorrerá durante um período de três anos em dois locais: Oklahoma City, Oklahoma e Tulsa, Oklahoma.
Esta avaliação medirá o uso de substâncias dos participantes, os resultados do tratamento do transtorno de uso de substâncias (SUD) e uma série de outros resultados de bem-estar - incluindo, entre outros, nascimentos subsequentes expostos a substâncias, uso de assistência pública, educação, uso de planejamento familiar métodos e emprego para avaliar os efeitos dos serviços PCAP. Entre eles, os investigadores identificaram quatro resultados principais: (1) a mãe está usando um método confiável de controle de natalidade, (2) abstinência por seis meses, (3) guarda dos filhos (isto é, colocação dos filhos em um orfanato e/ou com provedores de parentesco) e (4) envolvimento da justiça criminal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Gravidez relacionada
- Transtornos por Uso de Substâncias
- Transtorno do Uso de Álcool (AUD)
- Transtornos por Uso de Drogas
- Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal
- Síndrome alcoólica fetal
- Uso de álcool complicando a gravidez, primeiro trimestre
- Uso de álcool complicando a gravidez, segundo trimestre
- Uso de álcool complicando a gravidez, terceiro trimestre
- Uso de álcool complicando a gravidez, trimestre não especificado
- Uso de álcool complicando a gravidez, o parto e o puerpério
- Uso de drogas complicando a gravidez, primeiro trimestre
- Uso de drogas complicando a gravidez, segundo trimestre
- Uso de drogas complicando a gravidez, terceiro trimestre
- Uso de drogas complicando a gravidez, trimestre não especificado
- Uso de drogas complicando a gravidez, o parto e o puerpério
- Drogas maternas que afetam o feto
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Assistência aos Pais e Filhos (PCAP) ajuda as mães que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez e seus filhos por meio do trabalho de gerentes de casos altamente treinados e supervisionados de perto. Os gerentes de caso trabalham em estreita colaboração com as mães ao longo de três anos, encontrando-se com as mães em suas próprias casas sempre que possível, para ajudá-las a estabelecer metas e aproveitar os recursos disponíveis. Os principais objetivos do PCAP incluem: (1) ajudar as mães a obter tratamento para transtorno do uso de substâncias (SUD) e permanecer em recuperação, (2) vincular as mães aos recursos da comunidade que as ajudarão a construir e manter uma vida familiar independente e saudável para elas e seus filhos. filhos e (3) prevenir o uso futuro de drogas e álcool durante a gravidez.
Este estudo traz o PCAP para Oklahoma (o estado com a maior taxa de encarceramento de mulheres, onde a maioria entra no sistema de justiça criminal por acusações de drogas) pela primeira vez. No estado de Washington, onde o PCAP foi desenvolvido e implementado pela primeira vez por pesquisadores da Universidade de Washington em 1991 com financiamento federal, o PCAP se expandiu para 15 locais, cobrindo 19 condados e uma grande maioria da população do estado. A população atendida pelo programa de Washington é altamente vulnerável, com traumas significativos na infância. Oitenta e nove por cento das próprias mães tinham pais que abusavam de álcool e drogas. Quase dois terços foram fisicamente ou sexualmente abusados quando crianças. Aproximadamente um quarto passou algum tempo em um orfanato. Trinta e cinco por cento não tinham ensino médio completo. Para 36% das mães, o Auxílio Temporário a Famílias Carentes (TANF) era a principal fonte de renda. Os investigadores antecipam que os participantes do PCAP em Oklahoma compartilharão características semelhantes aos de Washington.
O PCAP em Washington realiza avaliações focadas no rastreamento de resultados para todos os participantes. Apesar das complexas necessidades e vulnerabilidade dessa população e da situação tênue de abuso de substâncias durante a gravidez, os resultados do PCAP são impressionantes. Entre 1.561 graduados do programa de 3 anos entre 2014-2020, ao sair do programa:
- 90% concluíram o tratamento do SUD ou estavam em andamento
- 82% estavam abstinentes de álcool e drogas por 6 meses ou mais durante o programa e/ou usando métodos contraceptivos confiáveis regularmente
- 54% frequentaram ou concluíram as aulas (GED, faculdade ou treinamento profissional)
- 70% das mães mantiveram ou recuperaram a custódia legal de seus filhos
- 93% obtiveram consultas de puericultura e estavam em dia com as vacinas infantis
Os graduados do Washington PCAP também eram menos propensos a usar drogas ilícitas e receber TANF e mais propensos a serem empregados, usar contraceptivos confiáveis e residir em habitação permanente ou estável. Além disso, a legislatura do estado de Washington, antes de expandir o programa, solicitou uma análise de economia de custos. Esta análise, com base em resultados robustos de avaliação, mostra que o programa provavelmente obtém múltiplas fontes de economia de custos com redução da dependência do bem-estar infantil, menos crianças subsequentemente expostas ao álcool e drogas e redução da dependência da assistência pública, entre outros benefícios. Os investigadores esperam resultados semelhantes para o PCAP em Oklahoma.
