- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05534568
Il programma di assistenza genitori-figli dell'Oklahoma
Una sperimentazione controllata randomizzata del programma di assistenza genitori-figli in Oklahoma
Il Parent-Child Assistance Program (PCAP) aiuta le madri che hanno fatto uso di alcol, oppiacei o altre droghe durante la gravidanza e i loro figli attraverso il lavoro di case manager altamente qualificati e strettamente controllati. I case manager lavorano a stretto contatto con le madri nel corso di tre anni, incontrando le madri nelle loro case quando possibile, per aiutarle a fissare obiettivi e sfruttare le risorse disponibili. Gli obiettivi primari del PCAP includono: (1) assistere le madri nell'ottenere un trattamento per il disturbo da uso di sostanze (SUD) e rimanere in recupero, (2) collegare le madri alle risorse della comunità che le aiuteranno a costruire e mantenere una vita familiare sana e indipendente per se stesse e per i loro figli bambini e (3) prevenire l'uso futuro di droghe e alcol durante la gravidanza.
Questo studio porta per la prima volta il PCAP in Oklahoma (lo stato con il più alto tasso di incarcerazione per le donne, dove la maggior parte entra nel sistema di giustizia penale per accuse di droga). Questo progetto quinquennale include 200 donne che si iscriveranno allo studio e saranno assegnate in modo casuale al trattamento (100 donne) o al gruppo di controllo (100 donne). L'intervento (ovvero i servizi PCAP) si svolgerà nell'arco di tre anni in due siti: Oklahoma City, Oklahoma e Tulsa, Oklahoma.
Questa valutazione misurerà l'uso di sostanze da parte dei partecipanti, i risultati del trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) e una serie di altri risultati di benessere, inclusi ma non limitati a nascite successive esposte a sostanze, uso dell'assistenza pubblica, istruzione, uso della pianificazione familiare metodi e occupazione per valutare gli effetti dei servizi PCAP. Tra questi, gli investigatori hanno identificato quattro esiti chiave: (1) la madre utilizza un metodo affidabile di controllo delle nascite, (2) astinenza per sei mesi, (3) custodia dei figli (ovvero collocamento dei bambini in affidamento e/o con fornitori di parentela) e (4) coinvolgimento della giustizia penale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Correlati alla gravidanza
- Disturbi da Uso di Sostanze
- Disturbo da uso di alcol (AUD)
- Disturbi da uso di droghe
- Disturbi dello spettro alcolico fetale
- Sindrome alcolica fetale
- Uso di alcol che complica la gravidanza, primo trimestre
- Uso di alcol che complica la gravidanza, secondo trimestre
- Uso di alcol che complica la gravidanza, terzo trimestre
- Uso di alcol che complica la gravidanza, trimestre non specificato
- L'uso di alcol complica la gravidanza, il parto e il puerperio
- Uso di droghe che complicano la gravidanza, primo trimestre
- Uso di droghe che complicano la gravidanza, secondo trimestre
- Uso di droghe che complicano la gravidanza, terzo trimestre
- Uso di droghe che complicano la gravidanza, trimestre non specificato
- Uso di droghe che complicano la gravidanza, il parto e il puerperio
- Droghe materne che colpiscono il feto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Parent-Child Assistance Program (PCAP) aiuta le madri che hanno fatto uso di alcol, oppiacei o altre droghe durante la gravidanza e i loro figli attraverso il lavoro di case manager altamente qualificati e strettamente controllati. I case manager lavorano a stretto contatto con le madri nel corso di tre anni, incontrando le madri nelle loro case quando possibile, per aiutarle a fissare obiettivi e sfruttare le risorse disponibili. Gli obiettivi primari del PCAP includono: (1) assistere le madri nell'ottenere un trattamento per il disturbo da uso di sostanze (SUD) e rimanere in recupero, (2) collegare le madri alle risorse della comunità che le aiuteranno a costruire e mantenere una vita familiare sana e indipendente per se stesse e per i loro figli bambini e (3) prevenire l'uso futuro di droghe e alcol durante la gravidanza.
