- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05534568
Oklahoma Parent-Child Assistance Program
Et randomiseret kontrolleret forsøg af forældre-barn-hjælpeprogrammet i Oklahoma
Parent-Child Assistance Program (PCAP) hjælper mødre, der har brugt alkohol, opioider eller andre stoffer under graviditeten, og deres børn gennem arbejdet af højtuddannede, nøje overvågede sagsbehandlere. Sagsbehandlere arbejder tæt sammen med mødre i løbet af tre år og møder mødrene i deres eget hjem, når det er muligt, for at hjælpe dem med at sætte mål og udnytte de tilgængelige ressourcer. De primære mål med PCAP omfatter: (1) at hjælpe mødre med at få behandling for stofbrugsforstyrrelser (SUD) og forblive i bedring, (2) at knytte mødre til samfundsressourcer, der vil hjælpe dem med at opbygge og opretholde sunde, uafhængige familieliv for dem selv og deres børn, og (3) forebyggelse af fremtidigt stof- og alkoholbrug under graviditeten.
Denne undersøgelse bringer PCAP til Oklahoma (staten med den højeste fængslingsrate for kvinder, hvor de fleste kommer ind i det strafferetlige system for narkotikaanklager) for første gang. Dette femårige projekt omfatter 200 kvinder, som vil tilmelde sig undersøgelsen og tilfældigt tildeles behandlingen (100 kvinder) eller kontrolgruppen (100 kvinder). Indgrebet (dvs. PCAP-tjenester) vil finde sted over en treårig periode på to steder: Oklahoma City, Oklahoma og Tulsa, Oklahoma.
Denne evaluering vil måle deltagernes stofbrug, stofbrugsforstyrrelser (SUD) behandlingsresultater og en lang række andre velværeresultater, herunder men ikke begrænset til efterfølgende stofudsatte fødsler, brug af offentlig hjælp, uddannelse, brug af familieplanlægning metoder og beskæftigelse - for at evaluere virkningerne af PCAP-tjenester. Blandt disse har efterforskerne identificeret fire nøgleresultater: (1) moderen er på en pålidelig præventionsmetode, (2) afholdenhed i seks måneder, (3) forældremyndighed (dvs. anbringelse af børn i plejefamilie og/eller med slægtskabsudbydere) og (4) strafferetlig involvering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Graviditetsrelateret
- Stofbrugsforstyrrelser
- Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
- Stofbrugsforstyrrelser
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
- Føtalt alkoholsyndrom
- Alkoholbrug komplicerer graviditet, første trimester
- Alkoholbrug komplicerer graviditet, andet trimester
- Alkoholbrug komplicerer graviditet, tredje trimester
- Alkoholbrug komplicerer graviditet, uspecificeret trimester
- Alkoholbrug komplicerer graviditet, fødsel og Puerperium
- Stofbrug komplicerer graviditet, første trimester
- Stofbrug komplicerer graviditet, andet trimester
- Stofbrug komplicerer graviditet, tredje trimester
- Stofbrug komplicerer graviditet, uspecificeret trimester
- Stofbrug komplicerer graviditet, fødsel og Puerperium
- Moderens lægemidler, der påvirker fosteret
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parent-Child Assistance Program (PCAP) hjælper mødre, der har brugt alkohol, opioider eller andre stoffer under graviditeten, og deres børn gennem arbejdet af højtuddannede, nøje overvågede sagsbehandlere. Sagsbehandlere arbejder tæt sammen med mødre i løbet af tre år og møder mødrene i deres eget hjem, når det er muligt, for at hjælpe dem med at sætte mål og udnytte de tilgængelige ressourcer. De primære mål med PCAP omfatter: (1) at hjælpe mødre med at få behandling for stofbrugsforstyrrelser (SUD) og forblive i bedring, (2) at knytte mødre til samfundsressourcer, der vil hjælpe dem med at opbygge og opretholde sunde, uafhængige familieliv for dem selv og deres børn, og (3) forebyggelse af fremtidigt stof- og alkoholbrug under graviditeten.
