- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05534568
Het programma voor hulp aan ouders en kinderen in Oklahoma
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het ouder-kindhulpprogramma in Oklahoma
Het Parent-Child Assistance Program (PCAP) helpt moeders die tijdens de zwangerschap alcohol, opioïden of andere drugs hebben gebruikt en hun kinderen door het werk van hoogopgeleide, nauw begeleide casemanagers. Casemanagers werken gedurende drie jaar nauw samen met moeders en ontmoeten de moeders waar mogelijk thuis, om hen te helpen doelen te stellen en te profiteren van de beschikbare middelen. De primaire doelen van PCAP zijn onder meer: (1) moeders helpen bij het verkrijgen van een behandeling voor verslaving aan middelengebruik (SUD) en bij het herstel blijven, (2) moeders koppelen aan gemeenschapsmiddelen die hen zullen helpen een gezond, onafhankelijk gezinsleven voor zichzelf en hun kinderen op te bouwen en te behouden. kinderen, en (3) het voorkomen van toekomstig drugs- en alcoholgebruik tijdens de zwangerschap.
Deze studie brengt PCAP voor het eerst naar Oklahoma (de staat met het hoogste aantal opsluitingen voor vrouwen, waar de meesten het strafrechtsysteem betreden wegens drugsaanklachten). Dit vijfjarige project omvat 200 vrouwen die zich inschrijven voor de studie en willekeurig worden toegewezen aan de behandelings- (100 vrouwen) of controlegroep (100 vrouwen). De interventie (d.w.z. PCAP-services) vindt plaats over een periode van drie jaar op twee locaties: Oklahoma City, Oklahoma en Tulsa, Oklahoma.
Deze evaluatie meet het middelengebruik van de deelnemers, de behandelresultaten van verslavingsstoornissen (SUD) en een groot aantal andere welzijnsresultaten, inclusief maar niet beperkt tot latere geboorten die aan middelen zijn blootgesteld, gebruik van openbare hulp, onderwijs, gebruik van gezinsplanning methoden en werkgelegenheid - om de effecten van PCAP-services te evalueren. Hiervan hebben de onderzoekers vier belangrijke uitkomsten geïdentificeerd: (1) de moeder gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode, (2) onthouding gedurende zes maanden, (3) voogdij over het kind (d.w.z. plaatsing van kinderen in pleeggezinnen en/of met verwantschapsaanbieders), en (4) strafrechtelijke betrokkenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Zwangerschap gerelateerd
- Stoornissen in het gebruik van middelen
- Alcoholgebruiksstoornis (AUD)
- Stoornissen in drugsgebruik
- Foetale alcoholspectrumstoornissen
- Foetaal Alcohol Syndroom
- Alcoholgebruik compliceert zwangerschap, eerste trimester
- Alcoholgebruik compliceert zwangerschap, tweede trimester
- Alcoholgebruik compliceert zwangerschap, derde trimester
- Alcoholgebruik complicerende zwangerschap, ongespecificeerd trimester
- Alcoholgebruik compliceert zwangerschap, bevalling en het kraambed
- Drugsgebruik compliceert zwangerschap, eerste trimester
- Drugsgebruik compliceert zwangerschap, tweede trimester
- Drugsgebruik compliceert zwangerschap, derde trimester
- Drugsgebruik compliceert zwangerschap, niet-gespecificeerd trimester
- Drugsgebruik compliceert zwangerschap, bevalling en het kraambed
- Maternale geneesmiddelen die de foetus beïnvloeden
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Parent-Child Assistance Program (PCAP) helpt moeders die tijdens de zwangerschap alcohol, opioïden of andere drugs hebben gebruikt en hun kinderen door het werk van hoogopgeleide, nauw begeleide casemanagers. Casemanagers werken gedurende drie jaar nauw samen met moeders en ontmoeten de moeders waar mogelijk thuis, om hen te helpen doelen te stellen en te profiteren van de beschikbare middelen. De primaire doelen van PCAP zijn onder meer: (1) moeders helpen bij het verkrijgen van een behandeling voor verslaving aan middelengebruik (SUD) en bij het herstel blijven, (2) moeders koppelen aan gemeenschapsmiddelen die hen zullen helpen een gezond, onafhankelijk gezinsleven voor zichzelf en hun kinderen op te bouwen en te behouden. kinderen, en (3) het voorkomen van toekomstig drugs- en alcoholgebruik tijdens de zwangerschap.
