- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05534568
Le programme d'aide aux parents et aux enfants de l'Oklahoma
Un essai contrôlé randomisé du programme d'assistance parent-enfant dans l'Oklahoma
Le Programme d'aide aux parents et aux enfants (PPCE) aide les mères qui ont consommé de l'alcool, des opioïdes ou d'autres drogues pendant la grossesse et leurs enfants grâce au travail de gestionnaires de cas hautement qualifiés et étroitement supervisés. Les gestionnaires de cas travaillent en étroite collaboration avec les mères pendant trois ans, rencontrant les mères chez elles lorsque cela est possible, pour les aider à se fixer des objectifs et à tirer parti des ressources disponibles. Les principaux objectifs du PPCE sont les suivants : (1) aider les mères à obtenir un traitement pour les troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) et à poursuivre leur rétablissement ; (2) mettre les mères en contact avec des ressources communautaires qui les aideront à bâtir et à maintenir une vie familiale saine et indépendante pour elles-mêmes et leur famille. enfants et (3) prévenir la consommation future de drogues et d'alcool pendant la grossesse.
Cette étude apporte le PCAP à l'Oklahoma (l'État avec le taux d'incarcération le plus élevé pour les femmes, où la plupart entrent dans le système de justice pénale pour des accusations de drogue) pour la première fois. Ce projet de cinq ans comprend 200 femmes qui s'inscriront à l'étude et seront assignées au hasard au groupe de traitement (100 femmes) ou au groupe témoin (100 femmes). L'intervention (c'est-à-dire les services PCAP) se déroulera sur une période de trois ans sur deux sites : Oklahoma City, Oklahoma et Tulsa, Oklahoma.
Cette évaluation mesurera la consommation de substances des participants, les résultats du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et une foule d'autres résultats en matière de bien-être, y compris, mais sans s'y limiter, les naissances ultérieures exposées à la substance, l'utilisation de l'assistance publique, l'éducation, l'utilisation de la planification familiale méthodes et emploi - pour évaluer les effets des services du PPCE. Parmi ceux-ci, les enquêteurs ont identifié quatre résultats clés : (1) la mère utilise une méthode de contraception fiable, (2) l'abstinence pendant six mois, (3) la garde des enfants (c'est-à-dire le placement des enfants en famille d'accueil et/ou avec des fournisseurs de parenté) et (4) l'implication de la justice pénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Lié à la grossesse
- Troubles liés à l'utilisation de substances
- Trouble lié à la consommation d'alcool (AUD)
- Troubles liés à l'usage de drogues
- Troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale
- Syndrome d'alcoolisme foetal
- Consommation d'alcool compliquant la grossesse, premier trimestre
- Consommation d'alcool compliquant la grossesse, deuxième trimestre
- Consommation d'alcool compliquant la grossesse, troisième trimestre
- Consommation d'alcool compliquant la grossesse, trimestre non précisé
- Consommation d'alcool compliquant la grossesse, l'accouchement et la puerpéralité
- Consommation de drogues compliquant la grossesse, premier trimestre
- Consommation de drogues compliquant la grossesse, deuxième trimestre
- Consommation de drogue compliquant la grossesse, troisième trimestre
- Consommation de drogue compliquant la grossesse, trimestre non précisé
- Consommation de drogues compliquant la grossesse, l'accouchement et la puerpéralité
- Médicaments maternels affectant le fœtus
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Programme d'aide aux parents et aux enfants (PPCE) aide les mères qui ont consommé de l'alcool, des opioïdes ou d'autres drogues pendant la grossesse et leurs enfants grâce au travail de gestionnaires de cas hautement qualifiés et étroitement supervisés. Les gestionnaires de cas travaillent en étroite collaboration avec les mères pendant trois ans, rencontrant les mères chez elles lorsque cela est possible, pour les aider à se fixer des objectifs et à tirer parti des ressources disponibles. Les principaux objectifs du PPCE sont les suivants : (1) aider les mères à obtenir un traitement pour les troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) et à poursuivre leur rétablissement ; (2) mettre les mères en contact avec des ressources communautaires qui les aideront à bâtir et à maintenir une vie familiale saine et indépendante pour elles-mêmes et leur famille. enfants et (3) prévenir la consommation future de drogues et d'alcool pendant la grossesse.