Este projeto de cinco anos inclui 200 mulheres que se inscreverão no estudo e serão designadas aleatoriamente para tratamento (100 mulheres) ou grupo de controle (100 mulheres). A intervenção (ou seja, serviços PCAP) ocorrerá durante um período de três anos em dois locais: Oklahoma City, Oklahoma e Tulsa, Oklahoma. O grupo de controle receberá uma lista de recursos de serviço e receberá serviços normalmente, mas não será registrado no PCAP. A intervenção será concluída com tempo suficiente para uma pesquisa de acompanhamento de seis meses para as mulheres que estão entre as primeiras a se inscrever no PCAP.
A avaliação do PCAP de Oklahoma inclui várias pesquisas para medir o uso de substâncias dos participantes, os resultados do tratamento do transtorno por uso de substâncias (SUD) e uma série de outros resultados de bem-estar, incluindo, entre outros, nascimentos subsequentes expostos a substâncias, uso de assistência pública, educação, uso de métodos de planejamento familiar e emprego. Entre eles, os investigadores identificaram quatro resultados principais: (1) a mãe está usando um método confiável de controle de natalidade, (2) abstinência por seis meses, (3) guarda dos filhos (isto é, colocação dos filhos em um orfanato e/ou com provedores de parentesco) e (4) envolvimento da justiça criminal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Número de telefone: (405) 325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angela Harnden, Ph.D.
- Número de telefone: (405) 919-9708
- E-mail: aharnden@ou.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Recrutamento
- Oklahoma City
-
Contato:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
- Recrutamento
- Tulsa
-
Contato:
- Angela Harnden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Mulheres que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez
- Mulheres que estão (1) grávidas ou têm um filho com menos de 24 meses de idade que foi exposto a substâncias e não está bem conectado aos serviços comunitários ou (2) têm um filho com Transtorno do Espectro Alcoólico fetal e estão atualmente com uso de risco de álcool e em idade fértil
- Reside em Oklahoma City, Oklahoma ou Tulsa, Oklahoma
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios elegíveis acima
- Preso no momento da inscrição
- Inscrição em serviços semelhantes (ou seja, ReMerge, Sistemas de Cuidados (SOC) e/ou Tribunais de Tratamento Familiar (FTC) e rumo à Rescisão dos Direitos dos Pais (TPR))
- Se o participante estiver recebendo serviços da Clínica Pré-natal de Tratamento e Recuperação de Uso de Substâncias (STAR) e fizer parte da pesquisa, sua inscrição no PCAP será adiada até a formatura da Clínica Pré-natal STAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento consiste em mulheres que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez e seus filhos.
As mães que são designadas aleatoriamente para o grupo de tratamento receberão serviços de PCAP por meio do trabalho de gerentes de casos altamente treinados e supervisionados de perto.
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Os gerentes de caso trabalham em estreita colaboração com as mães ao longo de três anos, encontrando-se com as mães em suas próprias casas sempre que possível, para ajudá-las a estabelecer metas e aproveitar os recursos disponíveis.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle é composto por mulheres que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez e seus filhos.
As mulheres do grupo de controle receberão uma lista de recursos de serviço e receberão os serviços normalmente, mas não serão inscritas no PCAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de métodos confiáveis de controle de natalidade
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
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A mãe está usando método(s) confiável(is) de controle de natalidade.
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Medido a cada seis meses até 4 anos
|
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Mudança na abstinência
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
|
A mãe está em abstinência de álcool e drogas há pelo menos seis meses.
|
Medido a cada seis meses até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no envolvimento da justiça criminal
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
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A mãe não teve nenhum novo envolvimento com o sistema de justiça criminal.
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Medido a cada seis meses até 4 anos
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Mudança na guarda dos filhos
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
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A mãe tem a custódia física do filho índice.
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Medido a cada seis meses até 4 anos
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Mudança na habitação estável
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
|
A mãe reside em habitação estável.
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Medido a cada seis meses até 4 anos
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Mudança de emprego
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
|
A mãe é empregada.
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Medido a cada seis meses até 4 anos
|
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Mudança na educação
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
|
A mãe concluiu ou está matriculada em programa educacional.
|
Medido a cada seis meses até 4 anos
|
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Mudança no uso de benefícios públicos
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
|
A mãe recebe benefícios públicos (por exemplo, moradia, alimentação, dinheiro)
|
Medido a cada seis meses até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Doenças Fetais
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Complicações na Gravidez
- Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal
Outros números de identificação do estudo
- 14394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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