Deze studie brengt PCAP voor het eerst naar Oklahoma (de staat met het hoogste aantal opsluitingen voor vrouwen, waar de meesten het strafrechtsysteem betreden wegens drugsaanklachten). In de staat Washington, waar PCAP voor het eerst werd ontwikkeld en geïmplementeerd door onderzoekers van de Universiteit van Washington in 1991 met federale financiering, is PCAP uitgebreid tot 15 locaties, verspreid over 19 provincies en een grote meerderheid van de bevolking van de staat. De bevolking die door het Washington-programma wordt bediend, is zeer kwetsbaar met een aanzienlijk jeugdtrauma. Negenentachtig procent van de moeders had zelf ouders die alcohol- en drugsmisbruik maakten. Bijna tweederde werd als kind fysiek of seksueel misbruikt. Ongeveer een kwart heeft tijd doorgebracht in pleeggezinnen. Vijfendertig procent had geen middelbare schooldiploma. Onder 36% van de moeders was Tijdelijke Bijstand voor Behoeftige Gezinnen (TANF) hun belangrijkste bron van inkomsten. De onderzoekers verwachten dat PCAP-deelnemers in Oklahoma vergelijkbare kenmerken zullen delen met die in Washington.
PCAP in Washington voert evaluaties uit die gericht zijn op het volgen van de resultaten voor alle deelnemers. Ondanks de complexe behoeften en kwetsbaarheid van deze populatie en de moeilijke situatie van middelenmisbruik tijdens de zwangerschap, zijn de PCAP-resultaten indrukwekkend. Onder 1.561 afgestudeerden van het 3-jarige programma tussen 2014-2020, bij het verlaten van het programma:
- 90% had een verslavingsbehandeling afgerond of was in behandeling
- 82% onthoudt zich gedurende 6 maanden of langer van alcohol en drugs tijdens het programma en/of gebruikt regelmatig betrouwbare anticonceptie
- 54% had lessen bijgewoond of voltooid (GED, hogeschool of werkopleiding)
- 70% van de moeders had de voogdij over hun kind behouden of teruggekregen
- 93% had goede kindbezoeken gekregen en was op de hoogte van de vaccinaties van kinderen
Afgestudeerden van Washington PCAP hadden ook minder kans om illegale drugs te gebruiken en TANF te ontvangen en hadden meer kans om te werken, betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken en in permanente of stabiele huisvesting te wonen. Bovendien vroeg de wetgever van de staat Washington, voorafgaand aan de uitbreiding van het programma, om een kostenbesparingsanalyse. Deze analyse, gebaseerd op robuuste evaluatieresultaten, toont aan dat het programma waarschijnlijk meerdere bronnen van kostenbesparingen realiseert, onder andere door verminderde afhankelijkheid van kinderbijslag, minder kinderen die later aan alcohol en drugs worden blootgesteld en verminderde afhankelijkheid van overheidssteun. De onderzoekers verwachten vergelijkbare resultaten voor PCAP in Oklahoma.
Dit vijfjarige project omvat 200 vrouwen die zich inschrijven voor de studie en willekeurig worden toegewezen aan de behandelings- (100 vrouwen) of controlegroep (100 vrouwen). De interventie (d.w.z. PCAP-services) vindt plaats over een periode van drie jaar op twee locaties: Oklahoma City, Oklahoma en Tulsa, Oklahoma. De stuurgroep krijgt een lijst met servicebronnen en ontvangt zoals gewoonlijk services, maar wordt niet ingeschreven in PCAP. De interventie zal eindigen met voldoende tijd voor een follow-uponderzoek van zes maanden voor vrouwen die als een van de eersten zich inschrijven voor PCAP.
