- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05534568
Das Eltern-Kind-Hilfsprogramm von Oklahoma
Eine randomisierte kontrollierte Studie des Eltern-Kind-Hilfsprogramms in Oklahoma
Das Eltern-Kind-Unterstützungsprogramm (PCAP) hilft Müttern, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben, und ihren Kindern durch die Arbeit von hochqualifizierten, engmaschig überwachten Fallmanagern. Fallmanager arbeiten über einen Zeitraum von drei Jahren eng mit Müttern zusammen und treffen die Mütter nach Möglichkeit in ihrem eigenen Zuhause, um ihnen zu helfen, Ziele zu setzen und verfügbare Ressourcen zu nutzen. Zu den Hauptzielen von PCAP gehören: (1) Unterstützung von Müttern bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und dem Verbleib in der Genesung, (2) Verknüpfung von Müttern mit Gemeinschaftsressourcen, die ihnen helfen, ein gesundes, unabhängiges Familienleben für sich und ihre Familie aufzubauen und aufrechtzuerhalten Kindern und (3) Verhinderung des künftigen Drogen- und Alkoholkonsums während der Schwangerschaft.
Diese Studie bringt PCAP zum ersten Mal nach Oklahoma (dem Bundesstaat mit der höchsten Inhaftierungsrate für Frauen, wo die meisten wegen Drogendelikten vor Gericht gestellt werden). Dieses Fünfjahresprojekt umfasst 200 Frauen, die sich in die Studie einschreiben und nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- (100 Frauen) oder Kontrollgruppe (100 Frauen) zugeteilt werden. Die Intervention (d. h. PCAP-Dienste) wird über einen Zeitraum von drei Jahren an zwei Standorten stattfinden: Oklahoma City, Oklahoma und Tulsa, Oklahoma.
Bei dieser Bewertung werden der Substanzkonsum der Teilnehmer, die Ergebnisse der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und eine Vielzahl anderer Ergebnisse für das Wohlbefinden gemessen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nachfolgende substanzexponierte Geburten, Inanspruchnahme öffentlicher Unterstützung, Bildung, Inanspruchnahme von Familienplanung Methoden und Beschäftigung, um die Auswirkungen von PCAP-Diensten zu bewerten. Unter diesen haben die Ermittler vier Schlüsselergebnisse identifiziert: (1) die Mutter befindet sich auf einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung, (2) Abstinenz für sechs Monate, (3) Sorgerecht für das Kind (d. h. Unterbringung von Kindern in Pflegefamilien und/oder mit Verwandtschaftsanbietern) und (4) Beteiligung der Strafjustiz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Schwangerschaft bezogen
- Substanzgebrauchsstörungen
- Alkoholkonsumstörung (AUD)
- Störungen des Drogenkonsums
- Störungen des fetalen Alkoholspektrums
- Fetales Alkoholsyndrom
- Alkoholkonsum erschwert die Schwangerschaft, erstes Trimester
- Alkoholkonsum erschwert die Schwangerschaft, zweites Trimester
- Alkoholkonsum erschwert die Schwangerschaft, drittes Trimester
- Alkoholkonsum, der die Schwangerschaft erschwert, nicht näher bezeichnetes Trimester
- Alkoholkonsum erschwert Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett
- Drogenkonsum, der die Schwangerschaft erschwert, erstes Trimester
- Drogenkonsum, der die Schwangerschaft erschwert, zweites Trimester
- Drogenkonsum, der die Schwangerschaft erschwert, drittes Trimester
- Drogenkonsum, der die Schwangerschaft erschwert, nicht näher bezeichnetes Trimester
- Drogenkonsum erschwert Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett
- Mütterliche Medikamente, die den Fötus beeinflussen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Eltern-Kind-Unterstützungsprogramm (PCAP) hilft Müttern, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben, und ihren Kindern durch die Arbeit von hochqualifizierten, engmaschig überwachten Fallmanagern. Fallmanager arbeiten über einen Zeitraum von drei Jahren eng mit Müttern zusammen und treffen die Mütter nach Möglichkeit in ihrem eigenen Zuhause, um ihnen zu helfen, Ziele zu setzen und verfügbare Ressourcen zu nutzen. Zu den Hauptzielen von PCAP gehören: (1) Unterstützung von Müttern bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und dem Verbleib in der Genesung, (2) Verknüpfung von Müttern mit Gemeinschaftsressourcen, die ihnen helfen, ein gesundes, unabhängiges Familienleben für sich und ihre Familie aufzubauen und aufrechtzuerhalten Kindern und (3) Verhinderung des künftigen Drogen- und Alkoholkonsums während der Schwangerschaft.