Questo studio porta per la prima volta il PCAP in Oklahoma (lo stato con il più alto tasso di incarcerazione per le donne, dove la maggior parte entra nel sistema di giustizia penale per accuse di droga). Nello stato di Washington, dove PCAP è stato sviluppato e implementato per la prima volta dai ricercatori dell'Università di Washington nel 1991 con finanziamenti federali, PCAP si è esteso a 15 siti, coprendo 19 contee e un'ampia maggioranza della popolazione dello stato. La popolazione servita dal programma di Washington è altamente vulnerabile con significativi traumi infantili. L'ottantanove per cento delle madri stesse aveva genitori che abusavano di alcol e droghe. Quasi due terzi hanno subito abusi fisici o sessuali da bambini. Circa un quarto aveva trascorso del tempo in affidamento. Il 35 per cento non aveva un diploma di scuola superiore. Per il 36% delle madri, l'Assistenza Temporanea per Famiglie Bisognose (TANF) è stata la loro principale fonte di reddito. Gli investigatori prevedono che i partecipanti al PCAP in Oklahoma condivideranno caratteristiche simili con quelli di Washington.
PCAP a Washington conduce valutazioni incentrate sul monitoraggio dei risultati per tutti i partecipanti. Nonostante i complessi bisogni e la vulnerabilità di questa popolazione e la tenue situazione di abuso di sostanze durante la gravidanza, i risultati del PCAP sono impressionanti. Su 1.561 laureati del triennio 2014-2020, alla loro uscita dal corso:
- Il 90% aveva completato il trattamento SUD o era in corso
- L'82% è stato astinente da alcol e droghe per 6 mesi o più durante il programma e/o ha usato regolarmente metodi contraccettivi affidabili
- Il 54% aveva frequentato o completato corsi (GED, college o formazione professionale)
- Il 70% delle madri aveva mantenuto o riottenuto l'affidamento legale del figlio
- Il 93% aveva ottenuto visite di bambini sani ed era aggiornato sulle vaccinazioni infantili
I laureati del Washington PCAP avevano anche meno probabilità di usare droghe illecite e ricevere TANF e più probabilità di essere impiegati, usare contraccettivi affidabili e risiedere in alloggi permanenti o stabili. Inoltre, il legislatore dello Stato di Washington, prima di espandere il programma, ha richiesto un'analisi del risparmio sui costi. Questa analisi, basata su solidi risultati di valutazione, mostra che il programma probabilmente realizza molteplici fonti di risparmio sui costi da una minore dipendenza dal benessere dei bambini, un minor numero di bambini successivamente esposti ad alcol e droghe e una minore dipendenza dall'assistenza pubblica, tra gli altri benefici. Gli investigatori si aspettano risultati simili per PCAP in Oklahoma.
Questo progetto quinquennale include 200 donne che si iscriveranno allo studio e saranno assegnate in modo casuale al trattamento (100 donne) o al gruppo di controllo (100 donne). L'intervento (ovvero i servizi PCAP) si svolgerà nell'arco di tre anni in due siti: Oklahoma City, Oklahoma e Tulsa, Oklahoma. Il gruppo di controllo riceverà un elenco di risorse di servizio e riceverà i servizi come al solito, ma non sarà iscritto a PCAP. L'intervento si concluderà con tempo sufficiente per un sondaggio di follow-up di sei mesi per le donne che sono tra le prime ad iscriversi al PCAP.