De evaluatie van Oklahoma PCAP omvat meerdere enquêtes om het middelengebruik van de deelnemers, de behandelingsresultaten van verslavingsstoornissen (SUD) en tal van andere welzijnsresultaten te meten, inclusief maar niet beperkt tot latere geboorten die aan middelen zijn blootgesteld, gebruik van openbare hulp, onderwijs, gebruik van methoden voor gezinsplanning en werk. Hiervan hebben de onderzoekers vier belangrijke uitkomsten geïdentificeerd: (1) de moeder gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode, (2) onthouding gedurende zes maanden, (3) voogdij over het kind (d.w.z. plaatsing van kinderen in pleeggezinnen en/of met verwantschapsaanbieders), en (4) strafrechtelijke betrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Telefoonnummer: (405) 325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Angela Harnden, Ph.D.
- Telefoonnummer: (405) 919-9708
- E-mail: aharnden@ou.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- Werving
- Oklahoma City
-
Contact:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74120
- Werving
- Tulsa
-
Contact:
- Angela Harnden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Vrouwen die tijdens de zwangerschap alcohol, opioïden of andere drugs hebben gebruikt
- Vrouwen die (1) zwanger zijn of een kind hebben jonger dan 24 maanden dat is blootgesteld aan stoffen en niet goed verbonden zijn met gemeenschapsdiensten of (2) een kind hebben met een foetale alcoholspectrumstoornis en momenteel risico lopen op alcoholgebruik en in vruchtbare jaren
- Woont in Oklahoma City, Oklahoma of Tulsa, Oklahoma
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan bovenstaande criteria
- Opgesloten op het moment van inschrijving
- Inschrijving bij vergelijkbare diensten (d.w.z. ReMerge, Systems of Care (SOC) en/of Family Treatment Courts (FTC) en op weg naar beëindiging van ouderlijke rechten (TPR))
- Als de deelnemer diensten ontvangt van de Substance use Treatment and Recovery (STAR) Prenatal Clinic en deel uitmaakt van het onderzoek, wordt hun inschrijving voor PCAP uitgesteld tot het afstuderen van de STAR Prenatal Clinic
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelgroep bestaat uit vrouwen die tijdens de zwangerschap alcohol, opioïden of andere drugs hebben gebruikt en hun kinderen.
Moeders die willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep, zullen PCAP-diensten ontvangen door het werk van hoogopgeleide, nauw begeleide casemanagers.
|
Casemanagers werken gedurende drie jaar nauw samen met moeders en ontmoeten de moeders waar mogelijk thuis, om hen te helpen doelen te stellen en te profiteren van de beschikbare middelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit vrouwen die tijdens de zwangerschap alcohol, opioïden of andere drugs hebben gebruikt en hun kinderen.
Vrouwen in de controlegroep krijgen een lijst met servicebronnen en ontvangen zoals gewoonlijk diensten, maar ze worden niet ingeschreven in PCAP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het gebruik van een betrouwbare methode(n) voor anticonceptie
Tijdsspanne: Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
De moeder gebruikt (een) betrouwbare methode(n) voor anticonceptie.
|
Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
|
Verandering in onthouding
Tijdsspanne: Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
De moeder onthoudt zich gedurende ten minste zes maanden van alcohol en drugs.
|
Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de betrokkenheid van het strafrecht
Tijdsspanne: Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
De moeder heeft geen nieuwe betrokkenheid gehad bij het strafrechtsysteem.
|
Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
|
Wijziging voogdij over kinderen
Tijdsspanne: Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
De moeder heeft het fysieke gezag over het indexkind.
|
Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
|
Verandering in stabiele huisvesting
Tijdsspanne: Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
De moeder woont in een stabiele woning.
|
Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
|
Verandering in werkgelegenheid
Tijdsspanne: Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
De moeder is in loondienst.
|
Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
|
Verandering in het onderwijs
Tijdsspanne: Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
De moeder heeft een educatief programma voltooid of is ingeschreven.
|
Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
|
Verandering in het gebruik van collectieve voorzieningen
Tijdsspanne: Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
De moeder ontvangt overheidsuitkeringen (bijvoorbeeld huisvesting, eten, geld)
|
Gemeten om de zes maanden tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Foetale ziekten
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale alcoholspectrumstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 14394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .