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Programa de assistência para pais e filhos de Oklahoma

5 de junho de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Um estudo controlado randomizado do Programa de Assistência Pais-Filhos em Oklahoma

O Programa de Assistência aos Pais e Filhos (PCAP) ajuda as mães que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez e seus filhos por meio do trabalho de gerentes de casos altamente treinados e supervisionados de perto. Os gerentes de caso trabalham em estreita colaboração com as mães ao longo de três anos, encontrando-se com as mães em suas próprias casas sempre que possível, para ajudá-las a estabelecer metas e aproveitar os recursos disponíveis. Os principais objetivos do PCAP incluem: (1) ajudar as mães a obter tratamento para transtorno do uso de substâncias (SUD) e permanecer em recuperação, (2) vincular as mães aos recursos da comunidade que as ajudarão a construir e manter uma vida familiar independente e saudável para elas e seus filhos. filhos e (3) prevenir o uso futuro de drogas e álcool durante a gravidez.

Este estudo traz o PCAP para Oklahoma (o estado com a maior taxa de encarceramento de mulheres, onde a maioria entra no sistema de justiça criminal por acusações de drogas) pela primeira vez. Este projeto de cinco anos inclui 200 mulheres que se inscreverão no estudo e serão designadas aleatoriamente para tratamento (100 mulheres) ou grupo de controle (100 mulheres). A intervenção (ou seja, serviços PCAP) ocorrerá durante um período de três anos em dois locais: Oklahoma City, Oklahoma e Tulsa, Oklahoma.

Esta avaliação medirá o uso de substâncias dos participantes, os resultados do tratamento do transtorno de uso de substâncias (SUD) e uma série de outros resultados de bem-estar - incluindo, entre outros, nascimentos subsequentes expostos a substâncias, uso de assistência pública, educação, uso de planejamento familiar métodos e emprego para avaliar os efeitos dos serviços PCAP. Entre eles, os investigadores identificaram quatro resultados principais: (1) a mãe está usando um método confiável de controle de natalidade, (2) abstinência por seis meses, (3) guarda dos filhos (isto é, colocação dos filhos em um orfanato e/ou com provedores de parentesco) e (4) envolvimento da justiça criminal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Programa de Assistência aos Pais e Filhos (PCAP) ajuda as mães que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez e seus filhos por meio do trabalho de gerentes de casos altamente treinados e supervisionados de perto. Os gerentes de caso trabalham em estreita colaboração com as mães ao longo de três anos, encontrando-se com as mães em suas próprias casas sempre que possível, para ajudá-las a estabelecer metas e aproveitar os recursos disponíveis. Os principais objetivos do PCAP incluem: (1) ajudar as mães a obter tratamento para transtorno do uso de substâncias (SUD) e permanecer em recuperação, (2) vincular as mães aos recursos da comunidade que as ajudarão a construir e manter uma vida familiar independente e saudável para elas e seus filhos. filhos e (3) prevenir o uso futuro de drogas e álcool durante a gravidez.

Este estudo traz o PCAP para Oklahoma (o estado com a maior taxa de encarceramento de mulheres, onde a maioria entra no sistema de justiça criminal por acusações de drogas) pela primeira vez. No estado de Washington, onde o PCAP foi desenvolvido e implementado pela primeira vez por pesquisadores da Universidade de Washington em 1991 com financiamento federal, o PCAP se expandiu para 15 locais, cobrindo 19 condados e uma grande maioria da população do estado. A população atendida pelo programa de Washington é altamente vulnerável, com traumas significativos na infância. Oitenta e nove por cento das próprias mães tinham pais que abusavam de álcool e drogas. Quase dois terços foram fisicamente ou sexualmente abusados ​​quando crianças. Aproximadamente um quarto passou algum tempo em um orfanato. Trinta e cinco por cento não tinham ensino médio completo. Para 36% das mães, o Auxílio Temporário a Famílias Carentes (TANF) era a principal fonte de renda. Os investigadores antecipam que os participantes do PCAP em Oklahoma compartilharão características semelhantes aos de Washington.

O PCAP em Washington realiza avaliações focadas no rastreamento de resultados para todos os participantes. Apesar das complexas necessidades e vulnerabilidade dessa população e da situação tênue de abuso de substâncias durante a gravidez, os resultados do PCAP são impressionantes. Entre 1.561 graduados do programa de 3 anos entre 2014-2020, ao sair do programa:

  • 90% concluíram o tratamento do SUD ou estavam em andamento
  • 82% estavam abstinentes de álcool e drogas por 6 meses ou mais durante o programa e/ou usando métodos contraceptivos confiáveis ​​regularmente
  • 54% frequentaram ou concluíram as aulas (GED, faculdade ou treinamento profissional)
  • 70% das mães mantiveram ou recuperaram a custódia legal de seus filhos
  • 93% obtiveram consultas de puericultura e estavam em dia com as vacinas infantis

Os graduados do Washington PCAP também eram menos propensos a usar drogas ilícitas e receber TANF e mais propensos a serem empregados, usar contraceptivos confiáveis ​​e residir em habitação permanente ou estável. Além disso, a legislatura do estado de Washington, antes de expandir o programa, solicitou uma análise de economia de custos. Esta análise, com base em resultados robustos de avaliação, mostra que o programa provavelmente obtém múltiplas fontes de economia de custos com redução da dependência do bem-estar infantil, menos crianças subsequentemente expostas ao álcool e drogas e redução da dependência da assistência pública, entre outros benefícios. Os investigadores esperam resultados semelhantes para o PCAP em Oklahoma.