Cette étude apporte le PCAP à l'Oklahoma (l'État avec le taux d'incarcération le plus élevé pour les femmes, où la plupart entrent dans le système de justice pénale pour des accusations de drogue) pour la première fois. Dans l'État de Washington, où le PCAP a été développé et mis en œuvre pour la première fois par des chercheurs de l'Université de Washington en 1991 avec un financement fédéral, le PCAP s'est étendu à 15 sites, couvrant 19 comtés et une grande majorité de la population de l'État. La population desservie par le programme de Washington est très vulnérable et souffre de traumatismes infantiles importants. Quatre-vingt-neuf pour cent des mères elles-mêmes avaient des parents qui abusaient de l'alcool et de la drogue. Près des deux tiers ont été abusés physiquement ou sexuellement dans leur enfance. Environ un quart avait passé du temps en famille d'accueil. Trente-cinq pour cent n'avaient pas de diplôme d'études secondaires. Pour 36 % des mères, l'assistance temporaire aux familles nécessiteuses (TANF) était leur principale source de revenus. Les enquêteurs prévoient que les participants au PCAP de l'Oklahoma partageront des caractéristiques similaires avec ceux de Washington.
PCAP à Washington mène des évaluations axées sur le suivi des résultats pour tous les participants. Malgré les besoins complexes et la vulnérabilité de cette population et la situation précaire de la toxicomanie pendant la grossesse, les résultats du PPCE sont impressionnants. Parmi 1 561 diplômés du programme en 3 ans entre 2014-2020, à leur sortie du programme :
- 90 % avaient terminé le traitement SUD ou étaient en cours
- 82 % se sont abstenus d'alcool et de drogues pendant 6 mois ou plus pendant le programme et/ou utilisaient régulièrement une contraception fiable
- 54% avaient suivi ou terminé des cours (GED, collège ou formation professionnelle)
- 70% des mères avaient conservé ou retrouvé la garde légale de leur enfant
- 93 % avaient obtenu des visites d'enfants en bonne santé et étaient à jour sur les vaccinations des enfants
Les diplômés du PCAP de Washington étaient également moins susceptibles de consommer des drogues illicites et de recevoir du TANF et plus susceptibles d'être employés, d'utiliser des contraceptifs fiables et de résider dans un logement permanent ou stable. En outre, la législature de l'État de Washington, avant d'étendre le programme, a demandé une analyse des économies de coûts. Cette analyse, basée sur des résultats d'évaluation solides, montre que le programme réalise probablement de multiples sources d'économies de coûts grâce à une dépendance réduite à l'aide sociale à l'enfance, à moins d'enfants exposés ultérieurement à l'alcool et à la drogue et à une dépendance réduite à l'aide publique, entre autres avantages. Les enquêteurs s'attendent à des résultats similaires pour PCAP dans l'Oklahoma.
Ce projet de cinq ans comprend 200 femmes qui s'inscriront à l'étude et seront assignées au hasard au groupe de traitement (100 femmes) ou au groupe témoin (100 femmes). L'intervention (c'est-à-dire les services PCAP) se déroulera sur une période de trois ans sur deux sites : Oklahoma City, Oklahoma et Tulsa, Oklahoma. Le groupe de contrôle recevra une liste de ressources de service et recevra les services comme d'habitude mais ne sera pas inscrit au PPCE. L'intervention se terminera avec suffisamment de temps pour une enquête de suivi de six mois pour les femmes qui sont parmi les premières à s'inscrire au PCAP.