Diese Studie bringt PCAP zum ersten Mal nach Oklahoma (dem Bundesstaat mit der höchsten Inhaftierungsrate für Frauen, wo die meisten wegen Drogendelikten vor Gericht gestellt werden). Im US-Bundesstaat Washington, wo PCAP erstmals 1991 von Forschern der University of Washington mit Bundesmitteln entwickelt und implementiert wurde, hat sich PCAP auf 15 Standorte ausgeweitet, die 19 Bezirke und eine große Mehrheit der Bevölkerung des Bundesstaates abdecken. Die Bevölkerung, der das Washingtoner Programm dient, ist sehr gefährdet und hat ein erhebliches Kindheitstrauma. 89 Prozent der Mütter selbst hatten Eltern, die Alkohol und Drogen missbrauchten. Fast zwei Drittel wurden als Kinder körperlich oder sexuell missbraucht. Etwa ein Viertel hatte Zeit in Pflegefamilien verbracht. 35 Prozent hatten keinen Hochschulabschluss. Bei 36 % der Mütter war die Temporäre Hilfe für bedürftige Familien (TANF) ihre Haupteinnahmequelle. Die Ermittler gehen davon aus, dass die PCAP-Teilnehmer in Oklahoma ähnliche Merkmale wie die in Washington aufweisen werden.
PCAP in Washington führt Bewertungen durch, die sich auf die Nachverfolgung der Ergebnisse für alle Teilnehmer konzentrieren. Trotz der komplexen Bedürfnisse und Anfälligkeit dieser Bevölkerungsgruppe und der prekären Situation des Drogenmissbrauchs während der Schwangerschaft sind die PCAP-Ergebnisse beeindruckend. Unter 1.561 Absolventen des 3-Jahres-Programms zwischen 2014-2020 bei ihrem Ausscheiden aus dem Programm:
- 90 % hatten die SUD-Behandlung abgeschlossen oder waren im Gange
- 82 % waren während des Programms 6 Monate oder länger alkohol- und drogenabstinent und/oder verwendeten regelmäßig zuverlässige Verhütungsmittel
- 54 % hatten Kurse besucht oder abgeschlossen (GED, College oder Berufsausbildung)
- 70 % der Mütter hatten das Sorgerecht für ihr Kind behalten oder wiedererlangt
- 93 % hatten gute Kinderbesuche erhalten und waren über Kinderimpfungen auf dem Laufenden
Absolventen des Washington PCAP konsumierten auch seltener illegale Drogen und erhielten TANF und waren eher berufstätig, verwendeten zuverlässige Verhütungsmittel und lebten in dauerhaften oder stabilen Unterkünften. Darüber hinaus forderte der Gesetzgeber des US-Bundesstaates Washington vor der Ausweitung des Programms eine Kosteneinsparungsanalyse. Diese Analyse, die auf soliden Evaluierungsergebnissen basiert, zeigt, dass das Programm wahrscheinlich mehrere Quellen für Kosteneinsparungen realisiert, unter anderem durch eine geringere Abhängigkeit vom Kindeswohl, weniger später alkohol- und drogenexponierte Kinder und eine geringere Abhängigkeit von öffentlicher Unterstützung. Die Ermittler erwarten ähnliche Ergebnisse für PCAP in Oklahoma.
Dieses Fünfjahresprojekt umfasst 200 Frauen, die sich in die Studie einschreiben und nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- (100 Frauen) oder Kontrollgruppe (100 Frauen) zugeteilt werden. Die Intervention (d. h. PCAP-Dienste) wird über einen Zeitraum von drei Jahren an zwei Standorten stattfinden: Oklahoma City, Oklahoma und Tulsa, Oklahoma. Die Kontrollgruppe erhält eine Dienstressourcenliste und empfängt Dienste wie gewöhnlich, wird jedoch nicht in PCAP registriert. Die Intervention endet mit ausreichend Zeit für eine sechsmonatige Folgebefragung für Frauen, die zu den ersten gehören, die sich für PCAP anmelden.
Die Bewertung von Oklahoma PCAP umfasst mehrere Umfragen zur Messung des Substanzkonsums der Teilnehmer, der Behandlungsergebnisse von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und einer Vielzahl anderer Ergebnisse für das Wohlbefinden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nachfolgende substanzexponierte Geburten, Inanspruchnahme öffentlicher Unterstützung, Bildung, Anwendung von Methoden der Familienplanung und Beschäftigung. Unter diesen haben die Ermittler vier Schlüsselergebnisse identifiziert: (1) die Mutter befindet sich auf einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung, (2) Abstinenz für sechs Monate, (3) Sorgerecht für das Kind (d. h. Unterbringung von Kindern in Pflegefamilien und/oder mit Verwandtschaftsanbietern) und (4) Beteiligung der Strafjustiz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Gerlinger, Ph.D.
- Telefonnummer: (405) 325-1751
- E-Mail: jgerlinger@ou.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Angela Harnden, Ph.D.
- Telefonnummer: (405) 919-9708
- E-Mail: aharnden@ou.edu
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- Rekrutierung
- Oklahoma City
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74120
- Rekrutierung
- Tulsa
-
Kontakt:
- Angela Harnden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Frauen, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben
- Frauen, die (1) schwanger sind oder ein Kind unter 24 Monaten haben, das Substanzen ausgesetzt war und keine gute Verbindung zu kommunalen Diensten hat, oder (2) ein Kind mit einer fetalen Alkoholspektrumstörung haben und derzeit einen riskanten Alkoholkonsum haben und im gebärfähigen Alter
- Wohnhaft in Oklahoma City, Oklahoma oder Tulsa, Oklahoma
Ausschlusskriterien:
- Die oben genannten zulässigen Kriterien werden nicht erfüllt
- Zum Zeitpunkt der Immatrikulation inhaftiert
- Anmeldung bei ähnlichen Diensten (z. B. ReMerge, Systems of Care (SOC) und/oder Family Treatment Courts (FTC) und Überschrift zur Beendigung der Elternrechte (TPR))
- Wenn der Teilnehmer Dienstleistungen von der Pränatalklinik für Substanzgebrauch und Genesung (STAR) erhält und an der Forschung teilnimmt, wird seine Anmeldung bei PCAP bis zum Abschluss der STAR-Pränatalklinik verschoben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe besteht aus Frauen, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben, und ihren Kindern.
Mütter, die zufällig der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten PCAP-Leistungen durch die Arbeit von hochqualifizierten, engmaschig überwachten Fallmanagern.
|
Fallmanager arbeiten über einen Zeitraum von drei Jahren eng mit Müttern zusammen und treffen die Mütter nach Möglichkeit in ihrem eigenen Zuhause, um ihnen zu helfen, Ziele zu setzen und verfügbare Ressourcen zu nutzen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben, und ihren Kindern.
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten eine Service-Ressourcenliste und erhalten wie gewohnt Dienstleistungen, aber sie werden nicht in PCAP eingeschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umstellung auf eine zuverlässige Methode(n) zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Die Mutter wendet eine zuverlässige Methode(n) zur Empfängnisverhütung an.
|
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
|
Änderung der Abstinenz
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Die Mutter ist seit mindestens sechs Monaten alkohol- und drogenabstinent.
|
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Beteiligung der Strafjustiz
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Die Mutter hatte keine neue Verbindung mit dem Strafjustizsystem.
|
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
|
Änderung des Sorgerechts
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Die Mutter hat das Sorgerecht für das Indexkind.
|
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
|
Wechsel in Stallhaltung
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Die Mutter lebt in einer stabilen Wohnung.
|
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
|
Wechsel im Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Die Mutter ist berufstätig.
|
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
|
Bildungswechsel
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Die Mutter hat ein Bildungsprogramm abgeschlossen oder ist darin eingeschrieben.
|
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
|
Änderung der Nutzung öffentlicher Leistungen
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Die Mutter erhält öffentliche Leistungen (z. B. Unterkunft, Essen, Geld)
|
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Maher, Ph.D., University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chemisch induzierte Störungen
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- Alkoholbedingte Störungen
- Fötale Krankheiten
- Alkoholinduzierte Störungen
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- Urogenitale Erkrankungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des fetalen Alkoholspektrums
Andere Studien-ID-Nummern
- 14394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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