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Das Eltern-Kind-Hilfsprogramm von Oklahoma

5. Juni 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Eine randomisierte kontrollierte Studie des Eltern-Kind-Hilfsprogramms in Oklahoma

Das Eltern-Kind-Unterstützungsprogramm (PCAP) hilft Müttern, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben, und ihren Kindern durch die Arbeit von hochqualifizierten, engmaschig überwachten Fallmanagern. Fallmanager arbeiten über einen Zeitraum von drei Jahren eng mit Müttern zusammen und treffen die Mütter nach Möglichkeit in ihrem eigenen Zuhause, um ihnen zu helfen, Ziele zu setzen und verfügbare Ressourcen zu nutzen. Zu den Hauptzielen von PCAP gehören: (1) Unterstützung von Müttern bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und dem Verbleib in der Genesung, (2) Verknüpfung von Müttern mit Gemeinschaftsressourcen, die ihnen helfen, ein gesundes, unabhängiges Familienleben für sich und ihre Familie aufzubauen und aufrechtzuerhalten Kindern und (3) Verhinderung des künftigen Drogen- und Alkoholkonsums während der Schwangerschaft.

Diese Studie bringt PCAP zum ersten Mal nach Oklahoma (dem Bundesstaat mit der höchsten Inhaftierungsrate für Frauen, wo die meisten wegen Drogendelikten vor Gericht gestellt werden). Dieses Fünfjahresprojekt umfasst 200 Frauen, die sich in die Studie einschreiben und nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- (100 Frauen) oder Kontrollgruppe (100 Frauen) zugeteilt werden. Die Intervention (d. h. PCAP-Dienste) wird über einen Zeitraum von drei Jahren an zwei Standorten stattfinden: Oklahoma City, Oklahoma und Tulsa, Oklahoma.

Bei dieser Bewertung werden der Substanzkonsum der Teilnehmer, die Ergebnisse der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und eine Vielzahl anderer Ergebnisse für das Wohlbefinden gemessen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nachfolgende substanzexponierte Geburten, Inanspruchnahme öffentlicher Unterstützung, Bildung, Inanspruchnahme von Familienplanung Methoden und Beschäftigung, um die Auswirkungen von PCAP-Diensten zu bewerten. Unter diesen haben die Ermittler vier Schlüsselergebnisse identifiziert: (1) die Mutter befindet sich auf einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung, (2) Abstinenz für sechs Monate, (3) Sorgerecht für das Kind (d. h. Unterbringung von Kindern in Pflegefamilien und/oder mit Verwandtschaftsanbietern) und (4) Beteiligung der Strafjustiz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Eltern-Kind-Unterstützungsprogramm (PCAP) hilft Müttern, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben, und ihren Kindern durch die Arbeit von hochqualifizierten, engmaschig überwachten Fallmanagern. Fallmanager arbeiten über einen Zeitraum von drei Jahren eng mit Müttern zusammen und treffen die Mütter nach Möglichkeit in ihrem eigenen Zuhause, um ihnen zu helfen, Ziele zu setzen und verfügbare Ressourcen zu nutzen. Zu den Hauptzielen von PCAP gehören: (1) Unterstützung von Müttern bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und dem Verbleib in der Genesung, (2) Verknüpfung von Müttern mit Gemeinschaftsressourcen, die ihnen helfen, ein gesundes, unabhängiges Familienleben für sich und ihre Familie aufzubauen und aufrechtzuerhalten Kindern und (3) Verhinderung des künftigen Drogen- und Alkoholkonsums während der Schwangerschaft.