Denne undersøgelse bringer PCAP til Oklahoma (staten med den højeste fængslingsrate for kvinder, hvor de fleste kommer ind i det strafferetlige system for narkotikaanklager) for første gang. I staten Washington, hvor PCAP først blev udviklet og implementeret af forskere ved University of Washington i 1991 med føderal finansiering, er PCAP udvidet til 15 steder, der dækker 19 amter og et stort flertal af statens befolkning. Befolkningen, som Washington-programmet betjener, er meget sårbar med betydelige barndomstraumer. 89 procent af mødrene havde selv forældre, der misbrugte alkohol og stoffer. Næsten to tredjedele blev fysisk eller seksuelt misbrugt som børn. Cirka en fjerdedel havde tilbragt tid i plejefamilie. Femogtredive procent havde ikke en gymnasial uddannelse. Blandt 36 % af mødrene var midlertidig bistand til trængende familier (TANF) deres vigtigste indtægtskilde. Efterforskerne forventer, at PCAP-deltagere i Oklahoma vil dele lignende karakteristika med dem i Washington.
PCAP i Washington udfører evalueringer med fokus på at spore resultater for alle deltagere. På trods af denne befolknings komplekse behov og sårbarhed og den skrøbelige situation med stofmisbrug, mens man er gravid, er PCAP-resultaterne imponerende. Blandt 1.561 kandidater fra det 3-årige program mellem 2014-2020, ved deres udtræden af programmet:
- 90 % havde gennemført SUD-behandling eller var i gang
- 82 % afholdt sig fra alkohol og stoffer i 6 måneder eller mere under programmet og/eller brugte regelmæssigt pålidelig prævention
- 54 % havde deltaget i eller gennemført undervisning (GED, college eller arbejdstræning)
- 70 % af mødrene havde beholdt eller genvundet den juridiske forældremyndighed over deres barn
- 93 % havde fået godt børnebesøg og var opdateret på børnevaccinationer
Kandidater fra Washington PCAP var også mindre tilbøjelige til at bruge ulovlige stoffer og modtage TANF og mere tilbøjelige til at blive ansat, bruge pålidelige præventionsmidler og opholde sig i permanent eller stabil bolig. Desuden anmodede Washington State lovgiver, forud for udvidelsen af programmet, en omkostningsbesparelsesanalyse. Denne analyse, baseret på robuste evalueringsresultater, viser, at programmet sandsynligvis realiserer flere kilder til omkostningsbesparelser fra blandt andet reduceret afhængighed af børns velfærd, færre efterfølgende alkohol- og stofeksponerede børn og reduceret afhængighed af offentlig bistand. Efterforskerne forventer lignende resultater for PCAP i Oklahoma.
Dette femårige projekt omfatter 200 kvinder, som vil tilmelde sig undersøgelsen og tilfældigt tildeles behandlingen (100 kvinder) eller kontrolgruppen (100 kvinder). Indgrebet (dvs. PCAP-tjenester) vil finde sted over en treårig periode på to steder: Oklahoma City, Oklahoma og Tulsa, Oklahoma. Kontrolgruppen vil blive forsynet med en serviceressourceliste og modtage tjenester som normalt, men vil ikke blive tilmeldt PCAP. Interventionen afsluttes med tilstrækkelig tid til en seks måneders opfølgningsundersøgelse for kvinder, der er blandt de første til at tilmelde sig PCAP.
Evalueringen af Oklahoma PCAP omfatter flere undersøgelser for at måle deltagernes stofbrug, stofbrugsforstyrrelser (SUD) behandlingsresultater og en lang række andre velværeresultater, herunder, men ikke begrænset til, efterfølgende stofudsatte fødsler, brug af offentlig bistand, uddannelse, brug af familieplanlægningsmetoder og beskæftigelse. Blandt disse har efterforskerne identificeret fire nøgleresultater: (1) moderen er på en pålidelig præventionsmetode, (2) afholdenhed i seks måneder, (3) forældremyndighed (dvs. anbringelse af børn i plejefamilie og/eller med slægtskabsudbydere) og (4) strafferetlig involvering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Telefonnummer: (405) 325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela Harnden, Ph.D.
- Telefonnummer: (405) 919-9708
- E-mail: aharnden@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- Rekruttering
- Oklahoma City
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74120
- Rekruttering
- Tulsa
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kvinder, der har brugt alkohol, opioider eller andre stoffer under graviditeten
- Kvinder, der er (1) gravide eller har et barn under 24 måneder gammelt, som har været udsat for stoffer og ikke er godt forbundet med samfundstjenester, eller (2) har et barn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse og i øjeblikket er udsat for alkoholforbrug og i de fødedygtige år
- Bor i Oklahoma City, Oklahoma eller Tulsa, Oklahoma
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke de berettigede kriterier ovenfor
- Fængslet på tidspunktet for indskrivningen
- Tilmelding til lignende tjenester (dvs. ReMerge, Systems of Care (SOC) og/eller Family Treatment Courts (FTC) og overskrift til Opsigelse af forældrerettigheder (TPR))
- Hvis deltageren modtager ydelser fra prænatalklinikken for stofbrug og bedring (STAR) og er en del af forskningen, vil deres tilmelding til PCAP blive forsinket, indtil STAR Prenatal Clinic er færdiguddannet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen består af kvinder, der har brugt alkohol, opioider eller andre stoffer under graviditeten, og deres børn.
Mødre, der tilfældigt tildeles behandlingsgruppen, vil modtage PCAP-ydelser gennem arbejde af højtuddannede, tæt overvågede sagsbehandlere.
|
Sagsbehandlere arbejder tæt sammen med mødre i løbet af tre år og møder mødrene i deres eget hjem, når det er muligt, for at hjælpe dem med at sætte mål og udnytte de tilgængelige ressourcer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af kvinder, der har brugt alkohol, opioider eller andre stoffer under graviditeten, og deres børn.
Kvinder i kontrolgruppen vil blive forsynet med en serviceressourceliste og modtage tjenester som normalt, men de vil ikke blive tilmeldt PCAP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af en eller flere pålidelige præventionsmetoder
Tidsramme: Måles hvert halve år op til 4 år
|
Moderen er på en pålidelig præventionsmetode.
|
Måles hvert halve år op til 4 år
|
|
Ændring i afholdenhed
Tidsramme: Måles hvert halve år op til 4 år
|
Moderen er afholdende fra alkohol og stoffer i mindst seks måneder.
|
Måles hvert halve år op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i strafferetlig involvering
Tidsramme: Måles hvert halve år op til 4 år
|
Moderen har ikke haft noget nyt engagement i strafferetssystemet.
|
Måles hvert halve år op til 4 år
|
|
Ændring i forældremyndigheden
Tidsramme: Måles hvert halve år op til 4 år
|
Moderen har fysisk forældremyndighed over indeksbarnet.
|
Måles hvert halve år op til 4 år
|
|
Ændring i staldhus
Tidsramme: Måles hvert halve år op til 4 år
|
Moderen bor i stabil bolig.
|
Måles hvert halve år op til 4 år
|
|
Ændring i beskæftigelsen
Tidsramme: Måles hvert halve år op til 4 år
|
Moderen er ansat.
|
Måles hvert halve år op til 4 år
|
|
Ændring i uddannelse
Tidsramme: Måles hvert halve år op til 4 år
|
Moderen har afsluttet eller er tilmeldt uddannelse.
|
Måles hvert halve år op til 4 år
|
|
Ændring i anvendelse af offentlige ydelser
Tidsramme: Måles hvert halve år op til 4 år
|
Moderen modtager offentlige ydelser (f.eks. bolig, mad, kontanter)
|
Måles hvert halve år op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Fostersygdomme
- Alkohol-inducerede lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Graviditetskomplikationer
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 14394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Forældre-Barn Hjælpeprogram
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoAfsluttetBørns mentale sundhedChile
-
Tilburg UniversityNetherlands Organisation for Scientific ResearchIkke rekrutterer endnuForældre-barn relationer | Sociale færdigheder | Adfærdsproblemer hos børn | Oppositionsadfærd
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEffektiviteten af skolebaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af depression hos unge ungeDepression | AngstForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuTeenagers adfærdForenede Stater