- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05534568
Az oklahomai szülő-gyermeksegítő program
Az oklahomai szülő-gyermeksegítő program véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója
A Parent-Child Assistance Program (PCAP) magasan képzett, szorosan felügyelt esetmenedzserek munkáján keresztül segíti azokat az anyákat, akik terhesség alatt alkoholt, opioidokat vagy más kábítószert fogyasztottak, és gyermekeiket. Az esetmenedzserek három éven keresztül szorosan együttműködnek az anyákkal, lehetőség szerint otthonukban találkoznak az anyákkal, hogy segítsék őket a célok kitűzésében és a rendelkezésre álló erőforrások kihasználásában. A PCAP elsődleges céljai a következők: (1) az anyák segítése a szerhasználati zavar (SUD) kezelésében és a gyógyulásban, (2) az anyák összekapcsolása olyan közösségi erőforrásokkal, amelyek segítik őket egészséges, független családi élet kialakításában és fenntartásában önmaguk és családjuk számára. gyermekek és (3) a jövőbeni kábítószer- és alkoholfogyasztás megelőzése a terhesség alatt.
Ez a tanulmány először hozza el a PCAP-t Oklahomába (az állam, ahol a legmagasabb a nők bebörtönzési aránya, ahol a legtöbben kábítószer-díjak miatt lépnek be a büntető igazságszolgáltatásba). Ebben az ötéves projektben 200 nő vesz részt a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolják őket a kezelésbe (100 nő) vagy a kontrollcsoportba (100 nő). A beavatkozásra (azaz PCAP szolgáltatásokra) három éven keresztül kerül sor két helyszínen: Oklahoma Cityben, Oklahoma államban és Tulsában, Oklahoma államban.
Ez az értékelés mérni fogja a résztvevők szerhasználatát, szerhasználati zavarának (SUD) kezelésének eredményeit, és számos egyéb jóléti eredményt – ideértve, de nem kizárólagosan a későbbi, szernek kitett születéseket, az állami segítség igénybevételét, az oktatást, a családtervezést. módszerek és foglalkoztatás – a PCAP szolgáltatások hatásainak értékelésére. Ezek közül a nyomozók négy kulcsfontosságú eredményt azonosítottak: (1) az anya megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, (2) hat hónapig tartó absztinencia, (3) gyermekelhelyezés (azaz a gyermekek nevelőszülőkhöz helyezése és/vagy) rokonsági szolgáltatókkal) és (4) a büntető igazságszolgáltatásban való részvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Terhességhez kapcsolódó
- Anyaghasználati zavarok
- Alkoholfogyasztási zavar (AUD)
- Kábítószer-használati zavarok
- Magzati alkohol spektrum zavarok
- Magzati alkohol szindróma
- Az alkoholfogyasztás bonyolítja a terhességet, első trimeszterben
- Az alkoholfogyasztás bonyolítja a terhességet, második trimeszter
- Az alkoholfogyasztás bonyolítja a terhességet, a harmadik trimeszter
- Az alkoholfogyasztás bonyolítja a terhességet, meghatározatlan trimeszter
- Az alkoholfogyasztás bonyolítja a terhességet, a szülést és a gyermekágyi időszakot
- A terhességet bonyolító gyógyszerhasználat, első trimeszter
- A terhességet bonyolító gyógyszerhasználat, második trimeszter
- A terhességet bonyolító gyógyszerhasználat, harmadik trimeszter
- A terhességet bonyolító gyógyszerhasználat, meghatározatlan trimeszter
- A terhességet, a szülést és a gyermekágyi időszakot bonyolító kábítószer-használat
- A magzatot érintő anyai drogok
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parent-Child Assistance Program (PCAP) magasan képzett, szorosan felügyelt esetmenedzserek munkáján keresztül segíti azokat az anyákat, akik terhesség alatt alkoholt, opioidokat vagy más kábítószert fogyasztottak, és gyermekeiket. Az esetmenedzserek három éven keresztül szorosan együttműködnek az anyákkal, lehetőség szerint otthonukban találkoznak az anyákkal, hogy segítsék őket a célok kitűzésében és a rendelkezésre álló erőforrások kihasználásában. A PCAP elsődleges céljai a következők: (1) az anyák segítése a szerhasználati zavar (SUD) kezelésében és a gyógyulásban, (2) az anyák összekapcsolása olyan közösségi erőforrásokkal, amelyek segítik őket egészséges, független családi élet kialakításában és fenntartásában önmaguk és családjuk számára. gyermekek és (3) a jövőbeni kábítószer- és alkoholfogyasztás megelőzése a terhesség alatt.