La valutazione dell'Oklahoma PCAP include più sondaggi per misurare l'uso di sostanze da parte dei partecipanti, i risultati del trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) e una serie di altri risultati di benessere, inclusi ma non limitati a successive nascite esposte a sostanze, uso di assistenza pubblica, istruzione, uso di metodi di pianificazione familiare e occupazione. Tra questi, gli investigatori hanno identificato quattro esiti chiave: (1) la madre utilizza un metodo affidabile di controllo delle nascite, (2) astinenza per sei mesi, (3) custodia dei figli (ovvero collocamento dei bambini in affidamento e/o con fornitori di parentela) e (4) coinvolgimento della giustizia penale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Numero di telefono: (405) 325-1751
- Email: jgerlinger@ou.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Angela Harnden, Ph.D.
- Numero di telefono: (405) 919-9708
- Email: aharnden@ou.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Reclutamento
- Oklahoma City
-
Contatto:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74120
- Reclutamento
- Tulsa
-
Contatto:
- Angela Harnden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Donne che hanno fatto uso di alcol, oppioidi o altre droghe durante la gravidanza
- Donne che sono (1) incinte o hanno un bambino di età inferiore ai 24 mesi che è stato esposto a sostanze e non sono ben collegate ai servizi della comunità o (2) hanno un bambino con disturbo dello spettro alcolico fetale e sono attualmente con consumo di alcol a rischio e negli anni fertili
- Risiede a Oklahoma City, Oklahoma o Tulsa, Oklahoma
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri idonei di cui sopra
- Incarcerato al momento dell'immatricolazione
- Iscrizione a servizi simili (ad es. ReMerge, Systems of Care (SOC) e/o Family Treatment Courts (FTC) e intestazione alla Termination of Parental Rights (TPR))
- Se il partecipante riceve servizi dalla clinica prenatale per il trattamento e il recupero dall'uso di sostanze (STAR) e fa parte della ricerca, la sua iscrizione al PCAP sarà ritardata fino al diploma della clinica prenatale STAR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento è composto da donne che hanno fatto uso di alcol, oppioidi o altre droghe durante la gravidanza e dai loro figli.
Le madri che vengono assegnate in modo casuale al gruppo di trattamento riceveranno i servizi PCAP attraverso il lavoro di case manager altamente qualificati e strettamente controllati.
|
I case manager lavorano a stretto contatto con le madri nel corso di tre anni, incontrando le madri nelle loro case quando possibile, per aiutarle a fissare obiettivi e sfruttare le risorse disponibili.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è costituito da donne che hanno fatto uso di alcol, oppiacei o altre droghe durante la gravidanza e dai loro figli.
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno un elenco di risorse di servizio e riceveranno servizi come al solito, ma non saranno iscritte a PCAP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nell'uso di uno o più metodi affidabili di controllo delle nascite
Lasso di tempo: Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
La madre utilizza uno o più metodi affidabili di controllo delle nascite.
|
Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
Cambiamento nell'astinenza
Lasso di tempo: Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
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La madre è astinente da alcol e droghe da almeno sei mesi.
|
Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel coinvolgimento della giustizia penale
Lasso di tempo: Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
La madre non ha avuto alcun nuovo coinvolgimento con il sistema di giustizia penale.
|
Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
Modifica dell'affidamento dei figli
Lasso di tempo: Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
La madre ha la custodia fisica del figlio indice.
|
Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
Cambio di alloggio stabile
Lasso di tempo: Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
La madre risiede in alloggi stabili.
|
Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
Cambiamento di occupazione
Lasso di tempo: Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
La madre è impiegata.
|
Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
Cambiamento nell'istruzione
Lasso di tempo: Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
La madre ha completato o è iscritta a un programma educativo.
|
Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
Modifica della fruizione dei benefici pubblici
Lasso di tempo: Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
La madre riceve benefici pubblici (ad esempio, alloggio, cibo, denaro)
|
Misurato ogni sei mesi fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Malattie fetali
- Disturbi indotti dall'alcol
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Patologia
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi dello spettro alcolico fetale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14394
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Programma di assistenza genitori-figli
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Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... e altri collaboratoriReclutamentoGenitorialità | Intervento genitorialeStati Uniti
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