Diese Studie bringt PCAP zum ersten Mal nach Oklahoma (dem Bundesstaat mit der höchsten Inhaftierungsrate für Frauen, wo die meisten wegen Drogendelikten vor Gericht gestellt werden). Im US-Bundesstaat Washington, wo PCAP erstmals 1991 von Forschern der University of Washington mit Bundesmitteln entwickelt und implementiert wurde, hat sich PCAP auf 15 Standorte ausgeweitet, die 19 Bezirke und eine große Mehrheit der Bevölkerung des Bundesstaates abdecken. Die Bevölkerung, der das Washingtoner Programm dient, ist sehr gefährdet und hat ein erhebliches Kindheitstrauma. 89 Prozent der Mütter selbst hatten Eltern, die Alkohol und Drogen missbrauchten. Fast zwei Drittel wurden als Kinder körperlich oder sexuell missbraucht. Etwa ein Viertel hatte Zeit in Pflegefamilien verbracht. 35 Prozent hatten keinen Hochschulabschluss. Bei 36 % der Mütter war die Temporäre Hilfe für bedürftige Familien (TANF) ihre Haupteinnahmequelle. Die Ermittler gehen davon aus, dass die PCAP-Teilnehmer in Oklahoma ähnliche Merkmale wie die in Washington aufweisen werden.

PCAP in Washington führt Bewertungen durch, die sich auf die Nachverfolgung der Ergebnisse für alle Teilnehmer konzentrieren. Trotz der komplexen Bedürfnisse und Anfälligkeit dieser Bevölkerungsgruppe und der prekären Situation des Drogenmissbrauchs während der Schwangerschaft sind die PCAP-Ergebnisse beeindruckend. Unter 1.561 Absolventen des 3-Jahres-Programms zwischen 2014-2020 bei ihrem Ausscheiden aus dem Programm:

  • 90 % hatten die SUD-Behandlung abgeschlossen oder waren im Gange
  • 82 % waren während des Programms 6 Monate oder länger alkohol- und drogenabstinent und/oder verwendeten regelmäßig zuverlässige Verhütungsmittel
  • 54 % hatten Kurse besucht oder abgeschlossen (GED, College oder Berufsausbildung)
  • 70 % der Mütter hatten das Sorgerecht für ihr Kind behalten oder wiedererlangt
  • 93 % hatten gute Kinderbesuche erhalten und waren über Kinderimpfungen auf dem Laufenden

Absolventen des Washington PCAP konsumierten auch seltener illegale Drogen und erhielten TANF und waren eher berufstätig, verwendeten zuverlässige Verhütungsmittel und lebten in dauerhaften oder stabilen Unterkünften. Darüber hinaus forderte der Gesetzgeber des US-Bundesstaates Washington vor der Ausweitung des Programms eine Kosteneinsparungsanalyse. Diese Analyse, die auf soliden Evaluierungsergebnissen basiert, zeigt, dass das Programm wahrscheinlich mehrere Quellen für Kosteneinsparungen realisiert, unter anderem durch eine geringere Abhängigkeit vom Kindeswohl, weniger später alkohol- und drogenexponierte Kinder und eine geringere Abhängigkeit von öffentlicher Unterstützung. Die Ermittler erwarten ähnliche Ergebnisse für PCAP in Oklahoma.

Dieses Fünfjahresprojekt umfasst 200 Frauen, die sich in die Studie einschreiben und nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- (100 Frauen) oder Kontrollgruppe (100 Frauen) zugeteilt werden. Die Intervention (d. h. PCAP-Dienste) wird über einen Zeitraum von drei Jahren an zwei Standorten stattfinden: Oklahoma City, Oklahoma und Tulsa, Oklahoma. Die Kontrollgruppe erhält eine Dienstressourcenliste und empfängt Dienste wie gewöhnlich, wird jedoch nicht in PCAP registriert. Die Intervention endet mit ausreichend Zeit für eine sechsmonatige Folgebefragung für Frauen, die zu den ersten gehören, die sich für PCAP anmelden.

Die Bewertung von Oklahoma PCAP umfasst mehrere Umfragen zur Messung des Substanzkonsums der Teilnehmer, der Behandlungsergebnisse von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und einer Vielzahl anderer Ergebnisse für das Wohlbefinden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nachfolgende substanzexponierte Geburten, Inanspruchnahme öffentlicher Unterstützung, Bildung, Anwendung von Methoden der Familienplanung und Beschäftigung. Unter diesen haben die Ermittler vier Schlüsselergebnisse identifiziert: (1) die Mutter befindet sich auf einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung, (2) Abstinenz für sechs Monate, (3) Sorgerecht für das Kind (d. h. Unterbringung von Kindern in Pflegefamilien und/oder mit Verwandtschaftsanbietern) und (4) Beteiligung der Strafjustiz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julie Gerlinger, Ph.D.
  • Telefonnummer: (405) 325-1751
  • E-Mail: jgerlinger@ou.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Angela Harnden, Ph.D.
  • Telefonnummer: (405) 919-9708
  • E-Mail: aharnden@ou.edu

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Rekrutierung
        • Oklahoma City
        • Kontakt:
          • Angela Harnden
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74120
        • Rekrutierung
        • Tulsa
        • Kontakt:
          • Angela Harnden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Frauen, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben
  • Frauen, die (1) schwanger sind oder ein Kind unter 24 Monaten haben, das Substanzen ausgesetzt war und keine gute Verbindung zu kommunalen Diensten hat, oder (2) ein Kind mit einer fetalen Alkoholspektrumstörung haben und derzeit einen riskanten Alkoholkonsum haben und im gebärfähigen Alter
  • Wohnhaft in Oklahoma City, Oklahoma oder Tulsa, Oklahoma

Ausschlusskriterien:

  • Die oben genannten zulässigen Kriterien werden nicht erfüllt
  • Zum Zeitpunkt der Immatrikulation inhaftiert
  • Anmeldung bei ähnlichen Diensten (z. B. ReMerge, Systems of Care (SOC) und/oder Family Treatment Courts (FTC) und Überschrift zur Beendigung der Elternrechte (TPR))
  • Wenn der Teilnehmer Dienstleistungen von der Pränatalklinik für Substanzgebrauch und Genesung (STAR) erhält und an der Forschung teilnimmt, wird seine Anmeldung bei PCAP bis zum Abschluss der STAR-Pränatalklinik verschoben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe besteht aus Frauen, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben, und ihren Kindern. Mütter, die zufällig der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten PCAP-Leistungen durch die Arbeit von hochqualifizierten, engmaschig überwachten Fallmanagern.
Fallmanager arbeiten über einen Zeitraum von drei Jahren eng mit Müttern zusammen und treffen die Mütter nach Möglichkeit in ihrem eigenen Zuhause, um ihnen zu helfen, Ziele zu setzen und verfügbare Ressourcen zu nutzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen, die während der Schwangerschaft Alkohol, Opioide oder andere Drogen konsumiert haben, und ihren Kindern. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten eine Service-Ressourcenliste und erhalten wie gewohnt Dienstleistungen, aber sie werden nicht in PCAP eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf eine zuverlässige Methode(n) zur Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Die Mutter wendet eine zuverlässige Methode(n) zur Empfängnisverhütung an.
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Änderung der Abstinenz
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Die Mutter ist seit mindestens sechs Monaten alkohol- und drogenabstinent.
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beteiligung der Strafjustiz
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Die Mutter hatte keine neue Verbindung mit dem Strafjustizsystem.
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Änderung des Sorgerechts
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Die Mutter hat das Sorgerecht für das Indexkind.
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Wechsel in Stallhaltung
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Die Mutter lebt in einer stabilen Wohnung.
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Wechsel im Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Die Mutter ist berufstätig.
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Bildungswechsel
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Die Mutter hat ein Bildungsprogramm abgeschlossen oder ist darin eingeschrieben.
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Änderung der Nutzung öffentlicher Leistungen
Zeitfenster: Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren
Die Mutter erhält öffentliche Leistungen (z. B. Unterkunft, Essen, Geld)
Gemessen alle sechs Monate bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Eltern-Kind-Assistenzprogramm

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