Ez a tanulmány először hozza el a PCAP-t Oklahomába (az állam, ahol a legmagasabb a nők bebörtönzési aránya, ahol a legtöbben kábítószer-díjak miatt lépnek be a büntető igazságszolgáltatásba). Washington államban, ahol a PCAP-t először a Washingtoni Egyetem kutatói fejlesztették ki és vezették be 1991-ben szövetségi támogatással, a PCAP 15 telephelyre bővült, 19 megyére és az állam lakosságának nagy többségére kiterjedően. A washingtoni program által kiszolgált lakosság rendkívül sérülékeny, jelentős gyermekkori traumák miatt. Magának az anyáknak 89 százalékának voltak a szülei, akik visszaéltek alkohollal és drogokkal. Közel kétharmadukat gyermekkorukban fizikailag vagy szexuálisan bántalmazták. Körülbelül egynegyede töltött időt nevelőszülőknél. 35 százalékának nem volt középfokú végzettsége. Az anyák 36%-ának a rászoruló családok átmeneti segélye (TANF) volt a fő bevételi forrása. A nyomozók arra számítanak, hogy az oklahomai PCAP résztvevői hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek majd, mint Washingtonban.
A washingtoni PCAP értékeléseket végez az eredmények nyomon követésére összpontosítva minden résztvevő számára. Ennek a populációnak az összetett szükségletei és sebezhetősége, valamint a terhesség alatti kábítószerrel való visszaélés nehézkes helyzete ellenére a PCAP eredményei lenyűgözőek. A 2014-2020 közötti 3 éves szakon 1561 végzős közül a kilépéskor:
- 90%-uk befejezte a SUD-kezelést, vagy folyamatban volt
- 82%-uk a program ideje alatt legalább 6 hónapig tartózkodott az alkoholtól és a drogoktól és/vagy rendszeresen használt megbízható fogamzásgátlást
- 54%-uk részt vett vagy végzett tanfolyamokon (GED, főiskolai vagy munkahelyi képzés)
- Az anyák 70%-a megtartotta vagy visszakapta gyermeke törvényes felügyeleti jogát
- 93%-uk jól járt gyermeklátogatáson, és naprakész volt a gyermekvédőoltásokkal kapcsolatban
A washingtoni PCAP végzettségűek emellett kisebb valószínűséggel használtak tiltott drogokat és kaptak TANF-et, és nagyobb valószínűséggel dolgoztak, megbízható fogamzásgátlót használtak, és állandó vagy stabil lakásban laktak. Továbbá Washington állam törvényhozása a program kibővítése előtt költségmegtakarítási elemzést kért. Ez az átfogó értékelési eredményeken alapuló elemzés azt mutatja, hogy a program valószínűleg többféle költségmegtakarítást realizál a gyermekjóléti függőség csökkenésével, a későbbi alkohol- és kábítószer-expozíciónak kitett gyermekek számának csökkenésével, valamint az állami segítségtől való függőség csökkenésével, egyéb juttatások mellett. A nyomozók hasonló eredményeket várnak a PCAP esetében Oklahomában.
Ebben az ötéves projektben 200 nő vesz részt a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolják őket a kezelésbe (100 nő) vagy a kontrollcsoportba (100 nő). A beavatkozásra (azaz PCAP szolgáltatásokra) három éven keresztül kerül sor két helyszínen: Oklahoma Cityben, Oklahoma államban és Tulsában, Oklahoma államban. A vezérlőcsoport megkapja a szolgáltatási erőforrások listáját, és a szokásos módon fogadja a szolgáltatásokat, de nem lesz regisztrálva a PCAP-ba. A beavatkozás elegendő idővel zárul egy hat hónapos nyomon követési felméréshez azon nők körében, akik az elsők között jelentkeznek a PCAP-ba.