Este projeto de cinco anos inclui 200 mulheres que se inscreverão no estudo e serão designadas aleatoriamente para tratamento (100 mulheres) ou grupo de controle (100 mulheres). A intervenção (ou seja, serviços PCAP) ocorrerá durante um período de três anos em dois locais: Oklahoma City, Oklahoma e Tulsa, Oklahoma. O grupo de controle receberá uma lista de recursos de serviço e receberá serviços normalmente, mas não será registrado no PCAP. A intervenção será concluída com tempo suficiente para uma pesquisa de acompanhamento de seis meses para as mulheres que estão entre as primeiras a se inscrever no PCAP.

A avaliação do PCAP de Oklahoma inclui várias pesquisas para medir o uso de substâncias dos participantes, os resultados do tratamento do transtorno por uso de substâncias (SUD) e uma série de outros resultados de bem-estar, incluindo, entre outros, nascimentos subsequentes expostos a substâncias, uso de assistência pública, educação, uso de métodos de planejamento familiar e emprego. Entre eles, os investigadores identificaram quatro resultados principais: (1) a mãe está usando um método confiável de controle de natalidade, (2) abstinência por seis meses, (3) guarda dos filhos (isto é, colocação dos filhos em um orfanato e/ou com provedores de parentesco) e (4) envolvimento da justiça criminal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Julie Gerlinger, Ph.D.
  • Número de telefone: (405) 325-1751
  • E-mail: jgerlinger@ou.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Angela Harnden, Ph.D.
  • Número de telefone: (405) 919-9708
  • E-mail: aharnden@ou.edu

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Recrutamento
        • Oklahoma City
        • Contato:
          • Angela Harnden
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
        • Recrutamento
        • Tulsa
        • Contato:
          • Angela Harnden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Mulheres que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez
  • Mulheres que estão (1) grávidas ou têm um filho com menos de 24 meses de idade que foi exposto a substâncias e não está bem conectado aos serviços comunitários ou (2) têm um filho com Transtorno do Espectro Alcoólico fetal e estão atualmente com uso de risco de álcool e em idade fértil
  • Reside em Oklahoma City, Oklahoma ou Tulsa, Oklahoma

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios elegíveis acima
  • Preso no momento da inscrição
  • Inscrição em serviços semelhantes (ou seja, ReMerge, Sistemas de Cuidados (SOC) e/ou Tribunais de Tratamento Familiar (FTC) e rumo à Rescisão dos Direitos dos Pais (TPR))
  • Se o participante estiver recebendo serviços da Clínica Pré-natal de Tratamento e Recuperação de Uso de Substâncias (STAR) e fizer parte da pesquisa, sua inscrição no PCAP será adiada até a formatura da Clínica Pré-natal STAR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento consiste em mulheres que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez e seus filhos. As mães que são designadas aleatoriamente para o grupo de tratamento receberão serviços de PCAP por meio do trabalho de gerentes de casos altamente treinados e supervisionados de perto.
Os gerentes de caso trabalham em estreita colaboração com as mães ao longo de três anos, encontrando-se com as mães em suas próprias casas sempre que possível, para ajudá-las a estabelecer metas e aproveitar os recursos disponíveis.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle é composto por mulheres que usaram álcool, opioides ou outras drogas durante a gravidez e seus filhos. As mulheres do grupo de controle receberão uma lista de recursos de serviço e receberão os serviços normalmente, mas não serão inscritas no PCAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de métodos confiáveis ​​de controle de natalidade
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
A mãe está usando método(s) confiável(is) de controle de natalidade.
Medido a cada seis meses até 4 anos
Mudança na abstinência
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
A mãe está em abstinência de álcool e drogas há pelo menos seis meses.
Medido a cada seis meses até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento da justiça criminal
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
A mãe não teve nenhum novo envolvimento com o sistema de justiça criminal.
Medido a cada seis meses até 4 anos
Mudança na guarda dos filhos
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
A mãe tem a custódia física do filho índice.
Medido a cada seis meses até 4 anos
Mudança na habitação estável
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
A mãe reside em habitação estável.
Medido a cada seis meses até 4 anos
Mudança de emprego
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
A mãe é empregada.
Medido a cada seis meses até 4 anos
Mudança na educação
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
A mãe concluiu ou está matriculada em programa educacional.
Medido a cada seis meses até 4 anos
Mudança no uso de benefícios públicos
Prazo: Medido a cada seis meses até 4 anos
A mãe recebe benefícios públicos (por exemplo, moradia, alimentação, dinheiro)
Medido a cada seis meses até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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