L'évaluation de l'Oklahoma PCAP comprend plusieurs enquêtes pour mesurer la consommation de substances des participants, les résultats du traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) et une foule d'autres résultats en matière de bien-être, y compris, mais sans s'y limiter, les naissances ultérieures exposées à la substance, l'utilisation de l'aide publique, l'éducation, l'utilisation des méthodes de planification familiale et l'emploi. Parmi ceux-ci, les enquêteurs ont identifié quatre résultats clés : (1) la mère utilise une méthode de contraception fiable, (2) l'abstinence pendant six mois, (3) la garde des enfants (c'est-à-dire le placement des enfants en famille d'accueil et/ou avec des fournisseurs de parenté) et (4) l'implication de la justice pénale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (405) 325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela Harnden, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (405) 919-9708
- E-mail: aharnden@ou.edu
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- Recrutement
- Oklahoma City
-
Contact:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74120
- Recrutement
- Tulsa
-
Contact:
- Angela Harnden
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Les femmes qui ont consommé de l'alcool, des opioïdes ou d'autres drogues pendant la grossesse
- Les femmes qui sont (1) enceintes ou qui ont un enfant de moins de 24 mois qui a été exposé à des substances et qui ne sont pas bien connectées aux services communautaires ou (2) qui ont un enfant atteint d'un trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale et qui ont actuellement une consommation d'alcool à risque et en âge de procréer
- Réside à Oklahoma City, Oklahoma ou Tulsa, Oklahoma
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'éligibilité ci-dessus
- Incarcéré au moment de l'inscription
- Inscription à des services similaires (c'est-à-dire, ReMerge, Systems of Care (SOC) et/ou Family Treatment Courts (FTC) et se diriger vers la résiliation des droits parentaux (TPR))
- Si le participant reçoit des services de la clinique prénatale de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (STAR) et fait partie de la recherche, son inscription au PPCE sera retardée jusqu'à l'obtention du diplôme de la clinique prénatale STAR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement est composé de femmes qui ont consommé de l'alcool, des opioïdes ou d'autres drogues pendant la grossesse et de leurs enfants.
Les mères qui sont assignées au hasard au groupe de traitement recevront des services PCAP grâce au travail de gestionnaires de cas hautement qualifiés et étroitement supervisés.
|
Les gestionnaires de cas travaillent en étroite collaboration avec les mères pendant trois ans, rencontrant les mères chez elles lorsque cela est possible, pour les aider à se fixer des objectifs et à tirer parti des ressources disponibles.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est composé de femmes qui ont consommé de l'alcool, des opioïdes ou d'autres drogues pendant la grossesse et de leurs enfants.
Les femmes du groupe témoin recevront une liste de ressources de service et recevront des services comme d'habitude, mais elles ne seront pas inscrites au PPCE.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'utilisation d'une ou de plusieurs méthodes fiables de contraception
Délai: Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
La mère utilise une (des) méthode(s) fiable(s) de contraception.
|
Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
Changement d'abstinence
Délai: Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
La mère s'est abstenue d'alcool et de drogues pendant au moins six mois.
|
Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'implication de la justice pénale
Délai: Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
La mère n'a eu aucun nouveau démêlé avec le système de justice pénale.
|
Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
Changement de garde d'enfant
Délai: Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
La mère a la garde physique de l'enfant index.
|
Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
Changement de logement stable
Délai: Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
La mère réside dans un logement stable.
|
Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
Changement d'emploi
Délai: Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
La mère est salariée.
|
Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
Changement dans l'éducation
Délai: Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
La mère a terminé ou est inscrite à un programme éducatif.
|
Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
Changement dans l'utilisation des prestations publiques
Délai: Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
La mère reçoit des prestations publiques (par exemple, logement, nourriture, espèces)
|
Mesuré tous les six mois jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Maladies fœtales
- Troubles induits par l'alcool
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Complications de grossesse
- Troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale
Autres numéros d'identification d'étude
- 14394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Programme d'aide aux parents et aux enfants
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman... et autres collaborateursRecrutementParentalité | Intervention parentaleÉtats-Unis