Az Oklahoma PCAP értékelése több felmérést is magában foglal a résztvevők szerhasználatának, szerhasználati zavar (SUD) kezelési eredményeinek és számos egyéb jóléti eredmény mérésére, beleértve, de nem kizárólagosan a későbbi, szernek kitett születéseket, az állami segítség igénybevételét, oktatás, családtervezési módszerek alkalmazása és foglalkoztatás. Ezek közül a nyomozók négy kulcsfontosságú eredményt azonosítottak: (1) az anya megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, (2) hat hónapig tartó absztinencia, (3) gyermekelhelyezés (azaz a gyermekek nevelőszülőkhöz helyezése és/vagy) rokonsági szolgáltatókkal) és (4) a büntető igazságszolgáltatásban való részvétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Telefonszám: (405) 325-1751
- E-mail: jgerlinger@ou.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angela Harnden, Ph.D.
- Telefonszám: (405) 919-9708
- E-mail: aharnden@ou.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- Toborzás
- Oklahoma City
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74120
- Toborzás
- Tulsa
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Harnden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nők, akik alkoholt, opioidokat vagy más kábítószert fogyasztottak a terhesség alatt
- Azok a nők, akik (1) terhesek vagy 24 hónaposnál fiatalabb gyermekük van, aki anyagok hatásának volt kitéve, és nincs jó kapcsolata a közösségi szolgáltatásokkal, vagy (2) magzati alkoholspektrum zavarban szenvedő gyermekük van, és jelenleg veszélyeztetett alkoholfogyasztással rendelkeznek, és gyermekvállalási korban
- Lakhelye: Oklahoma City, Oklahoma vagy Tulsa, Oklahoma
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti feltételeknek
- A beiratkozáskor bebörtönzött
- Jelentkezés hasonló szolgáltatásokban (például ReMerge, Systems of Care (SOC) és/vagy Family Treatment Courts (FTC) és a szülői jogok megszüntetése (TPR))
- Ha a résztvevő a Substance Use Treatment and Recovery (STAR) Prenatális Klinikától kap szolgáltatásokat, és részt vesz a kutatásban, a PCAP-ba való beiratkozása a STAR Prenatális Klinika elvégzéséig késik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoport olyan nőkből áll, akik terhesség alatt alkoholt, opioidokat vagy más kábítószert fogyasztottak, és gyermekeik.
A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt anyák magasan képzett, szorosan felügyelt esetmenedzserek munkája révén PCAP szolgáltatásokat kapnak.
|
Az esetmenedzserek három éven keresztül szorosan együttműködnek az anyákkal, lehetőség szerint otthonukban találkoznak az anyákkal, hogy segítsék őket a célok kitűzésében és a rendelkezésre álló erőforrások kihasználásában.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport olyan nőkből áll, akik terhesség alatt alkoholt, opioidokat vagy más kábítószert fogyasztottak, valamint gyermekeik.
A kontrollcsoportba tartozó nők szolgáltatási forráslistát kapnak, és a szokásos módon kapják meg a szolgáltatásokat, de nem vesznek részt a PCAP-ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a megbízható fogamzásgátlási módszer(ek) használatában
Időkeret: Hat havonta mérve 4 évig
|
Az anya megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
|
Hat havonta mérve 4 évig
|
Változás az absztinenciában
Időkeret: Hat havonta mérve 4 évig
|
Az anya legalább hat hónapig tartózkodik az alkoholtól és a drogoktól.
|
Hat havonta mérve 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a büntető igazságszolgáltatásban
Időkeret: Hat havonta mérve 4 évig
|
Az anyának nem volt új kapcsolata a büntető igazságszolgáltatással.
|
Hat havonta mérve 4 évig
|
Változás a gyermekelhelyezésben
Időkeret: Hat havonta mérve 4 évig
|
Az anya az indexgyerek fizikai felügyelete alatt áll.
|
Hat havonta mérve 4 évig
|
Változás a stabil házban
Időkeret: Hat havonta mérve 4 évig
|
Az anya stabil házban lakik.
|
Hat havonta mérve 4 évig
|
Változás a foglalkoztatásban
Időkeret: Hat havonta mérve 4 évig
|
Az anya munkaviszonyban áll.
|
Hat havonta mérve 4 évig
|
Változás az oktatásban
Időkeret: Hat havonta mérve 4 évig
|
Az anya oktatási programot végzett vagy beiratkozott.
|
Hat havonta mérve 4 évig
|
Változás a közhasznú felhasználásban
Időkeret: Hat havonta mérve 4 évig
|
Az anya állami juttatásokban részesül (pl. lakhatás, élelem, készpénz)
|
Hat havonta mérve 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Magzati betegségek
- Alkohol okozta rendellenességek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholizmus
- Betegség
- Terhességi szövődmények
- Magzati alkohol spektrum zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .